- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07413068
Behandlingsresultat och komplikationer av tre terapeutiska tillvägagångssätt för samtidig koledokolitias och kolecystolitias
14 maj 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Jämförande studie av ERCP, ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi och konservativ behandling hos patienter med samtidig koledokolitiasis och kolecystolitiasis.
Rekrytera patienter med kolelitias med samtidig koledokolitias till kohorten och tilldela dem att genomgå endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi eller ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling baserat på patientens preferens.
Samla in kliniska data och patientrapporterade utfall regelbundet vid baslinjen och under uppföljningen i kohorten.
Utvärdera den kliniska säkerheten för ERCP-GPC och LC genom att bedöma den kliniska framgångsgraden för behandlingen samt incidensen av kort- och långsiktiga postoperativa komplikationer; undersöka effektivitetskillnaderna mellan endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi eller ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling vid hantering av kolelitias med samtidig koledokolitias.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med gallsten med samtidiga gallgångsstenar
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter över 18 år;
- Ultraljud, MRCP eller andra bildundersökningar (CT/MRI) visar tydligt diagnosen gallsten med samtidiga gallstenskonkrement i gallgångarna;
- Patienter utan tidigare gastrointestinal rekonstruktionskirurgi eller kolecystektomi eller tidigare gallvägskirurgi (inkluderar tidigare ERCP);
- Patienter där varje gallsten är ≤1 cm i diameter eller slamliknande stenar;
- Gallblåsans morfologi och storlek är i princip normal och gallblåseväggens tjocklek är ≤3 mm;
- Frivillig lämnande av undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier
- Atrofisk kolecystit; porslinsgallblåsa; misstänkt malign tumör i gallblåsan; stenos i nedre delen av ductus choledochus; Mirrizzi syndrom;
- Oförmåga att genomgå endoskopiska ingrepp av olika anledningar;
- Absoluta kirurgiska kontraindikationer, inklusive allvarlig leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt och lungsvikt, tidigare koma i hjärnan och allergi mot anestesi, etc;
- Förekomst av ektopisk duodenal papilla eller medfödd pankreatobiliär missbildning;
- Patienter med allvarlig koagulopati, definierad som ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller patienter med signifikant trombocytopeni (trombocytantal < 50 × 10⁹/L);
- Gravida kvinnor;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi
Patienterna avser att genomgå endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi
|
Baserat på patientens preferens kommer de att få följande behandling: endoskopisk transpapillär gallblåsbevarande
|
|
ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
Patienterna avser att genomgå ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
|
Baserat på patientens preferens kommer de att få följande behandling: ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Konservativ behandling
Efter borttagning av gallsten i gallgången via ERCP kommer varken ERCP eller laparoskopisk kolecystektomi att utföras för att behandla gallsten i gallblåsan.
|
Baserat på patientens preferens kommer de att få följande behandling: ursodeoxikolsyra för stenupplösning, ESWL eller symtomlindrande och stödjande vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den kliniska säkerheten för ERCP-GPC, LC och konservativ behandling genom att bedöma incidensen av intraoperativa, korttids- och långtids postoperativa komplikationer.
Tidsram: Från inskrivning till 3 år efter behandlingens slut
|
Jämför frekvensen av intraoperativa, tidiga och sena postoperativa komplikationer inklusive gallgångsskada och återfall av gallgångsstenar, etc.
|
Från inskrivning till 3 år efter behandlingens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök skillnaderna i effekt mellan endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi, ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi och konservativ behandling vid hantering av kolelitas med samtidig koledokolitias.
Tidsram: Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut
|
Jämför gallstenrensningsfrekvensen och gallgångsstenrensningsfrekvensen mellan de tre grupperna; samtidigt, registrera frekvenserna för framgångsrik etablering av gallblåtillgång via FCMS och framgångsrik guidewire-kanulering in i gallblåsan i gruppen för gallblåsebevarande kolecystolitotomi, för att klargöra den kliniska framgångsfrekvensen och den tekniska framgångsfrekvensen för denna teknik.
|
Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut
|
|
Utför en jämförande analys av den ekonomiska effektiviteten hos ERCP-GPC, LC och konservativ behandling.
Tidsram: Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut
|
Registrera vårdtiden och de totala sjukvårdskostnaderna för de tre grupperna och beräkna sedan dem som totala sjukvårdskostnader / vårdtid (Enhet: [t.ex., CNY/USD] per dag). Detta kan återspegla den genomsnittliga dagliga ekonomiska kostnaden för varje behandling, vilket möjliggör en integrerad jämförelse av ekonomisk effektivitet över de tre grupperna.
|
Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Gallvägs kirurgiska procedurer
- Laparoskopi
- Kolecystektomi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Konservativ behandling
- Kolecystektomi, laparoskopisk
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andra studie-ID-nummer
- 2025SDU-QILU-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .