- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07413068
Résultats thérapeutiques et complications de trois approches thérapeutiques pour la cholédocholithiase et la cholécystolithiase concomitantes
14 mai 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Étude comparative de l'ERCP, de l'ERCP plus cholécystectomie laparoscopique et de la prise en charge conservatrice chez les patients atteints de cholédocholithiase et de cholécystolithiase concomitantes.
Recruter des patients atteints de cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante dans la cohorte, et les assigner à subir une cholécystolithotomie endoscopique transpapillaire préservant la vésicule biliaire ou une CPRE plus cholécystectomie laparoscopique ou un traitement conservateur en fonction de la préférence du patient.
Collecter régulièrement les données cliniques et les résultats rapportés par les patients à l'inclusion et pendant le suivi dans la cohorte.
Évaluer la sécurité clinique de la CPRE-GPC et de la CL en évaluant le taux de succès clinique du traitement ainsi que l'incidence des complications postopératoires à court et à long terme ; étudier les différences d'efficacité entre la cholécystolithotomie endoscopique transpapillaire préservant la vésicule biliaire ou la CPRE plus cholécystectomie laparoscopique ou le traitement conservateur dans la prise en charge de la cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li, MD
- Numéro de téléphone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés de plus de 18 ans ;
- Les résultats de l'échographie, de la CPRE-IRM ou d'autres examens d'imagerie (scanner/IRM) indiquent clairement un diagnostic de cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante ;
- Patients sans antécédent de chirurgie de reconstruction gastro-intestinale ou de cholécystectomie ou de chirurgie biliaire antérieure (y compris les antécédents de CPRE) ;
- Patients dont chaque calcul biliaire mesure ≤1 cm de diamètre ou présentant des calculs de type boue ;
- La morphologie et la taille de la vésicule biliaire sont essentiellement normales et l'épaisseur de la paroi vésiculaire est ≤3 mm ;
- Fourniture volontaire d'un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion
- Cholécystite atrophique ; vésicule biliaire porcelaine ; suspicion de tumeur maligne de la vésicule biliaire ; sténose du segment inférieur du cholédoque ; syndrome de Mirizzi ;
- Incapacité de subir des interventions endoscopiques pour diverses raisons ;
- Contre-indications chirurgicales absolues, notamment insuffisance hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire sévère, antécédent de coma cérébral et allergie à l'anesthésie, etc. ;
- Présence d'une papille duodénale ectopique ou d'une malformation pancréatobiliaire congénitale ;
- Patients présentant une coagulopathie sévère, définie par un rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou patients présentant une thrombocytopénie significative (numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L) ;
- Femmes enceintes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cholécystolithotomie préservatrice de la vésicule biliaire par voie transpapillaire endoscopique
Les patients ont l'intention de bénéficier d'une cholécystolithotomie transparillaire endoscopique avec préservation de la vésicule biliaire
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En fonction de la préférence du patient, il recevra le traitement suivant : endoscopique transpapillaire préservant la vésicule biliaire
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CPRE plus cholécystectomie laparoscopique
Les patients ont l'intention de recevoir une CPRE plus une cholécystectomie laparoscopique
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Selon la préférence du patient, il recevra le traitement suivant : CPRE plus cholécystectomie laparoscopique
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Traitement conservateur
Après l'ablation d'un calcul du cholédoque par CPRE, ni la CPRE ni la cholécystectomie laparoscopique ne seront réalisées pour traiter la lithiase vésiculaire.
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En fonction de la préférence du patient, il recevra le traitement suivant : acide ursodésoxycholique pour la dissolution des calculs, LEC ou traitement symptomatique et de soutien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité clinique des traitements par ERCP-GPC, LC et conservateurs en évaluant l'incidence des complications peropératoires, postopératoires à court terme et à long terme.
Délai: De l'inclusion à 3 ans après la fin du traitement
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Comparer les taux de complications peropératoires, postopératoires précoces et tardives, y compris les lésions des voies biliaires et la récidive des calculs des voies biliaires, etc.
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De l'inclusion à 3 ans après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier les différences d'efficacité entre la cholécystolithotomie endoscopique transpapillaire avec préservation de la vésicule biliaire, l'ERCP plus la cholécystectomie laparoscopique et le traitement conservateur dans la prise en charge de la cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante.
Délai: De l'inclusion à 3 ans après la fin du traitement
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Comparer le taux d'élimination des calculs de la vésicule biliaire et le taux d'élimination des calculs des voies biliaires parmi les trois groupes ; parallèlement, enregistrer les taux de réussite de l'établissement d'un accès à la vésicule biliaire via FCMS et de la canulation réussie du guide dans la vésicule biliaire dans le groupe de cholécystolithotomie préservant la vésicule biliaire, afin de clarifier le taux de réussite clinique et le taux de réussite technique de cette technique.
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De l'inclusion à 3 ans après la fin du traitement
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Réaliser une analyse comparative de l'efficacité économique de l'ERCP-GPC, de la LC et du traitement conservateur.
Délai: De l'inclusion à 3 ans après la fin du traitement
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Enregistrer la durée d'hospitalisation et les dépenses médicales totales des trois groupes, puis les calculer comme dépenses médicales totales ÷ durée d'hospitalisation (Unité : [par exemple, CNY/USD] par jour). Cela peut refléter le coût économique quotidien moyen pour les patients hospitalisés pour chaque traitement, permettant une comparaison intégrée de l'efficacité économique entre les trois groupes.
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De l'inclusion à 3 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Procédures chirurgicales des voies biliaires
- Laparoscopie
- Cholécystectomie
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Traitement conservateur
- Cholécystectomie, laparoscopique
- Cholangiopancréatographie, rétrograde endoscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025SDU-QILU-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .