A koleszedocholithiasis és cholecystolithiasis együttes előfordulásának három terápiás megközelítésének kezelési eredményei és szövődményei
2026. május 14. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Összehasonlító vizsgálat az ERCP, az ERCP plusz laparoszkópos cholecystectomia és a konzervatív kezelés között a choledocholithiasis és cholecystolithiasis együttesen előforduló betegeknél.
Vegyen fel betegeket epekövességgel és együttjáró epevezeték-kövességgel a kohorszba, és osztályozza őket endoszkópos transpapilláris epehólyag-megtartó cholecystolithotomia vagy ERCP plusz laparoszkópos cholecystectomia vagy konzervatív kezelés alá a beteg preferenciája alapján.
Gyűjtsön klinikai adatokat és beteg által jelentett eredményeket rendszeresen a kiindulási állapotban és a követés során a kohorszban.
Értékelje az ERCP-GPC és LC klinikai biztonságát a kezelés klinikai sikerarányának, valamint a rövid és hosszú távú posztoperatív szövődmények előfordulásának értékelésével; vizsgálja meg a hatékonysági különbségeket az endoszkópos transpapilláris epehólyag-megtartó cholecystolithotomia, az ERCP plusz laparoszkópos cholecystectomia és a konzervatív kezelés között az epekövességgel és együttjáró epevezeték-kövességgel járó állapot kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Li, MD
- Telefonszám: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250063
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
betegek cholelithiasis-szal együtt járó choledocholithiasis-szal
Leírás
Bevonási kritériumok
- 18 évesnél idősebb betegek;
- Az ultrahang, MRCP vagy más képalkotó vizsgálatok eredményei (CT/MRI) egyértelműen azt mutatják, hogy epekövesség kísérő epevezető-kővel együtt áll fenn;
- Betegek, akiknek nincs előzménye gasztrointesztinális rekonstrukciós műtétre, epehólyag-eltávolításra vagy korábbi epeúti műtétre (beleértve az ERCP előzményét);
- Betegek, akiknek minden epehólyag-kövük ≤1 cm átmérőjű vagy iszapszerű kövek;
- Az epehólyag morfológiája és mérete alapvetően normális, az epehólyag falának vastagsága ≤3 mm;
- Önkéntes aláírású tájékoztatott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok
- Atrophiás cholecystitis; porcelán epehólyag; gyanús epehólyag-malignitás; a közös epevezető alsó szegmensének szűkülete; Mirizzi-szindróma;
- Különböző okok miatt endoszkópos beavatkozásokra nem alkalmas;
- Abszolút sebészeti ellenjavallatok, beleértve a súlyos máj-, vese-, szív- és tüdőelégtelenséget, agyi kóma előzményt és anesztézia-allergiát stb.;
- Ektopikus duodenális papilla vagy veleszületett pancreatobiliáris malformáció jelenléte;
- Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek, amit a Nemzetközi Normalizált Arány (INR) > 1,5 vagy jelentős trombocitopénia (trombocitaszám < 50 × 10⁹/L) definiál;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos transpapilláris epehólyag-megőrző cholecystolithotomia
A betegek Endoszkópos Transpapilláris Epehólyag-megőrző Cholecystolithotómiát kívánnak kapni
|
A beteg preferenciája alapján a következő kezelést kapják: endoszkópos transpapilláris epehólyag-megtartó
|
|
ERCP plusz Laparoscópos Cholecystectomia
A betegek ERCP plusz laparoszkópos epehólyag-eltávolításra kívánnak sor kerülni
|
A beteg preferenciája alapján a következő kezelést kapják: ERCP plusz Laparoszkópos Epehólyag-eltávolítás
|
|
Konzervatív Kezelés
Az ERCP-vel végzett közös epevezeték-kő eltávolítása után sem ERCP-t, sem laparoszkópos epehólyag-eltávolítást nem végeznek a hólyagkövek kezelésére.
|
A beteg preferenciája alapján a következő kezelést kapják: ursodeoxycholsav a kövek feloldására, ESWL vagy tüneti és támogató kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP-GPC, LC és a konzervatív kezelések klinikai biztonságának értékelése a műtét közbeni, rövid távú és hosszú távú posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának értékelésével.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 3 évig
|
Hasonlítsa össze az intraoperatív, korai és késői posztoperatív szövődmények arányait, beleértve az epevezeték sérülését és az epevezeték-kövek visszatérését stb.
|
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a hatásosságbeli különbségeket az endoszkópos transpapilláris epehólyag-megtartó cholecystolithotomia, az ERCP plusz laparoszkópos cholecystectomia és a konzervatív kezelés között a cholelithiasis és egyidejű choledocholithiasis kezelésében.
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 3 évig
|
Hasonlítsa össze a három csoport között a epehólyagkövek és az epevezeték-kövek eltávolítási arányát; közben rögzítse a epehólyagmegtartó cholecystolithotomiás csoportban a sikeres epehólyag-hozzáférés létesítésének és a sikeres vezetőhuzal-kanülázásnak az arányát FCMS-en keresztül, hogy tisztázza ennek a technikának a klinikai sikerarányát és technikai sikerarányát.
|
A felvételtől a kezelés befejezését követő 3 évig
|
|
Végezzen összehasonlító elemzést az ERCP-GPC, a laparoszkópos cholecystectomia (LC) és a konzervatív kezelés gazdasági hatékonyságáról.
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés befejezését követő 3 éven át
|
Rögzítsd a kórházi tartózkodás időtartamát és a három csoport teljes orvosi költségeit, majd számítsd ki őket a teljes orvosi költség / kórházi tartózkodás időtartama (Mértékegység: [pl., CNY/USD] naponta) képlettel. Ez tükrözi az egyes kezelések átlagos napi kórházi gazdasági költségét, lehetővé téve a három csoport gazdasági hatékonyságának integrált összehasonlítását.
|
A regisztrációtól a kezelés befejezését követő 3 éven át
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terápiás kezelés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia, emésztőrendszer
- Diagnosztikai technikák, emésztőrendszer
- Endoszkópia
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Diagnosztikai képalkotás
- Röntgenográfia
- Epe -traktus műtéti eljárások
- Laparoszkópia
- Kolecisztektómia
- Kolangiográfia
- Radiográfia, hasi
- Konzervatív kezelés
- Kolecisztektómia, laparoszkópos
- Cholangiopancreatográfia, endoszkópos retrográd
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025SDU-QILU-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .