胆道結石症と胆嚢結石症の併存に対する3つの治療アプローチの治療結果と合併症
2026年5月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
胆管結石症と胆嚢結石症を併発した患者におけるERCP、ERCP＋腹腔鏡下胆嚢摘出術、および保存的治療の比較研究
コホートに胆石症と併存する胆管結石症の患者を募集し、患者の希望に基づいて、内視鏡的経乳頭的胆嚢温存胆石摘出術、ERCP プラス腹腔鏡下胆嚢摘出術、または保存的治療のいずれかを割り当てる。
コホートにおいて、ベースライン時および追跡調査中に定期的に臨床データおよび患者報告アウトカムを収集する。
治療の臨床的成功率、ならびに短期および長期の術後合併症の発生率を評価することにより、ERCP-GPC および LC の臨床的安全性を評価する。胆石症と併存する胆管結石症の管理における、内視鏡的経乳頭的胆嚢温存胆石摘出術、ERCP プラス腹腔鏡下胆嚢摘出術、または保存的治療の間の有効性の違いを調査する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Li, MD
- 電話番号：18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250063
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胆石症に伴う総胆管結石症を有する患者
説明
適格基準
- 18歳以上の患者；
- 超音波、MRCP、またはその他の画像検査所見（CT/MRI）により、胆石症に合併した総胆管結石症の診断が明確に示されていること；
- 胃腸再建手術、胆嚢摘出術、または以前の胆道手術（ERCPの既往を含む）の既往がない患者；
- すべての胆嚢結石が直径≦1cmまたはスラッジ様結石である患者；
- 胆嚢の形態とサイズが基本的に正常で、胆嚢壁の厚さが≦3mmであること；
- 署名されたインフォームドコンセントを自発的に提供できること。
除外基準
- 萎縮性胆嚢炎；陶器様胆嚢；胆嚢の悪性腫瘍が疑われる；総胆管下部の狭窄；ミリッツィ症候群；
- 様々な理由により内視鏡的介入が受けられない；
- 絶対的手術禁忌、重度の肝・腎・心・肺機能不全、脳性昏睡の既往、麻酔薬アレルギーなどを含む；
- 異所性十二指腸乳頭または先天性膵胆管奇形の存在；
- 国際標準化比（INR）＞1.5と定義される重度の凝固障害、または著しい血小板減少症（血小板数＜50×10⁹/L）を有する患者；
- 妊婦；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡的経乳頭的胆嚢温存胆嚢結石摘出術
患者は内視鏡的経乳頭的胆嚢温存胆嚢結石摘出術を受ける予定です
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患者の好みに基づき、以下の治療を受けます：内視鏡的経乳頭的胆嚢温存術
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ERCPプラス腹腔鏡下胆嚢摘出術
患者はERCPに加えて腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定です
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患者の希望に基づき、以下の治療を受けることになります：ERCP プラス 腹腔鏡下胆嚢摘出術
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保存的治療
ERCPによる総胆管結石除去後、胆石症の治療として、ERCPまたは腹腔鏡下胆嚢摘出術は行われません。
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患者の希望に基づき、以下の治療を受けます：胆石溶解のためのウルソデオキシコール酸、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）、または症状緩和と支持療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP-GPC、LCおよび保存的治療の臨床的安全性を、術中、短期および長期術後合併症の発生率を評価することにより評価する。
時間枠：登録から治療終了後3年まで
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術中、早期、および晩期の術後合併症（胆管損傷や胆管結石の再発など）の発生率を比較する。
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登録から治療終了後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆石症に合併する総胆管結石症の治療における内視鏡的経乳頭的胆嚢温存胆嚢結石除去術、ERCP プラス腹腔鏡下胆嚢摘出術、および保存的治療の有効性の違いを調査する。
時間枠：登録から治療終了後3年まで
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3群間の胆嚢結石除去率および胆管結石除去率を比較する。同時に、胆嚢温存胆嚢結石摘出術群におけるFCMSによる胆嚢アクセス確立成功率およびガイドワイヤー胆嚢内カニューレ挿入成功率を記録し、この技術の臨床的成功率および技術的成功率を明らかにする。
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登録から治療終了後3年まで
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ERCP-GPC、LC、および保存的治療の経済効率性の比較分析を実施する。
時間枠：登録から治療終了後3年まで
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三群の入院期間と総医療費を記録し、総医療費 ÷ 入院期間（単位：[例：CNY/USD] ／日）として算出する。これにより、各治療法の平均的な1日あたりの入院経済コストを反映でき、三群間の経済効率を統合的に比較することが可能となる。
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登録から治療終了後3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tao Yu, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025SDU-QILU-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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