GRASS (Grass MATA MPL Real-world Assessment Study) (GRASS)
19 mars 2026 uppdaterad av: Allergy Therapeutics
En prospektiv, öppen, multicentrisk, icke-interventionell studie för insamling av data om användningen av Grass MATA MPL 27 600 SU och compliance i den dagliga kliniska praktiken hos vuxna gräspollenallergiker
Syftet med denna icke-interventionella studie (NIS) är att samla in data om användningen av Grassmuno® i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Telefonnummer: +49 172 2056 230
- E-post: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Dr. Kasche
-
Kontakt:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter för vilken en presäsongsubkutan allergenimmunterapi (AIT) med Grassmuno® för behandling av IgE-medierad måttlig till svår allergisk rinit och/eller rinokonjunktivit, utan astma eller med välkontrollerad astma utlöst av gräspollen är indicerad.
Beskrivning
Enligt läkarens skönsmål och baserat på den aktuella sammanfattningen av produktens egenskaper (SmPC) kan studiedeltagande erbjudas till patienter som
- är manliga och kvinnliga patienter
- är 18 år eller äldre
- behandlas i enlighet med Grassmuno®s SmPC för IgE-medierad måttlig till svår allergisk rinit och/eller rinokonjunktivit (utan astma eller med välkontrollerad astma) utlöst av gräspollen.
- Patienter kommer endast att inkluderas i studien efter att behandlingsbeslutet har fattats
Exklusionskriterier:
Enligt läkarens skönsmål bör studien inte erbjudas till följande patienter:
- Patienter som inte behärskar eller inte tillräckligt förstår det tyska språket, eftersom detta skulle förhindra tillräcklig förståelse av studierelaterade dokument.
- Dessutom bör patienter inte inkluderas om någon av de kontraindikationer som anges i den aktuella sammanfattningen av produktens egenskaper (SmPC) föreligger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med gräsallergi
Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år för vilka presäsongell subkutan allergenimmunterapi (AIT) med Grassmuno® är indikerad för behandling av IgE-medierad måttlig till svår allergisk rinit och/eller rinokonjunktivit utan astma eller med välkontrollerad astma framkallad av gräspollenallergi
|
SCIT för gräspollenallergi, observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: en gång om året i ett år
|
Absolut antal och andel patienter som följer behandlingen efter det första behandlingsåret
|
en gång om året i ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionsintervall
Tidsram: ~6 injektionsbesök (besök 1 till besök 6) per behandlingsår
|
Analys av dosering och injektionsintervall för Grassmuno®
|
~6 injektionsbesök (besök 1 till besök 6) per behandlingsår
|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: en gång per år i två år
|
Absolut antal och procentandel behandlingsföljsamma patienter efter det andra behandlingsåret och för första och andra behandlingsåret (totalt).
|
en gång per år i två år
|
|
Kombinerad symtom- och läkemedelspoäng (CSMS)
Tidsram: en gång om året i 2 år
|
Kombinerad symtom- och läkemedelspoäng (CSMS) efter det första och andra behandlingsåret
|
en gång om året i 2 år
|
|
Läkemedels poäng (dMS)
Tidsram: en gång om året i 2 år
|
Medikamentpoäng (dMS) efter det första och andra behandlingsåret
|
en gång om året i 2 år
|
|
Symtombetyg (dSS)
Tidsram: en gång per år i två år
|
Symptompoäng (dSS) efter det första och andra behandlingsåret
|
en gång per år i två år
|
|
Livskvalitet vid rinit
Tidsram: tre gånger per år (första året), två gånger för andra året
|
Förändring i livskvalitet enligt standardiserade Rhinokonjunktivit Livskvalitetsfrågeformuläret (RQLQ[s])
|
tre gånger per år (första året), två gånger för andra året
|
|
Rhinit- och Rhinokonjunktivitpoäng
Tidsram: varannan år
|
Förändring från baslinjen i retrospektivt insamlad data om rinit-, konjunktivit- och astmarelaterade symptom (svårighetsgrad och frekvens)
|
varannan år
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: en gång om året i två år
|
Absoluta tal och procentandel patienter med en tillfredsställelsegrad (Likert-skala (mycket nöjd, nöjd, mindre nöjd, inte nöjd), mätt efter första och andra året av behandling
|
en gång om året i två år
|
|
Läkartillfredsställelse
Tidsram: en gång per år i två år
|
Absoluta tal och procentandel av läkare med en tillfredsställelsegrad (Likertskala (mycket nöjd, nöjd, mindre nöjd, inte nöjd), mätt efter det första och andra behandlingsåret)
|
en gång per år i två år
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: hela året i två år
|
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (ADR) som uppstår i samband med behandlingen, inklusive frekvensen av biverkningar som leder till förtida avbrott av behandlingen
|
hela året i två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Annan identifierare: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .