Behandlungsergebnisse und Komplikationen von drei therapeutischen Ansätzen für begleitende Choledocholithiasis und Cholecystolithiasis
14. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Vergleichende Studie über ERCP, ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie und konservative Behandlung bei Patienten mit gleichzeitiger Choledocholithiasis und Cholezystolithiasis.
Rekrutieren Sie Patienten mit Cholelithiasis und begleitender Choledocholithiasis in die Kohorte und weisen Sie ihnen basierend auf der Patientenpräferenz entweder eine endoskopische transpapilläre gallenblasenerhaltende Cholecystolithotomie oder ERCP plus laparoskopische Cholecystektomie oder eine konservative Behandlung zu.
Sammeln Sie regelmäßig klinische Daten und patientenberichtete Ergebnisse bei Studienbeginn und während der Nachbeobachtung in der Kohorte.
Bewerten Sie die klinische Sicherheit von ERCP-GPC und LC durch Auswertung der klinischen Erfolgsrate der Behandlung sowie der Inzidenz von kurz- und langfristigen postoperativen Komplikationen; untersuchen Sie die Wirksamkeitsunterschiede zwischen endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholecystolithotomie oder ERCP plus laparoskopischer Cholecystektomie oder konservativer Behandlung bei der Behandlung von Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-Mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studienorte
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten über 18 Jahre;
- Ultraschall-, MRCP- oder andere bildgebende Untersuchungsbefunde (CT/MRI) weisen eindeutig auf eine Diagnose von Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis hin;
- Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Rekonstruktionschirurgie oder Cholezystektomie oder vorheriger Gallenwegschirurgie (einschließlich Vorgeschichte von ERCP);
- Patienten mit jedem Gallenblasenstein ≤1 cm Durchmesser oder schlammartigen Steinen;
- Die Morphologie und Größe der Gallenblase sind im Wesentlichen normal und die Dicke der Gallenblasenwand ist ≤3 mm;
- Freiwillige Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien
- Atrophe Cholezystitis; Porzellangallenblase; Verdacht auf bösartigen Tumor der Gallenblase; Stenose des unteren Segments des Ductus choledochus; Mirizzi-Syndrom;
- Aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, endoskopische Eingriffe zu unterziehen;
- Absolute chirurgische Kontraindikationen, einschließlich schwerer Leber-, Nieren-, Herz- und Lungeninsuffizienz, Vorgeschichte von Koma und Allergie gegen Anästhesie, usw.;
- Vorhandensein einer ektopischen Duodenalpapille oder angeborenen pankreatikobiliären Fehlbildung;
- Patienten mit schwerer Koagulopathie, definiert als International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Patienten mit signifikanter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L);
- Schwangere Frauen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endoskopische transpapilläre gallenblasenerhaltende Cholezystolithotomie
Die Patienten beabsichtigen, eine endoskopische transpapilläre gallenblasenerhaltende Cholezystolithotomie zu erhalten
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Basierend auf der Präferenz des Patienten wird er die folgende Behandlung erhalten: endoskopische transpapilläre Gallenblasenerhaltung
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ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie
Die Patienten beabsichtigen, ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie zu erhalten
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Basierend auf der Präferenz des Patienten erhält er die folgende Behandlung: ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie
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Konservative Behandlung
Nach der Entfernung eines Gallengangsteins via ERCP wird weder eine ERCP noch eine laparoskopische Cholezystektomie zur Behandlung von Cholezystolithiasis durchgeführt.
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Basierend auf der Präferenz des Patienten erhält er die folgende Behandlung: Ursodesoxycholsäure zur Steinauflösung, ESWL oder symptomatische und unterstützende Pflege.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die klinische Sicherheit von ERCP-GPC, LC und konservativen Behandlungen durch die Auswertung der Häufigkeit von intraoperativen, kurzfristigen und langfristigen postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren nach Behandlungsende
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Vergleichen Sie die Raten intraoperativer, früher und später postoperativer Komplikationen, einschließlich Gallengangverletzungen und Wiederauftreten von Gallengangsteinen, usw.
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Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der endoskopischen transpapillären gallenblasenerhaltenden Cholecystolithotomie, ERCP plus laparoskopischer Cholecystektomie und der konservativen Behandlung bei der Behandlung von Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende
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Vergleichen Sie die Gallenstein-Clearance-Rate und die Gallengangstein-Clearance-Rate zwischen den drei Gruppen; gleichzeitig erfassen Sie die Raten der erfolgreichen Gallenblasenzugangserrichtung via FCMS und der erfolgreichen Führungsdrahtkanülierung in die Gallenblase in der gallenblasenerhaltenden Cholecystolithotomie-Gruppe, um die klinische Erfolgsrate und die technische Erfolgsrate dieser Technik zu klären.
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Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende
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Durchführung einer vergleichenden Analyse der wirtschaftlichen Effizienz von ERCP-GPC, LC und konservativer Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende
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Erfassen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die gesamten medizinischen Kosten der drei Gruppen und berechnen Sie diese als Gesamtkosten / Dauer des Krankenhausaufenthalts (Einheit: [z. B., CNY/USD] pro Tag). Dies kann die durchschnittlichen täglichen stationären wirtschaftlichen Kosten für jede Behandlung widerspiegeln und ermöglicht einen integrierten Vergleich der Wirtschaftlichkeit über die drei Gruppen hinweg.
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Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Chirurgie mit Gallentrakten
- Laparoskopie
- Cholezystektomie
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Konservative Behandlung
- Cholezystektomie, laparoskopisch
- Cholangiopankreatographie, endoskopische retrograde
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025SDU-QILU-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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