Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten en complicaties van drie therapeutische benaderingen voor gelijktijdige choledocholithiasis en cholecystolithiasis

14 mei 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Vergelijkende studie van ERCP, ERCP plus laparoscopische cholecystectomie en conservatieve behandeling bij patiënten met gelijktijdige choledocholithiasis en cholecystolithiasis.

Werveer patiënten met galstenen met gelijktijdige galwegstenen voor de cohortstudie en wijs hen toe om endoscopische transpapillaire galblaasbehoudende cholecystolithotomie of ERCP plus laparoscopische cholecystectomie of conservatieve behandeling te ondergaan op basis van patiëntvoorkeur. Verzamel klinische gegevens en door patiënten gerapporteerde uitkomsten regelmatig bij aanvang en tijdens follow-up in de cohortstudie. Beoordeel de klinische veiligheid van ERCP-GPC en LC door de klinische slagingsgraad van de behandeling te evalueren evenals de incidentie van kortetermijn- en langetermijnpostoperatieve complicaties; onderzoek de werkzaamheidsverschillen tussen endoscopische transpapillaire galblaasbehoudende cholecystolithotomie of ERCP plus laparoscopische cholecystectomie of conservatieve behandeling bij de behandeling van galstenen met gelijktijdige galwegstenen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met cholelithiasis met concomitante choledocholithiasis

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar;
  2. Echografie, MRCP of andere beeldvormende onderzoeken (CT/MRI) tonen duidelijk de diagnose van cholelithiasis met gelijktijdige choledocholithiasis aan;
  3. Patiënten zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale reconstructiechirurgie, cholecystectomie of eerdere galwegchirurgie (inclusief voorgeschiedenis van ERCP);
  4. Patiënten waarbij elke galsteen ≤1 cm in diameter is of slibachtige stenen heeft;
  5. De morfologie en grootte van de galblaas zijn in wezen normaal en de wanddikte van de galblaas is ≤3 mm;
  6. Vrijwillige verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria

  1. Atrofische cholecystitis; porseleinen galblaas; vermoeden van kwaadaardige tumor van de galblaas; stenose van het onderste segment van de ductus choledochus; Mirrizzi-syndroom;
  2. Om verschillende redenen niet in staat om endoscopische interventies te ondergaan;
  3. Absolute chirurgische contra-indicaties, waaronder ernstig lever-, nier-, hart- en longfalen, voorgeschiedenis van cerebraal coma en allergie voor anesthesie, enz.;
  4. Aanwezigheid van ectopische duodenale papil of aangeboren pancreas-galwegmalformatie;
  5. Patiënten met ernstige coagulopathie, gedefinieerd als een International Normalized Ratio (INR) > 1,5 of patiënten met significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50 × 10⁹/L);
  6. Zwangere vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische Transpapillaire Galblaas-sparende Cholecystolithotomie
De patiënten zijn van plan Endoscopische Transpapillaire Galblaasbesparende Cholecystolithotomie te ondergaan
Op basis van de voorkeur van de patiënt krijgt hij/zij de volgende behandeling: endoscopische transpapillaire galblaasbehoudende
ERCP plus Laparoscopische Cholecystectomie
De patiënten zijn van plan ERCP plus laparoscopische cholecystectomie te ondergaan
Op basis van de voorkeur van de patiënt ontvangt hij/zij de volgende behandeling: ERCP plus Laparoscopische Cholecystectomie
Conservatieve behandeling
Na verwijdering van een galwegsteen via ERCP, zal noch ERCP noch laparoscopische cholecystectomie worden uitgevoerd om cholecystolithiasis te behandelen.
Op basis van de voorkeur van de patiënt ontvangt hij of zij de volgende behandeling: ursodeoxycholzuur voor steenoplossing, ESWL of symptomatische en ondersteunende zorg.
Andere namen:
  • Conservatieve behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de klinische veiligheid van ERCP-GPC, LC en conservatieve behandelingen door de incidentie van intraoperatieve, kortetermijn- en langetermijnpostoperatieve complicaties te evalueren.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
Vergelijk de percentages van intraoperatieve, vroege en late postoperatieve complicaties, waaronder galwegletsel en recidief van galwegstenen, etc.
Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de verschillen in effectiviteit tussen endoscopische transpapillaire galblaas-sparende cholecystolithotomie, ERCP plus laparoscopische cholecystectomie en conservatieve behandeling bij de behandeling van cholelithiasis met gelijktijdige choledocholithiasis.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
Vergelijk de galblaassteenklaring en de galwegsteenklaring tussen de drie groepen; registreer tegelijkertijd de percentages van succesvolle galblaastoegang via FCMS en succesvolle geleidedraadcannulatie in de galblaas in de galblaasbehoudende cholecystolithotomiegroep, om zo de klinische succespercentages en technische succespercentages van deze techniek te verduidelijken.
Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
Voer een vergelijkende analyse uit van de economische efficiëntie van ERCP-GPC, LC en conservatieve behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
Registreer de duur van de ziekenhuisopname en de totale medische kosten van de drie groepen en bereken deze vervolgens als totale medische kosten / duur van de ziekenhuisopname (eenheid: [bijv., CNY/USD] per dag). Dit kan de gemiddelde dagelijkse economische kosten voor ziekenhuispatiënten voor elke behandeling weerspiegelen, waardoor een geïntegreerde vergelijking van de economische efficiëntie over de drie groepen mogelijk is.
Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren