Výsledky léčby a komplikace tří terapeutických přístupů pro současnou choledocholitiázu a cholecystolitiázu
14. května 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Srovnávací studie ERCP, ERCP plus laparoskopické cholecystektomie a konzervativní léčby u pacientů s současnou choledocholitiázou a cholecystolitiázou.
Zařaďte pacienty s cholelitiázou s přidruženou choledocholitiázou do kohorty a přidělte jim na základě preferencí pacienta endoskopickou transpapilární cholecystolitotomii s zachováním žlučníku, ERCP s laparoskopickou cholecystektomií nebo konzervativní léčbu.
Pravidelně shromažďujte klinická data a výsledky hlášené pacienty v kohortě na začátku a během sledování.
Vyhodnoťte klinickou bezpečnost ERCP-GPC a LC posouzením klinické úspěšnosti léčby a výskytu krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací; prozkoumejte rozdíly v účinnosti mezi endoskopickou transpapilární cholecystolitotomií s zachováním žlučníku, ERCP s laparoskopickou cholecystektomií a konzervativní léčbou při léčbě cholelitiázy s přidruženou choledocholitiázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li, MD
- Telefonní číslo: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250063
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s cholelitiázou s přidruženou choledocholitiázou
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti starší 18 let;
- Ultrazvukové, MRCP nebo jiné zobrazovací vyšetření (CT/MRI) jasně indikuje diagnózu cholelitiázy s doprovodnou choledocholitiázou;
- Pacienti bez anamnézy gastrointestinální rekonstrukční chirurgie nebo cholecystektomie nebo předchozí chirurgie žlučových cest (včetně anamnézy ERCP);
- Pacienti s každým žlučníkovým kamenem ≤1 cm v průměru nebo kaly podobnými kameny;
- Morfologie a velikost žlučníku jsou v podstatě normální a tloušťka stěny žlučníku je ≤3 mm;
- Dobrovolné poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení
- Atrofická cholecystitida; porcelánový žlučník; podezření na maligní nádor žlučníku; stenóza dolního segmentu společného žlučovodu; Mirrizziho syndrom;
- Neschopnost podstoupit endoskopické zákroky z různých důvodů;
- Absolutní chirurgické kontraindikace, včetně těžké jaterní, renální, srdeční a plicní nedostatečnosti, anamnézy mozkového kómatu a alergie na anestezii, atd.;
- Přítomnost ektopické duodenální papily nebo vrozené malformace pankreatobiliárního systému;
- Pacienti s těžkou koagulopatií, definovanou jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo pacienti s významnou trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 × 10⁹/l);
- Těhotné ženy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická transpapilární cholecystolitotomie s uchováním žlučníku
Pacienti mají v úmyslu podstoupit endoskopickou transpapilární cholecystolitotomii s uchováním žlučníku
|
Na základě pacientovy preference obdrží následující léčbu: endoskopickou transpapilární s zachováním žlučníku
|
|
ERCP plus laparoskopická cholecystektomie
Pacienti mají v úmyslu podstoupit ERCP plus laparoskopickou cholecystektomii
|
Na základě pacientovy preference bude podstoupena následující léčba: ERCP plus laparoskopická cholecystektomie
|
|
Konzervativní léčba
Po odstranění kamene ze společného žlučovodu pomocí ERCP nebude k léčbě cholecystolitiázy provedeno ani ERCP, ani laparoskopická cholecystektomie.
|
Na základě pacientovy preference obdrží následující léčbu: kyselina ursodeoxycholová pro rozpuštění kamenů, ESWL nebo symptomatická a podpůrná péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit klinickou bezpečnost ERCP-GPC, LC a konzervativních léčebných postupů vyhodnocením výskytu intraoperačních, krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací.
Časové okno: Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
|
Porovnejte míru intraoperačních, časných a pozdních pooperačních komplikací včetně poranění žlučovodu a recidivy žlučových kamenů apod.
|
Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte rozdíly v účinnosti mezi endoskopickou transpapilární cholecystolitotomií se zachováním žlučníku, ERCP plus laparoskopickou cholecystektomií a konzervativní léčbou při léčbě cholelitiázy s průvodní choledocholitiázou.
Časové okno: Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
|
Porovnejte míru vyčištění žlučníkových kamenů a míru vyčištění kamenů ve žlučovodech mezi třemi skupinami; zároveň zaznamenejte míry úspěšného zavedení přístupu do žlučníku pomocí FCMS a úspěšné kanylace vodiče do žlučníku ve skupině s cholecystolitotomii se zachováním žlučníku, aby bylo možné objasnit klinickou úspěšnost a technickou úspěšnost této techniky.
|
Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
|
|
Proveďte srovnávací analýzu ekonomické efektivnosti ERCP-GPC, LC a konzervativní léčby.
Časové okno: Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
|
Zaznamenejte dobu hospitalizace a celkové zdravotní výdaje tří skupin, poté je vypočítejte jako celkové zdravotní výdaje / doba hospitalizace (jednotka: např. CNY/USD za den). To může odrážet průměrné denní ekonomické náklady na hospitalizaci pro každou léčbu, což umožňuje integrované srovnání ekonomické efektivity napříč třemi skupinami.
|
Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Chirurgické zákroky biliárního traktu
- Laparoskopie
- Cholecystektomie
- Cholangiografie
- Radiografie, břicha
- Konzervativní léčba
- Cholecystektomie, laparoskopická
- Cholangiopancreatografie, endoskopická retrográdní
Další identifikační čísla studie
- 2025SDU-QILU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .