GRASS (Étude d'évaluation en conditions réelles MPL MATA de l'herbe) (GRASS)
19 mars 2026 mis à jour par: Allergy Therapeutics
Une étude prospective, ouverte, multicentrique, non interventionnelle pour recueillir des données sur l'utilisation de Grass MATA MPL 27 600 SU et la compliance dans la pratique clinique quotidienne chez les adultes allergiques aux pollens de graminées
L'objectif de cette étude non interventionnelle (NIS) est de recueillir des données sur l'utilisation de Grassmuno® en pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
- Numéro de téléphone: +49 172 2056 230
- E-mail: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de
Lieux d'étude
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-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Dr. Kasche
-
Contact:
- Daniela Kasche, Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes pour lesquels une immunothérapie allergénique sous-cutanée pré-saisonnière (AIT) avec Grassmuno® pour le traitement de la rhinite allergique et/ou de la rhinoconjonctivite IgE-médiée modérée à sévère, sans asthme ou avec un asthme bien contrôlé déclenché par le pollen de graminées est indiquée.
La description
À la discrétion du médecin et sur la base de la Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel, la participation à l'étude peut être proposée aux patients qui
- sont des patients masculins et féminins
- ont 18 ans ou plus
- sont traités conformément au RCP de Grassmuno® pour la rhinite allergique modérée à sévère et/ou la rhinoconjonctivite (sans asthme ou avec asthme bien contrôlé) déclenchée par le pollen de graminées.
- Les patients ne seront inclus dans l'étude qu'après que la décision de traitement ait été prise
Critères d'exclusion :
À la discrétion du médecin, l'étude ne doit pas être proposée aux patients suivants :
- Patients qui ne maîtrisent pas suffisamment ou ne comprennent pas adéquatement la langue allemande, car cela empêcherait une compréhension adéquate des documents pertinents pour l'étude.
- De plus, les patients ne doivent pas être inclus si l'une des contre-indications énumérées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel est présente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes allergiques au pollen
Patients adultes âgés de ≥ 18 ans pour lesquels une immunothérapie allergénique sous-cutanée (ITS) pré-saisonnière avec Grassmuno ® est indiquée pour le traitement de la rhinite allergique et/ou de la rhinoconjonctivite IgE-médiée modérée à sévère sans asthme ou avec un asthme bien contrôlé provoqué par une allergie aux pollens de graminées
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SCIT pour allergie au pollen de graminées, étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du traitement
Délai: une fois par an pendant un an
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Nombre absolu et pourcentage de patients adhérents au traitement après la première année de traitement
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une fois par an pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalles d'injection
Délai: ~6 visites d'injection (visite 1 à visite 6) par année de traitement
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Analyse des dosages et des intervalles d'injection de Grassmuno®
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~6 visites d'injection (visite 1 à visite 6) par année de traitement
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Observance thérapeutique
Délai: une fois par an pendant 2 ans
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Nombre absolu et pourcentage de patients adhérents au traitement après la deuxième année de traitement et pour la première et la deuxième année de traitement (total).
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une fois par an pendant 2 ans
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Score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS)
Délai: une fois par an pendant 2 ans
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Score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) après la première et la deuxième année de traitement
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une fois par an pendant 2 ans
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Score des Médicaments (dMS)
Délai: une fois par an pendant 2 ans
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Scores de médication (dMS) après la première et la deuxième année de traitement
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une fois par an pendant 2 ans
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Score des symptômes (dSS)
Délai: une fois par an pendant deux ans
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Score de symptômes (dSS) après la première et la deuxième année de traitement
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une fois par an pendant deux ans
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Qualité de Vie dans la Rhinite
Délai: trois fois par an (première année), deux fois pour la deuxième année
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Changement de la qualité de vie évalué par le Questionnaire standardisé de qualité de vie dans la rhinoconjonctivite (RQLQ[s])
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trois fois par an (première année), deux fois pour la deuxième année
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Score de Rhinite et Rhinoconjunctivite
Délai: une fois tous les deux ans
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Changement par rapport aux données de référence collectées rétrospectivement sur les symptômes liés à la rhinite, à la conjonctivite et à l'asthme (gravité et fréquence)
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une fois tous les deux ans
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Satisfaction des patients
Délai: une fois par an pendant deux ans
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Nombre absolu et pourcentage de patients avec un degré de satisfaction (échelle de Likert (très satisfait, satisfait, peu satisfait, non satisfait), mesuré après la première et la deuxième année de traitement)
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une fois par an pendant deux ans
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Satisfaction du Médecin
Délai: une fois par an pendant deux ans
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Nombres absolus et pourcentage de médecins avec un grade de satisfaction (échelle de Likert (très satisfait, satisfait, peu satisfait, non satisfait), mesurée après la première et la deuxième année de traitement
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une fois par an pendant deux ans
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérabilité)
Délai: toute l'année pendant deux ans
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Type, fréquence et gravité des effets indésirables médicamenteux (EIM) survenant en association avec le traitement, y compris la fréquence des EIM conduisant à l'arrêt prématuré du traitement
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toute l'année pendant deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRASS-NIS
- DRKS00039005 (Autre identifiant: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .