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Resultados do Tratamento e Complicações de Três Abordagens Terapêuticas para Coledocolitíase e Colecistolitíase Concomitantes

14 de maio de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Estudo Comparativo de CPRE, CPRE mais Colecistectomia Laparoscópica e Tratamento Conservador em Doentes com Coledocolitíase e Colecistolitíase Concomitantes.

Recrutar doentes com colelitíase com coledocolitíase concomitante para a coorte e atribuir-lhes a realização de colecistolitotomia transpapilar endoscópica preservadora da vesícula biliar ou CPRE mais colecistectomia laparoscópica ou tratamento conservador, com base na preferência do doente. Recolher dados clínicos e resultados relatados pelos doentes regularmente na linha de base e durante o acompanhamento na coorte. Avaliar a segurança clínica da CPRE-GPC e da CL através da avaliação da taxa de sucesso clínico do tratamento, bem como da incidência de complicações pós-operatórias a curto e longo prazo; investigar as diferenças de eficácia entre a colecistolitotomia transpapilar endoscópica preservadora da vesícula biliar ou CPRE mais colecistectomia laparoscópica ou tratamento conservador na gestão da colelitíase com coledocolitíase concomitante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes com colelitíase com coledocolitíase concomitante

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Pacientes com idade superior a 18 anos;
  2. Resultados de exame de imagem (ultrassom, MRCP, TC/RM) indicam claramente diagnóstico de colelitíase com coledocolitíase concomitante;
  3. Pacientes sem histórico de cirurgia de reconstrução gastrointestinal, colecistectomia ou cirurgia prévia das vias biliares (incluindo histórico de CPRE);
  4. Pacientes com todos os cálculos biliares ≤1 cm de diâmetro ou cálculos do tipo lodo;
  5. A morfologia e tamanho da vesícula biliar são essencialmente normais e a espessura da parede da vesícula é ≤3 mm;
  6. Fornecimento voluntário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão

  1. Colecistite atrófica; vesícula biliar em porcelana; suspeita de tumor maligno da vesícula biliar; estenose do segmento inferior do colédoco; síndrome de Mirizzi;
  2. Incapacidade de realizar intervenções endoscópicas por várias razões;
  3. Contraindicações cirúrgicas absolutas, incluindo insuficiência hepática, renal, cardíaca e pulmonar grave, histórico de coma cerebral e alergia à anestesia, etc;
  4. Presença de papila duodenal ectópica ou malformação congénita pancreaticobiliar;
  5. Pacientes com coagulopatia grave, definida como Razão Normalizada Internacional (RNI) > 1,5 ou pacientes com trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L);
  6. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colecistolitotomia Endoscópica Transpapilar com Preservação da Vesícula Biliar
Os doentes pretendem receber Colecistolitotomia transpapilar endoscópica com preservação da vesícula biliar
Com base na preferência do paciente, receberá o seguinte tratamento: preservação da vesícula biliar transpapilar endoscópica
CPRE mais Colecistectomia Laparoscópica
Os doentes pretendem receber CPRE mais colecistectomia laparoscópica
Com base na preferência do paciente, receberão o seguinte tratamento: ERCP mais Colecistectomia Laparoscópica
Tratamento Conservador
Após remoção de cálculo da via biliar comum via CPRE, nem CPRE nem colecistectomia laparoscópica serão realizadas para tratar colelitíase.
Com base na preferência do paciente, receberão o seguinte tratamento: ácido ursodesoxicólico para dissolução de cálculos, litotripsia extracorpórea por ondas de choque ou cuidados sintomáticos e de suporte.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento conservador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança clínica dos tratamentos ERCP-GPC, LC e conservador através da avaliação da incidência de complicações intraoperatórias, pós-operatórias a curto e a longo prazo.
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
Compare as taxas de complicações intraoperatórias, precoces e tardias no pós-operatório, incluindo lesão do canal biliar e recorrência de cálculos do canal biliar, etc.
Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar as diferenças de eficácia entre a colecistolitotomia transpapilar endoscópica com preservação da vesícula biliar, a CPRE mais colecistectomia laparoscópica e o tratamento conservador na gestão da colelitíase com coledocolitíase concomitante.
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
Comparar a taxa de limpeza de cálculos na vesícula biliar e a taxa de limpeza de cálculos no canal biliar entre os três grupos; paralelamente, registar as taxas de estabelecimento bem-sucedido de acesso à vesícula biliar através de FCMS e de canulação bem-sucedida do fio-guia na vesícula biliar no grupo de colecistolitotomia com preservação da vesícula, de forma a esclarecer a taxa de sucesso clínico e a taxa de sucesso técnico desta técnica.
Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
Realizar uma análise comparativa da eficiência económica da ERCP-GPC, LC e tratamento conservador.
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento
Registar a duração da Hospitalização e as Despesas Médicas totais dos três grupos e, em seguida, calculá-las como despesas médicas totais / duração da hospitalização (Unidade: [ex.: CNY/USD] por dia). Pode refletir o custo económico diário médio de internamento para cada tratamento, permitindo uma comparação integrada da eficiência económica entre os três grupos.
Desde a inscrição até 3 anos após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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