GRASS (Estudio de Evaluación del Mundo Real MATA MPL de Grass) (GRASS)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Allergy Therapeutics
Un Estudio Prospectivo, Abierto, Multicéntrico, No Intervencionista para la Recopilación de Datos sobre el Uso de Grass MATA MPL 27 600 SU y el Cumplimiento en la Práctica Clínica Diaria en Adultos Alérgicos al Polen de Gramíneas
El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS) es recopilar datos sobre el uso de Grassmuno® en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Número de teléfono: +49 172 2056 230
- Correo electrónico: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Dr. Kasche
-
Contacto:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos para los que está indicada una inmunoterapia con alérgenos subcutánea preestacional (AIT) con Grassmuno® para el tratamiento de la rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis moderada a grave mediada por IgE, sin asma o con asma bien controlada provocada por el polen de gramíneas.
Descripción
A criterio del médico y según la Ficha Técnica (SmPC) actual, se puede ofrecer la participación en el estudio a pacientes que
- sean pacientes de sexo masculino y femenino
- tengan 18 años de edad o más
- se traten de acuerdo con la SmPC de Grassmuno® para rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis moderada a grave mediada por IgE (sin asma o con asma bien controlada) desencadenada por el polen de gramíneas.
- Los pacientes solo se incluirán en el estudio después de que se haya tomado la decisión de tratamiento
Criterios de exclusión:
A criterio del médico, no se debe ofrecer el estudio a los siguientes pacientes:
- Pacientes que no dominen suficientemente o no comprendan adecuadamente el idioma alemán, ya que esto impediría una comprensión adecuada de los documentos relevantes del estudio.
- Además, no se deben incluir pacientes si se presenta alguna de las contraindicaciones enumeradas en la Ficha Técnica (SmPC) actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos alérgicos al polen
Pacientes adultos de edad ≥ 18 años para quienes está indicada la inmunoterapia con alérgenos subcutánea preestacional (AIT) con Grassmuno ® para el tratamiento de la rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis moderada a grave mediada por IgE, sin asma o con asma bien controlada, provocada por alergia al polen de gramíneas
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SCIT para alergia al polen de gramíneas, estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: una vez al año durante un año
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Número absoluto y porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento después del primer año de tratamiento
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una vez al año durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalos de inyección
Periodo de tiempo: ~6 visitas de inyección (visita 1 a visita 6) por año de tratamiento
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Análisis de la dosificación y los intervalos de inyección de Grassmuno®
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~6 visitas de inyección (visita 1 a visita 6) por año de tratamiento
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: una vez al año durante 2 años
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Número absoluto y porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento después del segundo año de tratamiento y para el primer y segundo año de tratamiento (total).
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una vez al año durante 2 años
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 2 años
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) después del primer y segundo año de tratamiento
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una vez al año durante 2 años
|
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Puntuación de Medicamentos (dMS)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 2 años
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Puntuaciones de medicación (dMS) después del primer y segundo año de tratamiento
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una vez al año durante 2 años
|
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Puntuación de Síntomas (dSS)
Periodo de tiempo: una vez al año durante dos años
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Puntuación de síntomas (dSS) después del primer y segundo año de tratamiento
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una vez al año durante dos años
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Calidad de Vida en la Rinitis
Periodo de tiempo: tres veces al año (primer año), dos veces el segundo año
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Cuestionario Estandarizado de Calidad de Vida en Rinitis Conjuntivitis (RQLQ[s])
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tres veces al año (primer año), dos veces el segundo año
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Puntuación de Rinitis y Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: una vez cada dos años
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Cambio desde el inicio en los datos retrospectivamente recogidos sobre síntomas relacionados con rinitis, conjuntivitis y asma (gravedad y frecuencia)
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una vez cada dos años
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: una vez al año durante dos años
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Número absoluto y porcentaje de pacientes con un grado de satisfacción (escala Likert (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, no satisfecho), medido después del primer y segundo año de tratamiento
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una vez al año durante dos años
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Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: una vez al año durante dos años
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Números absolutos y porcentaje de médicos con un grado de satisfacción (escala Likert (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, no satisfecho), medido después del primer y segundo año de tratamiento
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una vez al año durante dos años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: todo el año durante dos años
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Tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se producen en asociación con el tratamiento, incluida la frecuencia de las RAM que conducen a la interrupción prematura de la terapia
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todo el año durante dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Otro identificador: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .