GRASS (Grass MATA MPL 실제 환경 평가 연구) (GRASS)
2026년 3월 19일 업데이트: Allergy Therapeutics
성인 잔디 꽃가루 알레르기 환자에서 Grass MATA MPL 27 600 SU의 사용 및 일상 임상 관행에서의 순응도에 대한 데이터 수집을 위한 전향적, 개방형, 다기관, 비중재 연구
이 비개입 연구(NIS)의 목적은 일상 임상 실무에서 Grasmuno® 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- 전화번호: +49 172 2056 230
- 이메일: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Dr. Kasche
-
연락하다:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자 중 IgE 매개 중등도에서 중증 알레르기성 비염 및/또는 비결막염의 치료를 위해 Grassmuno®를 이용한 계절 전 피하 알레르겐 면역요법(AIT)이 적응증이 있는 경우. 천식이 없거나 잔디 꽃가루에 의해 유발된 잘 조절된 천식이 있는 환자를 대상으로 함.
설명
의사의 재량과 현재 제품 특성 요약서(SmPC)에 따라, 연구 참여가 다음과 같은 환자에게 제공될 수 있습니다:
- 남성 및 여성 환자
- 18세 이상
- Grassmuno®의 SmPC에 따라 IgE 매개 중등도에서 중증 알레르기성 비염 및/또는 비결막염(천식 없거나 잘 조절된 천식 포함)을 치료받는 환자로, 이는 잔디 꽃가루에 의해 유발됩니다.
- 환자는 치료 결정이 이루어진 후에만 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
의사의 재량에 따라, 다음과 같은 환자에게는 연구를 제공하지 않아야 합니다:
- 독일어에 충분히 능숙하지 않거나 적절히 이해하지 못하는 환자, 이는 연구 관련 문서를 충분히 이해하는 것을 방해하기 때문입니다.
- 또한, 현재 제품 특성 요약서(SmPC)에 나열된 금기 사항 중 어느 하나가 존재하는 경우 환자를 포함하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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잔디 알레르기 성인
Grassmuno®로 계절 전 피하 알레르겐 면역요법(AIT)이 적응증인 성인 환자(연령 ≥18세)로서, IgE 매개 중등도 내지 중증 알레르기성 비염 및/또는 비결막염을 앓고 있으며 천식이 없거나, 풀꽃가루 알레르기에 의해 유발된 잘 조절된 천식을 가진 경우
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SCIT for grass pollen allergy, observational study
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 순응도
기간: 1년 동안 1년에 한 번
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첫 치료 연도 후 치료 순응 환자의 절대 수와 백분율
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1년 동안 1년에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 간격
기간: 치료 연도당 약 6회의 주사 방문 (1차 방문부터 6차 방문까지)
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Grassmuno®의 투여 용량 및 주사 간격 분석
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치료 연도당 약 6회의 주사 방문 (1차 방문부터 6차 방문까지)
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치료 순응도
기간: 2년 동안 1년에 한 번
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두 번째 치료 연도 이후 및 첫 번째와 두 번째 치료 연도(전체) 동안 치료 순응 환자의 절대 수와 백분율.
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2년 동안 1년에 한 번
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복합 증상 및 약물 점수 (CSMS)
기간: 2년 동안 일 년에 한 번
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치료 첫 해 및 두 번째 해 이후의 통합 증상 및 약물 점수(CSMS)
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2년 동안 일 년에 한 번
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Medications Score (dMS)
기간: 2년 동안 1년에 한 번
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치료 첫 해와 두 번째 해 후의 약물 점수(dMS)
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2년 동안 1년에 한 번
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증상 점수 (dSS)
기간: 2년 동안 1년에 한 번
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치료 첫해 및 두 번째 해 후의 증상 점수(dSS)
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2년 동안 1년에 한 번
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비염 삶의 질
기간: 1년에 세 번(첫 해), 2년차에는 두 번
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표준화된 비염결막염 삶의 질 설문지(RQLQ[s])로 평가된 삶의 질 변화
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1년에 세 번(첫 해), 2년차에는 두 번
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비염 및 비결막염 점수
기간: 2년에 한 번
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비염, 결막염 및 천식 관련 증상(심각도 및 빈도)에 대한 후향적으로 수집된 데이터의 기준선 대비 변화
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2년에 한 번
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환자 만족도
기간: 2년 동안 일 년에 한 번
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치료 첫 해와 두 번째 해 후 측정된 만족도 등급(리커트 척도(매우 만족, 만족, 덜 만족, 불만족))을 가진 환자의 절대 수치와 백분율
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2년 동안 일 년에 한 번
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의사 만족도
기간: 2년 동안 일 년에 한 번
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처치 첫 해 및 두 번째 해 후 측정된 만족도 등급(리커트 척도(매우 만족, 만족, 덜 만족, 불만족))을 가진 의사의 절대 수 및 비율
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2년 동안 일 년에 한 번
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치료 관련 이상사건 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 2년 내내
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치료와 관련하여 발생하는 약물 부작용(ADR)의 유형, 빈도 및 심각도(치료 조기 중단을 초래하는 ADR의 빈도 포함)
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2년 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (기타 식별자: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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