GRASS (Estudo de Avaliação do MPL MATA Grass no Mundo Real) (GRASS)
19 de março de 2026 atualizado por: Allergy Therapeutics
Um Estudo Prospectivo, Aberto, Multicêntrico, Não-intervencionista para Recolha de Dados sobre a Utilização de Grass MATA MPL 27 600 SU e a Adesão na Prática Clínica Diária em Adultos Alérgicos a Pólen de Gramíneas
O objetivo deste estudo não interventivo (ENI) é recolher dados sobre o uso de Grassmuno® na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Número de telefone: +49 172 2056 230
- E-mail: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Dr. Kasche
-
Contato:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos para os quais está indicada uma imunoterapia com alérgenos subcutânea pré-sazonal (AIT) com Grassmuno® para o tratamento de rinite alérgica moderada a grave e/ou rinoconjuntivite mediada por IgE, sem asma ou com asma bem controlada, desencadeada pelo pólen das gramíneas.
Descrição
De acordo com o critério do médico e com base na atual Característica do Produto (SmPC), a participação no estudo pode ser oferecida a pacientes que
- sejam pacientes do sexo masculino e feminino
- tenham 18 anos de idade ou mais
- tratados de acordo com a SmPC do Grassmuno® para rinite alérgica moderada a grave mediada por IgE e/ou rinoconjuntivite (sem asma ou com asma bem controlada) desencadeada por pólen de gramíneas.
- Os pacientes só serão inscritos no estudo após a decisão de tratamento ter sido tomada
Critérios de Exclusão:
De acordo com o critério do médico, o estudo não deve ser oferecido aos seguintes pacientes:
- Pacientes que não sejam suficientemente proficientes ou não compreendam adequadamente a língua alemã, uma vez que isso impediria a compreensão adequada dos documentos relevantes para o estudo.
- Além disso, os pacientes não devem ser incluídos se estiver presentes quaisquer das contraindicações listadas na atual Característica do Produto (SmPC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos alérgicos a gramíneas
Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos para os quais a imunoterapia subcutânea com alérgenos (AIT) pré-sazonal com Grassmuno® está indicada para o tratamento de rinite alérgica e/ou rinoconjuntivite moderada a grave mediada por IgE, sem asma ou com asma bem controlada, desencadeada por alergia ao pólen de gramíneas
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SCIT para alergia ao pólen de gramíneas, estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: uma vez por ano durante um ano
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Número absoluto e percentagem de pacientes aderentes ao tratamento após o primeiro ano de tratamento
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uma vez por ano durante um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalos de injeção
Prazo: ~6 visitas de injeção (visita 1 a visita 6) por ano de tratamento
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Análise da dosagem e intervalos de injeção do Grassmuno®
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~6 visitas de injeção (visita 1 a visita 6) por ano de tratamento
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Adesão ao tratamento
Prazo: uma vez por ano durante 2 anos
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Número absoluto e percentagem de pacientes aderentes ao tratamento após o segundo ano de tratamento e para o primeiro e segundo ano de tratamento (total).
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uma vez por ano durante 2 anos
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Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS)
Prazo: uma vez por ano durante 2 anos
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Pontuação combinada de sintomas e medicação (CSMS) após o primeiro e segundo ano de tratamento
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uma vez por ano durante 2 anos
|
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Pontuação de Medicamentos (dMS)
Prazo: uma vez por ano durante 2 anos
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Pontuações de medicação (dMS) após o primeiro e o segundo ano de tratamento
|
uma vez por ano durante 2 anos
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Pontuação de Sintomas (dSS)
Prazo: uma vez por ano durante dois anos
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Pontuação de sintomas (dSS) após o primeiro e o segundo ano de tratamento
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uma vez por ano durante dois anos
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Qualidade de Vida na Rinite
Prazo: três vezes por ano (primeiro ano), duas vezes no segundo ano
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Alteração na qualidade de vida avaliada pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida na Rinite Conjuntivite (RQLQ[s])
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três vezes por ano (primeiro ano), duas vezes no segundo ano
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Pontuação de Rinite e Rinoconjuntivite
Prazo: uma vez a cada dois anos
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Alteração em relação ao valor basal nos dados retrospectivamente recolhidos sobre sintomas relacionados com rinite, conjuntivite e asma (gravidade e frequência)
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uma vez a cada dois anos
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Satisfação do Paciente
Prazo: uma vez por ano durante dois anos
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Números absolutos e percentagem de pacientes com grau de satisfação (escala de Likert (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, não satisfeito), medidos após o primeiro e segundo ano de tratamento
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uma vez por ano durante dois anos
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Satisfação do Médico
Prazo: uma vez por ano durante dois anos
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Números absolutos e percentagem de médicos com um grau de satisfação (escala de Likert (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, não satisfeito), medido após o primeiro e o segundo ano de tratamento
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uma vez por ano durante dois anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: todo o ano durante dois anos
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Tipo, frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAM) ocorridas em associação com o tratamento, incluindo a frequência das RAM que levam à interrupção prematura da terapêutica
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todo o ano durante dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Outro identificador: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .