GRASS (Grass MATA MPL Real-world Assessment Study) (GRASS)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Prospektiivinen, avoin, monikeskuksinen, ei-interventionaalinen tutkimus aikuisten heinänpölyallergikoiden päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytetyn Grass MATA MPL 27 600 SU:n soveltamiseen ja sitoutumiseen liittyvien tietojen keräämiseksi
Tämän ei-interventionaalisen tutkimuksen (NIS) tavoitteena on kerätä tietoa Grassmuno®:n käytöstä rutiinikliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Puhelinnumero: +49 172 2056 230
- Sähköposti: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Dr. Kasche
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joille on osoitettu ennen kausikautta annosteltava ihonalainen allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) lääkkeellä Grassmuno® IgE-välitteisen keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan ja/tai nuhan ja silmätulehduksen hoitoon ilman astmaa tai hyvin kontrolloidulla heinän siitepölyllä laukaistavalla astmalla.
Kuvaus
Lääkärin harkinnan mukaan ja nykyisen tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) perusteella tutkimukseen voidaan tarjoutua potilaille, jotka
- ovat mies- ja naispotilaita
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- hoidetaan Grassmuno®:n SmPC:n mukaisesti heinänpölyä aiheuttamaan IgE-välitteiseen keskivaikeaan tai vaikeaan allergiseen nuhan ja/tai nuhan ja silmätulehduksen yhdistelmään (ilman astmaa tai hyvin hoidetulla astmalla).
- Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta, kun hoitopäätös on tehty
Sulkemiskriteerit:
Lääkärin harkinnan mukaan tutkimusta ei tulisi tarjota seuraaville potilaille:
- Potilaille, jotka eivät hallitse riittävästi tai eivät ymmärrä riittävästi saksan kieltä, koska tämä estäisi riittävän ymmärryksen tutkimukseen liittyvistä asiakirjoista.
- Lisäksi potilaita ei tulisi ottaa mukaan, jos nykyisessä tuoteominaisuuksien yhteenvedossa (SmPC) luetelluista vasta-aiheista on kyse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Heinää allergiset aikuiset
Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille ennen kausia aloitettava ihonalainen allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) Grassmuno®:lla on osoitettu IgE-välitteisen keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan ja/tai nuhan ja sidekalvontulehduksen hoidossa, joilla ei ole astmaa tai joilla on hyvin hoidettu astma, ja joille ruohopölyallergia aiheuttaa oireita
|
Ruohon siitepölyallergian SCIT, havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: kerran vuodessa yhden vuoden ajan
|
Absoluuttinen määrä ja prosenttiosuus hoitoon sitoutuneista potilaista ensimmäisen hoitovuoden jälkeen
|
kerran vuodessa yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden välit
Aikaikkuna: ~6 pistoskäyntiä (käynti 1–käynti 6) hoitovuotta kohden
|
Analyysi Grassmuno®-annostuksesta ja injektioiden väliajoista
|
~6 pistoskäyntiä (käynti 1–käynti 6) hoitovuotta kohden
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
Absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus hoitoon sitoutuneista potilaista toisen hoitovuoden jälkeen sekä ensimmäisen ja toisen hoitovuoden aikana (yhteensä).
|
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
|
Yhdistetty oire- ja lääkepistemäärä (CSMS)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 2 vuoden ajan
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteytys (CSMS) hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen
|
kerran vuodessa 2 vuoden ajan
|
|
Lääkkeiden pistemäärä (dMS)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 2 vuoden ajan
|
Lääkehoidon pistemäärät (dMS) ensimmäisen ja toisen hoidon vuoden jälkeen
|
kerran vuodessa 2 vuoden ajan
|
|
Oirepistemäärä (dSS)
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
Oirepisteet (dSS) hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen
|
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
|
Riniitin elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kertaa vuodessa (ensimmäinen vuosi), kahdesti toisena vuonna
|
Elämänlaadun muutos standardoidulla Rhinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (RQLQ[s]) arvioituna
|
kolme kertaa vuodessa (ensimmäinen vuosi), kahdesti toisena vuonna
|
|
Riniitti- ja rinokonjunktiviittipisteet
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa
|
Muutos lähtöarvosta retrospektiivisesti kerätyssä aineistossa riniitti-, konjunktiiviitti- ja astmaan liittyvistä oireista (vakavuus ja esiintymistiheys)
|
kahdesti vuodessa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
Potilaiden absoluuttiset lukumäärät ja prosenttiosuudet tyytyväisyysarvosanoilla (Likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähemmän tyytyväinen, ei tyytyväinen), mitattu hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen
|
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
|
Lääkärien tyytyväisyys
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
Absoluuttiset luvut ja prosenttiosuus lääkäreistä tyytyväisyysarvosanoilla (Likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähemmän tyytyväinen, ei tyytyväinen), mitattu hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen)
|
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: koko vuoden kahden vuoden ajan
|
Lääkeainehaittojen (ADR) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, jotka liittyvät hoitoon, mukaan lukien hoitoon ennenaikaisen keskeytyksen aiheuttavien lääkeainehaittojen esiintymistiheys
|
koko vuoden kahden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Muu tunniste: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .