Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat och komplikationer av tre terapeutiska tillvägagångssätt för samtidig koledokolitias och kolecystolitias

14 maj 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Jämförande studie av ERCP, ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi och konservativ behandling hos patienter med samtidig koledokolitiasis och kolecystolitiasis.

Rekrytera patienter med kolelitias med samtidig koledokolitias till kohorten och tilldela dem att genomgå endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi eller ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling baserat på patientens preferens. Samla in kliniska data och patientrapporterade utfall regelbundet vid baslinjen och under uppföljningen i kohorten. Utvärdera den kliniska säkerheten för ERCP-GPC och LC genom att bedöma den kliniska framgångsgraden för behandlingen samt incidensen av kort- och långsiktiga postoperativa komplikationer; undersöka effektivitetskillnaderna mellan endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi eller ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling vid hantering av kolelitias med samtidig koledokolitias.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med gallsten med samtidiga gallgångsstenar

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter över 18 år;
  2. Ultraljud, MRCP eller andra bildundersökningar (CT/MRI) visar tydligt diagnosen gallsten med samtidiga gallstenskonkrement i gallgångarna;
  3. Patienter utan tidigare gastrointestinal rekonstruktionskirurgi eller kolecystektomi eller tidigare gallvägskirurgi (inkluderar tidigare ERCP);
  4. Patienter där varje gallsten är ≤1 cm i diameter eller slamliknande stenar;
  5. Gallblåsans morfologi och storlek är i princip normal och gallblåseväggens tjocklek är ≤3 mm;
  6. Frivillig lämnande av undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier

  1. Atrofisk kolecystit; porslinsgallblåsa; misstänkt malign tumör i gallblåsan; stenos i nedre delen av ductus choledochus; Mirrizzi syndrom;
  2. Oförmåga att genomgå endoskopiska ingrepp av olika anledningar;
  3. Absoluta kirurgiska kontraindikationer, inklusive allvarlig leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt och lungsvikt, tidigare koma i hjärnan och allergi mot anestesi, etc;
  4. Förekomst av ektopisk duodenal papilla eller medfödd pankreatobiliär missbildning;
  5. Patienter med allvarlig koagulopati, definierad som ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller patienter med signifikant trombocytopeni (trombocytantal < 50 × 10⁹/L);
  6. Gravida kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi
Patienterna avser att genomgå endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi
Baserat på patientens preferens kommer de att få följande behandling: endoskopisk transpapillär gallblåsbevarande
ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
Patienterna avser att genomgå ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
Baserat på patientens preferens kommer de att få följande behandling: ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
Konservativ behandling
Efter borttagning av gallsten i gallgången via ERCP kommer varken ERCP eller laparoskopisk kolecystektomi att utföras för att behandla gallsten i gallblåsan.
Baserat på patientens preferens kommer de att få följande behandling: ursodeoxikolsyra för stenupplösning, ESWL eller symtomlindrande och stödjande vård.
Andra namn:
  • Konservativ behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den kliniska säkerheten för ERCP-GPC, LC och konservativ behandling genom att bedöma incidensen av intraoperativa, korttids- och långtids postoperativa komplikationer.
Tidsram: Från inskrivning till 3 år efter behandlingens slut
Jämför frekvensen av intraoperativa, tidiga och sena postoperativa komplikationer inklusive gallgångsskada och återfall av gallgångsstenar, etc.
Från inskrivning till 3 år efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök skillnaderna i effekt mellan endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi, ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi och konservativ behandling vid hantering av kolelitas med samtidig koledokolitias.
Tidsram: Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut
Jämför gallstenrensningsfrekvensen och gallgångsstenrensningsfrekvensen mellan de tre grupperna; samtidigt, registrera frekvenserna för framgångsrik etablering av gallblåtillgång via FCMS och framgångsrik guidewire-kanulering in i gallblåsan i gruppen för gallblåsebevarande kolecystolitotomi, för att klargöra den kliniska framgångsfrekvensen och den tekniska framgångsfrekvensen för denna teknik.
Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut
Utför en jämförande analys av den ekonomiska effektiviteten hos ERCP-GPC, LC och konservativ behandling.
Tidsram: Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut
Registrera vårdtiden och de totala sjukvårdskostnaderna för de tre grupperna och beräkna sedan dem som totala sjukvårdskostnader / vårdtid (Enhet: [t.ex., CNY/USD] per dag). Detta kan återspegla den genomsnittliga dagliga ekonomiska kostnaden för varje behandling, vilket möjliggör en integrerad jämförelse av ekonomisk effektivitet över de tre grupperna.
Från inkludering till 3 år efter behandlingens avslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera