Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRASS (Grass MATA MPL Virkelighedsnær Vurderingsundersøgelse) (GRASS)

19. marts 2026 opdateret af: Allergy Therapeutics

En prospektiv, åben, multicentrisk, ikke-interventionel undersøgelse til indsamling af data om anvendelsen af Grass MATA MPL 27 600 SU og compliance i daglig klinisk praksis hos voksne græspollenallergikere

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at indsamle data om brugen af Grassmuno® i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dr. Kasche
        • Kontakt:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, for hvem en præsæsonal subkutan allergen-immunterapi (AIT) med Grassmuno® til behandling af IgE-medieret moderat til svær allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitis uden astma eller med velkontrolleret astma udløst af græspollen er indikeret.

Beskrivelse

På lægens skøn og baseret på den aktuelle resumé af produktets karakteristika (SmPC), kan studiedeltagelse tilbydes patienter, der

  • er mandlige og kvindelige patienter
  • er 18 år eller ældre
  • behandles i henhold til SmPC for Grassmuno® for IgE-medieret moderat til svær allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitis (uden astma eller med velkontrolleret astma) udløst af græspollen.
  • Patienter vil kun blive inkluderet i studiet, efter behandlingsbeslutningen er truffet

Eksklusionskriterier:

På lægens skøn bør studiet ikke tilbydes følgende patienter:

  • Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kyndige i eller ikke forstår det tyske sprog tilstrækkeligt, da dette ville forhindre tilstrækkelig forståelse af studierelaterede dokumenter.
  • Derudover bør patienter ikke inkluderes, hvis nogen af de kontraindikationer, der er angivet i den aktuelle resumé af produktets karakteristika (SmPC), er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med græsallergi
Voksne patienter i alderen ≥ 18 år, hos hvem præsæsonal subkutan allergenimmunterapi (AIT) med Grassmuno® er indikeret til behandling af IgE-medieret moderat til svær allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivit uden astma eller med velkontrolleret astma fremkaldt af græspollenallergi
Medicin: Grassmuno®
SCIT for græspollenallergi, observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: én gang om året i ét år
Absolut antal og procentdel af patienter, der er behandlingsadherente efter det første behandlingsår
én gang om året i ét år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsintervaller
Tidsramme: ~6 injektionsbesøg (besøg 1 til besøg 6) pr. behandlingsår
Analyse af dosering og injektionsintervaller for Grassmuno®
~6 injektionsbesøg (besøg 1 til besøg 6) pr. behandlingsår
Overholdelse af behandling
Tidsramme: en gang om året i 2 år
Absolut antal og procentdel af behandlingsadherente patienter efter det andet behandlingsår og for første og andet behandlingsår (samlet).
en gang om året i 2 år
Kombineret symptomer og medicin score (CSMS)
Tidsramme: en gang om året i 2 år
Kombineret symptom- og lægemiddelscore (CSMS) efter det første og andet behandlingsår
en gang om året i 2 år
Medikamenter Score (dMS)
Tidsramme: en gang om året i 2 år
Medikamentscores (dMS) efter det første og andet behandlingsår
en gang om året i 2 år
Symptom Score (dSS)
Tidsramme: en gang om året i to år
Symptomscore (dSS) efter første og andet behandlingsår
en gang om året i to år
Rhinitis Livskvalitet
Tidsramme: tre gange om året (første år), to gange for 2. år
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af det standardiserede Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørgeskema (RQLQ[s])
tre gange om året (første år), to gange for 2. år
Rhinitis og Rhinokonjunktivitis Score
Tidsramme: en gang hvert andet år
Ændring fra baseline i retrospektivt indsamlede data om rhinitis-, konjunktivitis- og astma-relaterede symptomer (sværhedsgrad og hyppighed)
en gang hvert andet år
Patienttilfredshed
Tidsramme: en gang om året i to år
Absolutte tal og procentdel af patienter med en tilfredshedsvurdering (Likert-skala (meget tilfreds, tilfreds, mindre tilfreds, ikke tilfreds), målt efter det første og andet behandlingsår
en gang om året i to år
Lægetilfredshed
Tidsramme: en gang om året i to år
Absolutte tal og procentdel af læger med en tilfredshedsvurdering (likert-skala (meget tilfreds, tilfreds, mindre tilfreds, utilfreds), målt efter første og andet behandlingsår
en gang om året i to år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: hele året i to år
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR'er) i forbindelse med behandlingen, herunder hyppigheden af ADR'er, der fører til tidlig afbrydelse af behandlingen
hele året i to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Samarbejdspartnere

Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Anden identifikator: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Græspollenallergi

Kliniske forsøg med Grassmuno®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner