GRASS (Grass MATA MPL Virkelighetsbasert Vurderingsstudie) (GRASS)
19. mars 2026 oppdatert av: Allergy Therapeutics
En prospektiv, åpen, multisenter, ikke-intervensjonell studie for innsamling av data om bruken av Grass MATA MPL 27 600 SU og overholdelse i daglig klinisk praksis hos voksne gresspollenallergikere
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) er å samle inn data om bruken av Grassmuno® i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Telefonnummer: +49 172 2056 230
- E-post: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Dr. Kasche
-
Ta kontakt med:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter hvor en sesongforberedende subkutan allergenimmunterapi (AIT) med Grassmuno® for behandling av IgE-mediert moderat til alvorlig allergisk rhinit og/eller rhinokonjunktivitt, uten astma eller med velkontrollert astma utløst av gresspollen, er indikert.
Beskrivelse
Etter legens skjønn og basert på gjeldende produktresymé (SmPC), kan studiedeltakelse tilbys til pasienter som
- er mannlige og kvinnelige pasienter
- er 18 år eller eldre
- behandles i henhold til SmPC for Grassmuno® for IgE-mediert moderat til alvorlig allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitt (uten astma eller med godt kontrollert astma) utløst av gresspollen.
- Pasienter vil kun bli inkludert i studien etter at behandlingsbeslutningen er tatt
Eksklusjonskriterier:
Etter legens skjønn bør ikke studien tilbys følgende pasienter:
- Pasienter som ikke er tilstrekkelig dyktige i eller ikke tilstrekkelig forstår det tyske språket, da dette vil hindre tilstrekkelig forståelse av studie-relevante dokumenter.
- I tillegg bør pasienter ikke inkluderes dersom noen av kontraindikasjonene som er oppført i gjeldende produktresymé (SmPC) er til stede.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med gressallergi
Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år for hvilke presesong subkutan allergenimmunterapi (AIT) med Grassmuno® er indikert for behandling av IgE-mediert moderat til alvorlig allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitt uten astma eller med velkontrollert astma fremkalt av gresspollinallergi
|
SCIT for gresspollenallergi, observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: en gang i året i ett år
|
Absolutt antall og prosentandel av behandlingsadherente pasienter etter det første behandlingsåret
|
en gang i året i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonsintervaller
Tidsramme: ~6 injeksjonsbesøk (besøk 1 til besøk 6) per behandlingsår
|
Analyse av dosering og injeksjonsintervaller for Grassmuno®
|
~6 injeksjonsbesøk (besøk 1 til besøk 6) per behandlingsår
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: en gang i året i 2 år
|
Absolutt antall og prosentandel av pasienter som overholder behandlingen etter det andre behandlingsåret og for første og andre behandlingsår (totalt).
|
en gang i året i 2 år
|
|
Kombinert symptom- og medikamentscore (CSMS)
Tidsramme: en gang i året i 2 år
|
Kombinert symptom- og medisineringsscore (CSMS) etter første og andre behandlingsår
|
en gang i året i 2 år
|
|
Medikamenter Score (dMS)
Tidsramme: en gang i året i 2 år
|
Medikamentscores (dMS) etter det første og andre året med behandling
|
en gang i året i 2 år
|
|
Symptomscore (dSS)
Tidsramme: en gang i året i to år
|
Symptomscore (dSS) etter første og andre behandlingsår
|
en gang i året i to år
|
|
Rhinitis Livskvalitet
Tidsramme: tre ganger i året (første år), to ganger for 2. år
|
Endring i livskvalitet vurdert ved standardisert Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ[s])
|
tre ganger i året (første år), to ganger for 2. år
|
|
Rhinitis og Rhinokonjunktivitis Score
Tidsramme: en gang hvert andre år
|
Endring fra utgangspunkt i retrospektivt innsamlede data om rhinitis-, konjunktivitis- og astmarelaterte symptomer (alvorlighetsgrad og hyppighet)
|
en gang hvert andre år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: en gang i året i to år
|
Absolutte tall og prosentandel av pasienter med en tilfredshetsgrad (likertskala (svært fornøyd, fornøyd, mindre fornøyd, ikke fornøyd), målt etter det første og andre året av behandlingen
|
en gang i året i to år
|
|
Legesatisfaksjon
Tidsramme: én gang i året i to år
|
Absolutte tall og prosentandel av leger med en tilfredshetsgrad (likert-skala (svært fornøyd, fornøyd, mindre fornøyd, ikke fornøyd), målt etter første og andre behandlingsår
|
én gang i året i to år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: hele året i to år
|
Type, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADRs) som forekommer i forbindelse med behandling, inkludert hyppigheten av ADRs som fører til for tidlig avbrudd av terapien
|
hele året i to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Annen identifikator: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .