- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07413068
Resultados do Tratamento e Complicações de Três Abordagens Terapêuticas para Coledocolitíase e Colecistolitíase Concomitantes
14 de maio de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudo Comparativo de CPRE, CPRE mais Colecistectomia Laparoscópica e Tratamento Conservador em Doentes com Coledocolitíase e Colecistolitíase Concomitantes.
Recrutar doentes com colelitíase com coledocolitíase concomitante para a coorte e atribuir-lhes a realização de colecistolitotomia transpapilar endoscópica preservadora da vesícula biliar ou CPRE mais colecistectomia laparoscópica ou tratamento conservador, com base na preferência do doente.
Recolher dados clínicos e resultados relatados pelos doentes regularmente na linha de base e durante o acompanhamento na coorte.
Avaliar a segurança clínica da CPRE-GPC e da CL através da avaliação da taxa de sucesso clínico do tratamento, bem como da incidência de complicações pós-operatórias a curto e longo prazo; investigar as diferenças de eficácia entre a colecistolitotomia transpapilar endoscópica preservadora da vesícula biliar ou CPRE mais colecistectomia laparoscópica ou tratamento conservador na gestão da colelitíase com coledocolitíase concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li, MD
- Número de telefone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes com colelitíase com coledocolitíase concomitante
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes com idade superior a 18 anos;
- Resultados de exame de imagem (ultrassom, MRCP, TC/RM) indicam claramente diagnóstico de colelitíase com coledocolitíase concomitante;
- Pacientes sem histórico de cirurgia de reconstrução gastrointestinal, colecistectomia ou cirurgia prévia das vias biliares (incluindo histórico de CPRE);
- Pacientes com todos os cálculos biliares ≤1 cm de diâmetro ou cálculos do tipo lodo;
- A morfologia e tamanho da vesícula biliar são essencialmente normais e a espessura da parede da vesícula é ≤3 mm;
- Fornecimento voluntário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão
- Colecistite atrófica; vesícula biliar em porcelana; suspeita de tumor maligno da vesícula biliar; estenose do segmento inferior do colédoco; síndrome de Mirizzi;
- Incapacidade de realizar intervenções endoscópicas por várias razões;
- Contraindicações cirúrgicas absolutas, incluindo insuficiência hepática, renal, cardíaca e pulmonar grave, histórico de coma cerebral e alergia à anestesia, etc;
- Presença de papila duodenal ectópica ou malformação congénita pancreaticobiliar;
- Pacientes com coagulopatia grave, definida como Razão Normalizada Internacional (RNI) > 1,5 ou pacientes com trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L);
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colecistolitotomia Endoscópica Transpapilar com Preservação da Vesícula Biliar
Os doentes pretendem receber Colecistolitotomia transpapilar endoscópica com preservação da vesícula biliar
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Com base na preferência do paciente, receberá o seguinte tratamento: preservação da vesícula biliar transpapilar endoscópica
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CPRE mais Colecistectomia Laparoscópica
Os doentes pretendem receber CPRE mais colecistectomia laparoscópica
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Com base na preferência do paciente, receberão o seguinte tratamento: ERCP mais Colecistectomia Laparoscópica
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Tratamento Conservador
Após remoção de cálculo da via biliar comum via CPRE, nem CPRE nem colecistectomia laparoscópica serão realizadas para tratar colelitíase.
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Com base na preferência do paciente, receberão o seguinte tratamento: ácido ursodesoxicólico para dissolução de cálculos, litotripsia extracorpórea por ondas de choque ou cuidados sintomáticos e de suporte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança clínica dos tratamentos ERCP-GPC, LC e conservador através da avaliação da incidência de complicações intraoperatórias, pós-operatórias a curto e a longo prazo.
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
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Compare as taxas de complicações intraoperatórias, precoces e tardias no pós-operatório, incluindo lesão do canal biliar e recorrência de cálculos do canal biliar, etc.
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Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar as diferenças de eficácia entre a colecistolitotomia transpapilar endoscópica com preservação da vesícula biliar, a CPRE mais colecistectomia laparoscópica e o tratamento conservador na gestão da colelitíase com coledocolitíase concomitante.
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
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Comparar a taxa de limpeza de cálculos na vesícula biliar e a taxa de limpeza de cálculos no canal biliar entre os três grupos; paralelamente, registar as taxas de estabelecimento bem-sucedido de acesso à vesícula biliar através de FCMS e de canulação bem-sucedida do fio-guia na vesícula biliar no grupo de colecistolitotomia com preservação da vesícula, de forma a esclarecer a taxa de sucesso clínico e a taxa de sucesso técnico desta técnica.
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Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
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Realizar uma análise comparativa da eficiência económica da ERCP-GPC, LC e tratamento conservador.
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
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Registar a duração da Hospitalização e as Despesas Médicas totais dos três grupos e, em seguida, calculá-las como despesas médicas totais / duração da hospitalização (Unidade: [ex.: CNY/USD] por dia). Pode refletir o custo económico diário médio de internamento para cada tratamento, permitindo uma comparação integrada da eficiência económica entre os três grupos.
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Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Procedimentos cirúrgicos do trato biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colangiografia
- Radiografia, abdominal
- Tratamento conservador
- Colecistectomia, laparoscópica
- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- 2025SDU-QILU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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