Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater og komplikasjoner ved tre terapeutiske tilnærminger for samtidig koledokolitiase og kolecystolitiase

14. mai 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Komparativ studie av ERCP, ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi, og konservativ behandling hos pasienter med samtidig koledokolitiasis og kolecystolitiasis.

Rekrutter pasienter med kolelittiasis med samtidig koledokolitiasis inn i kohorten, og tildel dem til å gjennomgå endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi eller ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling basert på pasientpreferanse. Samle kliniske data og pasientrapporterte utfall regelmessig ved baseline og under oppfølging i kohorten. Vurder den kliniske sikkerheten til ERCP-GPC og LC ved å evaluere klinisk suksessrate for behandling samt forekomsten av kort- og langtidspostoperative komplikasjoner; undersøk effektforskjellene mellom endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi eller ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling i håndtering av kolelittiasis med samtidig koledokolitiasis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med gallestein med samtidig gallegangsstein

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter over 18 år;
  2. Ultralyd, MRCP eller andre bildediagnostiske funn (CT/MRI) som tydelig indikerer diagnose av gallestein med samtidig gallegangsstein;
  3. Pasienter uten tidligere mage-tarmrekonstruksjonskirurgi eller kolecystektomi eller tidligere gallegangskirurgi (inkludert historie med ERCP);
  4. Pasienter der hver enkelt gallestein er ≤1 cm i diameter eller slamlignende steiner;
  5. Gallensblærens morfologi og størrelse er i hovedsak normal og tykkelsen på gallensblæreveggen er ≤3 mm;
  6. Frivillig gitt signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Atrofisk kolecystitt; porselensgallblære; mistanke om ondartet svulst i gallblæren; stenose i nedre del av felles gallegang; Mirrizzi syndrom;
  2. Ikke i stand til å gjennomgå endoskopiske inngrep av ulike årsaker;
  3. Absolutte kirurgiske kontraindikasjoner, inkludert alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og lungeinsuffisiens, historie med cerebral koma og allergi mot anestesi, etc;
  4. Tilstedeværelse av ektopisk duodenal papille eller medfødt pankreas-gallefeil;
  5. Pasienter med alvorlig koagulopati, definert som en internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5 eller pasienter med signifikant trombocytopeni (trombocyttall < 50 × 10⁹/L);
  6. Gravide kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi
Pasientene har til hensikt å gjennomgå endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi
Basert på pasientens preferanse, vil de motta følgende behandling: endoskopisk transpapillær gallegange-bevarende
ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi
Pasientene har til hensikt å motta ERCP pluss laparoskopisk kolesystektomi
Basert på pasientens preferanse, vil de motta følgende behandling: ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi
Konservativ behandling
Etter fjerning av gallegangsstein via ERCP, vil hverken ERCP eller laparoskopisk kolecystektomi bli utført for å behandle kolecystolithiasis.
Basert på pasientens preferanse, vil de motta følgende behandling: ursodeoxycholsyre for steinløsning, ESWL eller symptomatisk og støttende behandling.
Andre navn:
  • Konservativ behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske sikkerheten til ERCP-GPC, LC og konservative behandlinger ved å evaluere forekomsten av intraoperative, korttids- og langtids postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Fra opptak til 3 år etter behandlingsslutt
Sammenlign forekomstene av intraoperative, tidlige og sene postoperative komplikasjoner, inkludert gallegangsskade og tilbakefall av gallegangsstein, osv.
Fra opptak til 3 år etter behandlingsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk forskjellene i effekt mellom endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi, ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi og konservativ behandling ved håndtering av kolelithiasis med samtidig koledokolithiasis.
Tidsramme: Fra inkludering til 3 år etter behandlingens avslutning
Sammenlign galleblæresteinfjerningstakten og gallegangsteinfjerningstakten mellom de tre gruppene; registrer samtidig ratene for vellykket etablering av galleblæretilgang via FCMS og vellykket guidewire-kanalisering inn i galleblæren i gruppen med galleblærebevarende kolecystolitotomi, for å klargjøre den kliniske suksessraten og den tekniske suksessraten for denne teknikken.
Fra inkludering til 3 år etter behandlingens avslutning
Utfør en komparativ analyse av den økonomiske effektiviteten av ERCP-GPC, LC og konservativ behandling.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter behandlingsslutt
Registrer varigheten av sykehusinnleggelsen og totale medisinske utgifter for de tre gruppene, og beregn dem som totale medisinske utgifter / varighet av sykehusinnleggelse (enhet: [f.eks., CNY/USD] per dag). Dette kan gjenspeile den gjennomsnittlige daglige økonomiske kostnaden for hver behandling, og muliggjøre en integrert sammenligning av økonomisk effektivitet på tvers av de tre gruppene.
Fra påmelding til 3 år etter behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere