Risultati del Trattamento e Complicazioni di Tre Approcci Terapeutici per Coledocolitiasi e Colecistolitiasi Concomitanti
14 maggio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Studio Comparativo di ERCP, ERCP Più Colecistectomia Laparoscopica e Gestione Conservativa in Pazienti con Coledocolitiasi e Colecistolitiasi Concomitanti.
Arruolare pazienti con colelitiasi con coledocolitiasi concomitante nella coorte e assegnarli a sottoporsi a colecistolitotomia endoscopica transpapillare preservante la cistifellea o ERCP più colecistectomia laparoscopica o trattamento conservativo in base alla preferenza del paziente.
Raccogliere regolarmente dati clinici e outcome riportati dai pazienti al basale e durante il follow-up nella coorte.
Valutare la sicurezza clinica di ERCP-GPC e LC valutando il tasso di successo clinico del trattamento nonché l'incidenza di complicanze postoperatorie a breve e lungo termine; indagare le differenze di efficacia tra colecistolitotomia endoscopica transpapillare preservante la cistifellea o ERCP più colecistectomia laparoscopica o trattamento conservativo nella gestione della colelitiasi con coledocolitiasi concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, MD
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con colelitiasi con coledocolitiasi concomitante
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Risultati ecografici, colangio-RM o altri esami di imaging (TC/RM) che indicano chiaramente una diagnosi di colelitiasi con coledocolitiasi concomitante;
- Pazienti senza anamnesi di chirurgia ricostruttiva gastrointestinale o colecistectomia o precedente intervento chirurgico alle vie biliari (include anamnesi di ERCP);
- Pazienti con ogni calcolo della colecisti ≤1 cm di diametro o calcoli di tipo fangoso;
- La morfologia e le dimensioni della colecisti sono essenzialmente normali e lo spessore della parete della colecisti è ≤3 mm;
- Fornitura volontaria di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Colecistite atrofica; colecisti a porcellana; sospetto tumore maligno della colecisti; stenosi del segmento inferiore del coledoco; sindrome di Mirizzi;
- Impossibilità di sottoporsi a interventi endoscopici per varie ragioni;
- Controindicazioni chirurgiche assolute, inclusa grave insufficienza epatica, renale, cardiaca e polmonare, anamnesi di coma cerebrale e allergia all'anestesia, ecc;
- Presenza di papilla duodenale ectopica o malformazione congenita pancreatico-biliare;
- Pazienti con grave coagulopatia, definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o pazienti con trombocitopenia significativa (conteggio piastrinico < 50 × 10⁹/L);
- Donne in gravidanza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colecistolitotomia endoscopica transpapillare con preservazione della cistifellea
I pazienti intendono sottoporsi a Colecistolitotomia Endoscopica Transpapillare con Conservazione della Colecisti
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In base alla preferenza del paziente, riceverà il seguente trattamento：endoscopico transpapillare con preservazione della cistifellea
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ERCP più Colecistectomia Laparoscopica
I pazienti intendono sottoporsi a ERCP più colecistectomia laparoscopica
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In base alla preferenza del paziente, riceverà il seguente trattamento: ERCP più Colecistectomia Laparoscopica
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Trattamento conservativo
Dopo la rimozione di un calcolo del dotto biliare comune mediante ERCP, né l'ERCP né la colecistectomia laparoscopica verranno eseguite per trattare la calcolosi della colecisti.
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In base alla preferenza del paziente, riceverà il seguente trattamento: acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, ESWL o cure sintomatiche e di supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza clinica dei trattamenti ERCP-GPC, LC e conservativi mediante la valutazione dell'incidenza di complicanze intraoperatorie, postoperatorie a breve e a lungo termine.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Confrontare i tassi di complicanze intraoperatorie, postoperatorie precoci e tardive, inclusi lesioni del dotto biliare e recidiva di calcoli biliari, ecc.
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Dal reclutamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare le differenze in termini di efficacia tra la colecistolitotomia transpapillare endoscopica con preservazione della cistifellea, ERCP più colecistectomia laparoscopica e trattamento conservativo nella gestione della colelitiasi con coledocolitiasi concomitante.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Confrontare il tasso di eliminazione dei calcoli della cistifellea e il tasso di eliminazione dei calcoli del dotto biliare tra i tre gruppi; nel frattempo, registrare i tassi di successo nell'istituzione dell'accesso alla cistifellea tramite FCMS e di successo nella cannulazione con filo guida nella cistifellea nel gruppo della colecistolitotomia con preservazione della cistifellea, al fine di chiarire il tasso di successo clinico e il tasso di successo tecnico di questa tecnica.
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Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Eseguire un'analisi comparativa dell'efficienza economica di ERCP-GPC, LC e trattamento conservativo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Registrare la durata dell'ospedalizzazione e le spese mediche totali dei tre gruppi, quindi calcolarle come spese mediche totali / durata dell'ospedalizzazione (Unità: [ad es., CNY/USD] al giorno). Ciò può riflettere il costo economico giornaliero medio per ciascun trattamento, consentendo un confronto integrato dell'efficienza economica tra i tre gruppi.
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Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Procedure chirurgiche del tratto biliare
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colangiografia
- Radiografia, addominale
- Trattamento conservativo
- Colecistectomia, laparoscopica
- Colangiopancreatografia, retrogrado endoscopico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025SDU-QILU-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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