GRASS (Grass MATA MPL Valós Világbeli Értékelési Tanulmány) (GRASS)
2026. március 19. frissítette: Allergy Therapeutics
Egy prospektív, nyílt, multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat a Grass MATA MPL 27 600 SU alkalmazásával és a betartással kapcsolatos adatok gyűjtésére a napi klinikai gyakorlatban felnőtt gyomporrpollen-allergiásoknál
A nem intervenciós vizsgálat (NIS) célja, hogy adatokat gyűjtsön a Grassmuno® rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazásáról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Telefonszám: +49 172 2056 230
- E-mail: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Dr. Kasche
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél szezon előtti szubkután allergén immunterápia (AIT) a Grassmuno®-val indikált az IgE-közvetítette közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitis és/vagy rhinoconjunctivitis kezelésére, asztma nélkül vagy jól kontrollált asztmával, amelyet a fűpollen kivált.
Leírás
Az orvos belátása és a jelenlegi Termékismertető (SmPC) alapján a vizsgálati részvétel felajánlható azoknak a betegeknek, akik
- férfi és női betegek
- 18 évesek vagy idősebbek
- a Grassmuno® SmPC-jának megfelelően kezelve IgE-közvetített közepesen súlyos vagy súlyos allergiás orrgyulladás és/vagy orr-kötőhártya-gyulladás (asztma nélkül vagy jól kontrollált asztmával) miatt, melyet fűpollen vált ki.
- A betegeket csak a kezelési döntés meghozatala után veszik fel a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
Az orvos belátása szerint a vizsgálatot nem szabad felajánlani a következő betegeknek:
- Azok a betegek, akik nem eléggé jártasak a német nyelvben, vagy nem értik meg megfelelően, mivel ez megakadályozná a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumok megfelelő megértését.
- Ezenkívül a betegeket nem szabad bevonni, ha a jelenlegi Termékismertető (SmPC) felsorolt ellenjavallatai közül bármelyik fennáll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fűallergiás felnőttek
Felnőtt betegek, akiknek életkora ≥ 18 év és számukra a Grassmuno ®-al történő szezon előtti szubkután allergén immunterápia (AIT) indokolt az IgE-közvetítette, közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitis és/vagy rhinoconjunctivitis kezelésére, amelyet gyomnálma allergia vált ki, és amely nem társul asztmával, vagy jól kontrollált asztmával társul
|
SCIT a gyomporallergiára, megfigyelési tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápias betartás
Időkeret: évente egyszer egy évig
|
A kezelés első évét követően a kezeléshez ragaszkodó betegek abszolút száma és százalékos aránya
|
évente egyszer egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Injekciós időközök
Időkeret: ~6 injekciós látogatás (1. látogatás a 6. látogatásig) kezelési évenként
|
A Grassmuno® dózis- és injekcióköz-összeállításainak elemzése
|
~6 injekciós látogatás (1. látogatás a 6. látogatásig) kezelési évenként
|
|
Kezeléshez való ragaszkodás
Időkeret: évente egyszer, 2 évig
|
A kezeléshez tartozó betegek abszolút száma és százalékos aránya a második kezelési év után, valamint az első és második kezelési évre összesítve.
|
évente egyszer, 2 évig
|
|
Kombinált tünet- és gyógyszerpontszám (CSMS)
Időkeret: évente egyszer 2 évig
|
Kombinált tünet- és gyógyszerpontszám (CSMS) a kezelés első és második éve után
|
évente egyszer 2 évig
|
|
Gyógyszerek Pontszám (dMS)
Időkeret: évente egyszer 2 éven át
|
A kezelés első és második éve utáni gyógyszeres pontszámok (dMS)
|
évente egyszer 2 éven át
|
|
Tünetpontszám (dSS)
Időkeret: évente egyszer két évig
|
Tünetpontszám (dSS) a kezelés első és második évében
|
évente egyszer két évig
|
|
Rinitis Minőségi Élet
Időkeret: évente háromszor (első év), kétszer a 2. évben
|
Az életminőség változása a standardizált Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ[s]) felmérése alapján
|
évente háromszor (első év), kétszer a 2. évben
|
|
Rinit és Rhinoconjunctivitis Pontszám
Időkeret: két évente egyszer
|
Az alapállapot változása a retrospektíven gyűjtött adatokban a rhinitis-, conjunctivitis- és asthma-kapcsolatos tünetek (súlyosság és gyakoriság) tekintetében
|
két évente egyszer
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: évente egyszer két évig
|
Abszolút számok és százalékos arányok a betegek elégedettségi fokozata (Likert-skála (nagyon elégedett, elégedett, kevésbé elégedett, nem elégedett) szerint, az első és második kezelési év után mérve
|
évente egyszer két évig
|
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: évente egyszer két évig
|
Abszolút számok és százalékos arány azon orvosok körében, akik elégedettségi fokozatot (Likert-skála (nagyon elégedett, elégedett, kevésbé elégedett, nem elégedett)) adtak, a kezelés első és második éve után mérve
|
évente egyszer két évig
|
|
A kezelés során fellépő káros események előfordulása (biztonság és jól tolerálhatóság)
Időkeret: két évre minden évben
|
A kezeléshez társulóan előforduló káros gyógyszerhatások (KGH) típusa, gyakorisága és súlyossága, beleértve a terápia idő előtti megszakításához vezető KGH-ek gyakoriságát
|
két évre minden évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Egyéb azonosító: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .