- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07413068
Behandelingsresultaten en complicaties van drie therapeutische benaderingen voor gelijktijdige choledocholithiasis en cholecystolithiasis
14 mei 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Vergelijkende studie van ERCP, ERCP plus laparoscopische cholecystectomie en conservatieve behandeling bij patiënten met gelijktijdige choledocholithiasis en cholecystolithiasis.
Werveer patiënten met galstenen met gelijktijdige galwegstenen voor de cohortstudie en wijs hen toe om endoscopische transpapillaire galblaasbehoudende cholecystolithotomie of ERCP plus laparoscopische cholecystectomie of conservatieve behandeling te ondergaan op basis van patiëntvoorkeur.
Verzamel klinische gegevens en door patiënten gerapporteerde uitkomsten regelmatig bij aanvang en tijdens follow-up in de cohortstudie.
Beoordeel de klinische veiligheid van ERCP-GPC en LC door de klinische slagingsgraad van de behandeling te evalueren evenals de incidentie van kortetermijn- en langetermijnpostoperatieve complicaties; onderzoek de werkzaamheidsverschillen tussen endoscopische transpapillaire galblaasbehoudende cholecystolithotomie of ERCP plus laparoscopische cholecystectomie of conservatieve behandeling bij de behandeling van galstenen met gelijktijdige galwegstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Li, MD
- Telefoonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met cholelithiasis met concomitante choledocholithiasis
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Echografie, MRCP of andere beeldvormende onderzoeken (CT/MRI) tonen duidelijk de diagnose van cholelithiasis met gelijktijdige choledocholithiasis aan;
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale reconstructiechirurgie, cholecystectomie of eerdere galwegchirurgie (inclusief voorgeschiedenis van ERCP);
- Patiënten waarbij elke galsteen ≤1 cm in diameter is of slibachtige stenen heeft;
- De morfologie en grootte van de galblaas zijn in wezen normaal en de wanddikte van de galblaas is ≤3 mm;
- Vrijwillige verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria
- Atrofische cholecystitis; porseleinen galblaas; vermoeden van kwaadaardige tumor van de galblaas; stenose van het onderste segment van de ductus choledochus; Mirrizzi-syndroom;
- Om verschillende redenen niet in staat om endoscopische interventies te ondergaan;
- Absolute chirurgische contra-indicaties, waaronder ernstig lever-, nier-, hart- en longfalen, voorgeschiedenis van cerebraal coma en allergie voor anesthesie, enz.;
- Aanwezigheid van ectopische duodenale papil of aangeboren pancreas-galwegmalformatie;
- Patiënten met ernstige coagulopathie, gedefinieerd als een International Normalized Ratio (INR) > 1,5 of patiënten met significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50 × 10⁹/L);
- Zwangere vrouwen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische Transpapillaire Galblaas-sparende Cholecystolithotomie
De patiënten zijn van plan Endoscopische Transpapillaire Galblaasbesparende Cholecystolithotomie te ondergaan
|
Op basis van de voorkeur van de patiënt krijgt hij/zij de volgende behandeling: endoscopische transpapillaire galblaasbehoudende
|
|
ERCP plus Laparoscopische Cholecystectomie
De patiënten zijn van plan ERCP plus laparoscopische cholecystectomie te ondergaan
|
Op basis van de voorkeur van de patiënt ontvangt hij/zij de volgende behandeling: ERCP plus Laparoscopische Cholecystectomie
|
|
Conservatieve behandeling
Na verwijdering van een galwegsteen via ERCP, zal noch ERCP noch laparoscopische cholecystectomie worden uitgevoerd om cholecystolithiasis te behandelen.
|
Op basis van de voorkeur van de patiënt ontvangt hij of zij de volgende behandeling: ursodeoxycholzuur voor steenoplossing, ESWL of symptomatische en ondersteunende zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de klinische veiligheid van ERCP-GPC, LC en conservatieve behandelingen door de incidentie van intraoperatieve, kortetermijn- en langetermijnpostoperatieve complicaties te evalueren.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
Vergelijk de percentages van intraoperatieve, vroege en late postoperatieve complicaties, waaronder galwegletsel en recidief van galwegstenen, etc.
|
Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de verschillen in effectiviteit tussen endoscopische transpapillaire galblaas-sparende cholecystolithotomie, ERCP plus laparoscopische cholecystectomie en conservatieve behandeling bij de behandeling van cholelithiasis met gelijktijdige choledocholithiasis.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
Vergelijk de galblaassteenklaring en de galwegsteenklaring tussen de drie groepen; registreer tegelijkertijd de percentages van succesvolle galblaastoegang via FCMS en succesvolle geleidedraadcannulatie in de galblaas in de galblaasbehoudende cholecystolithotomiegroep, om zo de klinische succespercentages en technische succespercentages van deze techniek te verduidelijken.
|
Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Voer een vergelijkende analyse uit van de economische efficiëntie van ERCP-GPC, LC en conservatieve behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
Registreer de duur van de ziekenhuisopname en de totale medische kosten van de drie groepen en bereken deze vervolgens als totale medische kosten / duur van de ziekenhuisopname (eenheid: [bijv., CNY/USD] per dag). Dit kan de gemiddelde dagelijkse economische kosten voor ziekenhuispatiënten voor elke behandeling weerspiegelen, waardoor een geïntegreerde vergelijking van de economische efficiëntie over de drie groepen mogelijk is.
|
Van inschrijving tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Radiografie
- Biliaire kanaal chirurgische procedures
- Laparoscopie
- Cholecystectomie
- Cholangiografie
- Radiografie, buik
- Conservatieve behandeling
- Cholecystectomie, laparoscopisch
- Cholangiopancreatografie, endoscopische retrograde
Andere studie-ID-nummers
- 2025SDU-QILU-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .