Kolmen terapeuttisen lähestymistavan hoitotulokset ja komplikaatiot samanaikaisessa koledokoliitiaasi ja kolekystoliitiaasissa
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Vertaileva tutkimus ERCP:stä, ERCP:stä lisättynä laparoskooppisella kolesystektomialla ja konservatiivisesta hoidosta potilailla, joilla on samanaikaisesti kolelithiasista ja kolesystolithiasista.
Rekrytoi kohorttiin potilaita, joilla on kolelitiaasi ja samanaikainen kholedokolitiaasi, ja määritä heille potilaan mieltymysten perusteella joko endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon säilyttävä kolekystolitotomia tai ERCP plus laparoskooppinen kolekystektomia tai konservatiivinen hoito.
Kerää kohortin kliinistä dataa ja potilasarvioituja tuloksia säännöllisesti perustasona ja seurannan aikana.
Arvioi ERCP-GPC:n ja LC:n kliinistä turvallisuutta arvioimalla hoidon kliinistä onnistumisastetta sekä lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä; tutki endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolekystolitotomian tai ERCP plus laparoskooppisen kolekystektomian tai konservatiivisen hoidon tehokkuuseroja kolelitiaasin ja samanaikaisen kholedokolitiaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li, MD
- Puhelinnumero: 18560086106
- Sähköposti: qilulizhen@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on sappikivisairaus ja samanaikainen sappitien kivisairaus
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Potilaat yli 18-vuotiaat;
- Ultraäänitutkimus, MRCP tai muut kuvantamistutkimukset (CT/MRI) osoittavat selvästi sappikivitaudin yhdessä yhteisen sappitien kivien kanssa;
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa ruoansulatuskanavan rekonstruktioleikkausta tai sappirakon poistoleikkausta tai aiempaa sappitien leikkausta (mukaan lukien ERCP-taustaa);
- Potilaat, joilla jokainen sappirakon kivi on halkaisijaltaan ≤1 cm tai mutamaiset kivet;
- Sappirakon muoto ja koko ovat olennaisesti normaalit ja sappirakon seinämän paksuus on ≤3 mm;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poisjättökriteerit
- Atrrofinen sappirakontulehdus; posliinisappirakko; epäilty sappirakon pahanlaatuinen kasvain; yhteisen sappitien alaosan ahtauma; Mirrizzi-oireyhtymä;
- Ei voida suorittaa endoskooppisia toimenpiteitä eri syistä;
- Absoluuttiset leikkausvastavaiheet, mukaan lukien vakava maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkovajaato, aivokoomatausta ja anestesian yliherkkyys jne;
- Ektopinen duodenalin pikkurilli tai synnynnäinen haima-sappitiepoikkeavuus;
- Potilaat, joilla on vakava hyytymishäiriö, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,5 tai potilaat, joilla on merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 × 10⁹/L);
- Raskaana olevat naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon säilyttävä kolekystoliitotomia
Potilaat aikovat saada endoskooppista transpapillaarista sappirakon säilyttävää kolekystoliitotomiaa
|
Potilaan toiveen mukaisesti heille annetaan seuraava hoito: endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon säilyttävä
|
|
ERCP ja laparoskooppinen kolekystektomia
Potilaat aikovat saada ERCP:n ja laparoskooppisen kolekystektomian
|
Potilaan mieltymysten perusteella he saavat seuraavan hoidon: ERCP plus laparoskooppinen kolekystektomia
|
|
Konservatiivinen hoito
ERCP:n kautta tapahtuneen yhteisen sappitiehyen kiven poiston jälkeen kivisairasta sappirakkoa ei hoideta ERCP:llä eikä laparoskooppisella kolesystektomialla.
|
Potilaan mieltymysten perusteella he saavat seuraavan hoidon: ursodeoksisolihappoa kivien liuottamiseen, ESWL:ää tai oireita lievittävää ja tukevaa hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ERCP-GPC:n, LC:n ja konservatiivisten hoitomuotojen kliininen turvallisuus arvioimalla intraoperatiivisten, lyhytaikaisten ja pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista 3 vuotta hoidon päätyttyä
|
Vertaa intraoperatiivisten, varhaisten ja myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden määriä, kuten sappitien vaurioita ja sappitien kivien uusiutumista jne.
|
Alkaen rekrytoinnista 3 vuotta hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki tehokkuuserot endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolekystoliitotomian, ERCP:n ja laparoskooppisen kolekystektomian sekä konservatiivisen hoidon välillä sappikivitaudin hoidossa, johon liittyy yhteisluontainen koledokoliitiaasi.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Vertaa kolmen ryhmän välillä sappikiven poistonopeutta ja sappitien kiven poistonopeutta; samalla kirjaa sappirakon säilyttävän sappikivenpoistoleikkauksen ryhmässä onnistuneen sappirakon saavuttamisen nopeus FCMS:n kautta ja onnistuneen ohjauslangan kanyloinnin sappirakkoon, jotta tämän tekniikan kliininen onnistumisprosentti ja tekninen onnistumisprosentti voidaan selvittää.
|
Rekisteröinnistä 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Suorita ERCP-GPC:n, LC:n ja konservatiivisen hoidon taloudellisen tehokkuuden vertaileva analyysi.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 vuoteen hoidon päättämisen jälkeen
|
Tallenna kolmen ryhmän sairaalahoidon kesto ja kokonaismedisiinikustannukset, laske sitten ne kokonaismedisiinikustannuksina / sairaalahoidon kestona (yksikkö: [esim. CNY/USD] päivässä). Tämä voi heijastaa kunkin hoidon keskimääräistä päivittäistä sairaalahoitotaloudellista kustannusta, mahdollistaen taloudellisen tehokkuuden integroidun vertailun kaikkien kolmen ryhmän välillä.
|
Rekrytoinnista 3 vuoteen hoidon päättämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Sappirakenteet kirurgiset toimenpiteet
- Laparoskopia
- Koleysteektomia
- Kolangiografia
- Radiografia, vatsa
- Konservatiivinen hoito
- Kolesystektomia, laparoskooppinen
- Kolangiopankreatografia, endoskooppinen taaksepäin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025SDU-QILU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .