- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07413068
Behandlingsresultater og komplikasjoner ved tre terapeutiske tilnærminger for samtidig koledokolitiase og kolecystolitiase
14. mai 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Komparativ studie av ERCP, ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi, og konservativ behandling hos pasienter med samtidig koledokolitiasis og kolecystolitiasis.
Rekrutter pasienter med kolelittiasis med samtidig koledokolitiasis inn i kohorten, og tildel dem til å gjennomgå endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi eller ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling basert på pasientpreferanse.
Samle kliniske data og pasientrapporterte utfall regelmessig ved baseline og under oppfølging i kohorten.
Vurder den kliniske sikkerheten til ERCP-GPC og LC ved å evaluere klinisk suksessrate for behandling samt forekomsten av kort- og langtidspostoperative komplikasjoner; undersøk effektforskjellene mellom endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi eller ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling i håndtering av kolelittiasis med samtidig koledokolitiasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med gallestein med samtidig gallegangsstein
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter over 18 år;
- Ultralyd, MRCP eller andre bildediagnostiske funn (CT/MRI) som tydelig indikerer diagnose av gallestein med samtidig gallegangsstein;
- Pasienter uten tidligere mage-tarmrekonstruksjonskirurgi eller kolecystektomi eller tidligere gallegangskirurgi (inkludert historie med ERCP);
- Pasienter der hver enkelt gallestein er ≤1 cm i diameter eller slamlignende steiner;
- Gallensblærens morfologi og størrelse er i hovedsak normal og tykkelsen på gallensblæreveggen er ≤3 mm;
- Frivillig gitt signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Atrofisk kolecystitt; porselensgallblære; mistanke om ondartet svulst i gallblæren; stenose i nedre del av felles gallegang; Mirrizzi syndrom;
- Ikke i stand til å gjennomgå endoskopiske inngrep av ulike årsaker;
- Absolutte kirurgiske kontraindikasjoner, inkludert alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og lungeinsuffisiens, historie med cerebral koma og allergi mot anestesi, etc;
- Tilstedeværelse av ektopisk duodenal papille eller medfødt pankreas-gallefeil;
- Pasienter med alvorlig koagulopati, definert som en internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5 eller pasienter med signifikant trombocytopeni (trombocyttall < 50 × 10⁹/L);
- Gravide kvinner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi
Pasientene har til hensikt å gjennomgå endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi
|
Basert på pasientens preferanse, vil de motta følgende behandling: endoskopisk transpapillær gallegange-bevarende
|
|
ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi
Pasientene har til hensikt å motta ERCP pluss laparoskopisk kolesystektomi
|
Basert på pasientens preferanse, vil de motta følgende behandling: ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Konservativ behandling
Etter fjerning av gallegangsstein via ERCP, vil hverken ERCP eller laparoskopisk kolecystektomi bli utført for å behandle kolecystolithiasis.
|
Basert på pasientens preferanse, vil de motta følgende behandling: ursodeoxycholsyre for steinløsning, ESWL eller symptomatisk og støttende behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den kliniske sikkerheten til ERCP-GPC, LC og konservative behandlinger ved å evaluere forekomsten av intraoperative, korttids- og langtids postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Fra opptak til 3 år etter behandlingsslutt
|
Sammenlign forekomstene av intraoperative, tidlige og sene postoperative komplikasjoner, inkludert gallegangsskade og tilbakefall av gallegangsstein, osv.
|
Fra opptak til 3 år etter behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forskjellene i effekt mellom endoskopisk transpapillær galleblærebevarende kolecystolitotomi, ERCP pluss laparoskopisk kolecystektomi og konservativ behandling ved håndtering av kolelithiasis med samtidig koledokolithiasis.
Tidsramme: Fra inkludering til 3 år etter behandlingens avslutning
|
Sammenlign galleblæresteinfjerningstakten og gallegangsteinfjerningstakten mellom de tre gruppene; registrer samtidig ratene for vellykket etablering av galleblæretilgang via FCMS og vellykket guidewire-kanalisering inn i galleblæren i gruppen med galleblærebevarende kolecystolitotomi, for å klargjøre den kliniske suksessraten og den tekniske suksessraten for denne teknikken.
|
Fra inkludering til 3 år etter behandlingens avslutning
|
|
Utfør en komparativ analyse av den økonomiske effektiviteten av ERCP-GPC, LC og konservativ behandling.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter behandlingsslutt
|
Registrer varigheten av sykehusinnleggelsen og totale medisinske utgifter for de tre gruppene, og beregn dem som totale medisinske utgifter / varighet av sykehusinnleggelse (enhet: [f.eks., CNY/USD] per dag). Dette kan gjenspeile den gjennomsnittlige daglige økonomiske kostnaden for hver behandling, og muliggjøre en integrert sammenligning av økonomisk effektivitet på tvers av de tre gruppene.
|
Fra påmelding til 3 år etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Galle kanter kirurgiske inngrep
- Laparoskopi
- Cholecystektomi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Konservativ behandling
- Cholecystektomi, laparoskopisk
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andre studie-ID-numre
- 2025SDU-QILU-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .