Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GRASS (Studio di Valutazione nel Mondo Reale di Grass MATA MPL) (GRASS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico, non interventistico per la raccolta di dati sull'utilizzo di Grass MATA MPL 27 600 SU e sulla compliance nella pratica clinica quotidiana in pazienti adulti allergici ai pollini delle graminacee

L'obiettivo di questo studio non interventistico (NIS) è raccogliere dati sull'uso di Grassmuno® nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Dr. Kasche
        • Contatto:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti per i quali è indicata un'immunoterapia allergene-specifica (AIT) sottocutanea pre-stagionale con Grassmuno® per il trattamento della rinite allergica e/o rinocongiuntivite IgE-mediata da moderata a grave, senza asma o con asma ben controllato, indotta dal polline delle graminacee.

Descrizione

A discrezione del medico e in base alle attuali Caratteristiche del Prodotto (SmPC), la partecipazione allo studio può essere offerta a pazienti che

  • sono pazienti di sesso maschile e femminile
  • hanno 18 anni o più
  • trattati in conformità con l'SmPC di Grassmuno® per la rinite allergica e/o la rinocongiuntivite moderata o grave mediata da IgE (senza asma o con asma ben controllato) scatenate da polline di graminacee.
  • I pazienti saranno arruolati nello studio solo dopo che è stata presa la decisione di trattamento

Criteri di esclusione:

A discrezione del medico, lo studio non dovrebbe essere offerto ai seguenti pazienti:

  • Pazienti che non hanno una conoscenza sufficiente o non comprendono adeguatamente la lingua tedesca, poiché ciò impedirebbe una comprensione adeguata dei documenti rilevanti per lo studio.
  • Inoltre, i pazienti non dovrebbero essere inclusi se è presente una qualsiasi delle controindicazioni elencate nelle attuali Caratteristiche del Prodotto (SmPC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti allergici al polline
Pazienti adulti di età ≥ 18 anni per i quali l'immunoterapia allergene sottocutanea pre-stagionale (AIT) con Grassmuno® è indicata per il trattamento della rinite allergica IgE-mediata da moderata a grave e/o della rinocongiuntivite senza asma o con asma ben controllato, scatenata da allergia ai pollini delle graminacee
Droga: Grassmuno®
SCIT per allergia al polline delle graminacee, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: una volta all'anno per un anno
Numero assoluto e percentuale di pazienti aderenti al trattamento dopo il primo anno di trattamento
una volta all'anno per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di iniezione
Lasso di tempo: ~6 visite di iniezione (visita 1 a visita 6) per anno di trattamento
Analisi dei dosaggi e degli intervalli di iniezione di Grassmuno®
~6 visite di iniezione (visita 1 a visita 6) per anno di trattamento
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: una volta all'anno per 2 anni
Numero assoluto e percentuale di pazienti aderenti al trattamento dopo il secondo anno di trattamento e per il primo e il secondo anno di trattamento (totale).
una volta all'anno per 2 anni
Punteggio combinato sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: una volta all'anno per 2 anni
Punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci (CSMS) dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per 2 anni
Punteggio dei Farmaci (dMS)
Lasso di tempo: una volta all'anno per 2 anni
Punteggi del farmaco (dMS) dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per 2 anni
Punteggio dei Sintomi (dSS)
Lasso di tempo: una volta all'anno per due anni
Punteggio dei sintomi (dSS) dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per due anni
Qualità della Vita nella Rinite
Lasso di tempo: tre volte all'anno (primo anno), due volte per il secondo anno
Variazione della qualità della vita valutata mediante il Questionario standardizzato sulla qualità della vita nella rino-congiuntivite (RQLQ[s])
tre volte all'anno (primo anno), due volte per il secondo anno
Punteggio per Rinite e Rinocongiuntivite
Lasso di tempo: una volta ogni due anni
Variazione rispetto al basale nei dati raccolti retrospettivamente sui sintomi correlati a rinite, congiuntivite e asma (gravità e frequenza)
una volta ogni due anni
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: una volta all'anno per due anni
Numero assoluto e percentuale di pazienti con un grado di soddisfazione (scala Likert (molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, non soddisfatto), misurati dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per due anni
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: una volta all'anno per due anni
Numeri assoluti e percentuale di medici con un grado di soddisfazione (scala Likert (molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, non soddisfatto), misurata dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per due anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: tutto l'anno per due anni
Tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) che si verificano in associazione al trattamento, inclusa la frequenza delle ADR che portano a un'interruzione prematura della terapia
tutto l'anno per due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Collaboratori

Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Altro identificatore: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia ai pollini di graminacee

Prove cliniche su Grassmuno®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi