GRASS (Исследование оценки MATA MPL в реальных условиях) (GRASS)
19 марта 2026 г. обновлено: Allergy Therapeutics
Проспективное, открытое, многоцентровое, неинтервенционное исследование по сбору данных о применении Grass MATA MPL 27 600 SU и комплаенсе в ежедневной клинической практике у взрослых пациентов с аллергией на пыльцу злаковых трав
Целью данного неинтервенционного исследования (НИИ) является сбор данных об использовании препарата Грассмуно® в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Номер телефона: +49 172 2056 230
- Электронная почта: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Dr. Kasche
-
Контакт:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, для которых показана предсезонная подкожная аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) препаратом Grassmuno® для лечения IgE-опосредованного аллергического ринита и/или риноконъюнктивита средней и тяжёлой степени, вызванных пыльцой злаков, без бронхиальной астмы или с хорошо контролируемой бронхиальной астмой.
Описание
По усмотрению врача и на основании текущей сводки характеристик продукта (SmPC) участие в исследовании может быть предложено пациентам, которые
- являются пациентами мужского и женского пола
- достигли возраста 18 лет и старше
- получают лечение в соответствии с SmPC препарата Grassmuno® при IgE-опосредованном аллергическом рините и/или риноконъюнктивите средней и тяжелой степени (без астмы или с хорошо контролируемой астмой), вызванных пыльцой трав.
- Пациенты будут включены в исследование только после принятия решения о лечении
Критерии исключения:
По усмотрению врача исследование не должно предлагаться следующим пациентам:
- Пациентам, недостаточно владеющим или неадекватно понимающим немецкий язык, так как это препятствует адекватному пониманию документов, связанных с исследованием.
- Кроме того, пациенты не должны включаться, если присутствуют какие-либо противопоказания, перечисленные в текущей сводке характеристик продукта (SmPC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с аллергией на траву
Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которым показана предсезонная подкожная аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) препаратом Grassmuno ® для лечения IgE-опосредованного аллергического ринита и/или риноконъюнктивита средней и тяжелой степени без астмы или с хорошо контролируемой астмой, вызванной аллергией на пыльцу злаковых трав
|
SCIT при аллергии на пыльцу трав, наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение лечения
Временное ограничение: один раз в год в течение одного года
|
Абсолютное количество и процент пациентов, соблюдающих лечение после первого года лечения
|
один раз в год в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервалы инъекций
Временное ограничение: ~6 визитов для инъекций (визит 1 – визит 6) за год лечения
|
Анализ дозирования и интервалов инъекций препарата Grassmuno®
|
~6 визитов для инъекций (визит 1 – визит 6) за год лечения
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: раз в год в течение 2 лет
|
Абсолютное число и процент пациентов, придерживающихся лечения после второго года лечения и за первый и второй годы лечения (всего).
|
раз в год в течение 2 лет
|
|
Объединённый балл симптомов и приёма лекарств (CSMS)
Временное ограничение: раз в год в течение 2 лет
|
Комбинированный балл симптомов и лекарственной терапии (CSMS) после первого и второго года лечения
|
раз в год в течение 2 лет
|
|
Оценка по лекарственным препаратам (dMS)
Временное ограничение: один раз в год в течение 2 лет
|
Баллы по лекарственным препаратам (dMS) после первого и второго года лечения
|
один раз в год в течение 2 лет
|
|
Оценка симптомов (dSS)
Временное ограничение: раз в год в течение двух лет
|
Оценка симптомов (dSS) после первого и второго года лечения
|
раз в год в течение двух лет
|
|
Качество жизни при рините
Временное ограничение: три раза в год (первый год), дважды на второй год
|
Изменение качества жизни по оценке стандартизированного опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ[s])
|
три раза в год (первый год), дважды на второй год
|
|
Оценка ринита и риноконъюнктивита
Временное ограничение: раз в два года
|
Изменение от исходного уровня в ретроспективно собранных данных о симптомах, связанных с ринитом, конъюнктивитом и астмой (тяжесть и частота)
|
раз в два года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один раз в год в течение двух лет
|
Абсолютные числа и процент пациентов с оценкой удовлетворенности (шкала Лайкерта (очень доволен, доволен, менее доволен, не доволен), измеренные после первого и второго года лечения
|
один раз в год в течение двух лет
|
|
Удовлетворенность врачей
Временное ограничение: раз в год в течение двух лет
|
Абсолютные числа и процент врачей с оценкой удовлетворенности (шкала Лайкерта (очень доволен, доволен, менее доволен, не доволен), измеренные после первого и второго года лечения)
|
раз в год в течение двух лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: весь год в течение двух лет
|
Тип, частота и тяжесть нежелательных лекарственных реакций (НЛР), возникающих в связи с лечением, включая частоту НЛР, приводящих к преждевременному прекращению терапии
|
весь год в течение двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Другой идентификатор: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .