Исходы лечения и осложнения трех терапевтических подходов при сопутствующем холедохолитиазе и холецистолитиазе
14 мая 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Сравнительное исследование ЭРХПГ, ЭРХПГ плюс лапароскопическая холецистэктомия и консервативное лечение у пациентов с сопутствующим холедохолитиазом и холецистолитиазом.
Набрать пациентов с холелитиазом с сопутствующим холедохолитиазом в когорту и назначить им эндоскопическую транспапиллярную желчесохраняющую холецистолитотомию или ЭРХПГ плюс лапароскопическую холецистэктомию или консервативное лечение в зависимости от предпочтений пациента.
Регулярно собирать клинические данные и результаты, сообщаемые пациентами, на исходном уровне и во время наблюдения в когорте.
Оценить клиническую безопасность ЭРХПГ-ЖСХ и ЛХ путем оценки клинической эффективности лечения, а также частоты краткосрочных и долгосрочных послеоперационных осложнений; исследовать различия в эффективности между эндоскопической транспапиллярной желчесохраняющей холецистолитотомией, ЭРХПГ плюс лапароскопической холецистэктомией и консервативным лечением при ведении холелитиаза с сопутствующим холедохолитиазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li, MD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с холелитиазом с сопутствующим холедохолитиазом
Описание
Критерии включения
- Пациенты старше 18 лет;
- Результаты ультразвукового исследования, МРХПГ или других методов визуализации (КТ/МРТ) четко указывают на диагноз холелитиаза с сопутствующим холедохолитиазом;
- Пациенты без анамнеза реконструктивной хирургии желудочно-кишечного тракта, холецистэктомии или предыдущих операций на желчевыводящих путях (включая анамнез ЭРХПГ);
- Пациенты, у которых каждый камень желчного пузыря ≤1 см в диаметре или имеются сланжеподобные камни;
- Морфология и размер желчного пузыря в основном нормальные, толщина стенки желчного пузыря ≤3 мм;
- Добровольное предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения
- Атрофический холецистит; фарфоровый желчный пузырь; подозрение на злокачественную опухоль желчного пузыря; стеноз нижнего сегмента общего желчного протока; синдром Мириззи;
- Невозможность проведения эндоскопических вмешательств по различным причинам;
- Абсолютные хирургические противопоказания, включая тяжелую печеночную, почечную, сердечную и легочную недостаточность, анамнез церебральной комы и аллергию на анестезию и т.д.;
- Наличие эктопического дуоденального сосочка или врожденной панкреатобилиарной мальформации;
- Пациенты с тяжелой коагулопатией, определяемой как международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, или пациенты со значительной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л);
- Беременные женщины;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая транспапиллярная холецистолитотомия с сохранением желчного пузыря
Пациенты намерены пройти Эндоскопическую Транспапиллярную Холецистолитотомию с сохранением желчного пузыря
|
Основываясь на предпочтении пациента, он получит следующее лечение: эндоскопическое транспапиллярное желчепузыресохраняющее
|
|
ЭРХПГ плюс Лапароскопическая Холецистэктомия
Пациенты намерены получить ЭРХПГ плюс лапароскопическую холецистэктомию
|
В соответствии с предпочтениями пациента, он получит следующее лечение: ЭРХПГ плюс Лапароскопическая Холецистэктомия
|
|
Консервативное лечение
После удаления камня из общего желчного протока с помощью ЭРХПГ, ни ЭРХПГ, ни лапароскопическая холецистэктомия не будут выполнены для лечения холецистолитиаза.
|
В соответствии с предпочтениями пациента будет назначено следующее лечение: урсодезоксихолевая кислота для растворения камней, ДУВЛ или симптоматическая и поддерживающая терапия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническую безопасность ERCP-GPC, лапароскопической холецистэктомии и консервативного лечения путем оценки частоты интраоперационных, краткосрочных и долгосрочных послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 лет после окончания лечения
|
Сравнить частоту интраоперационных, ранних и поздних послеоперационных осложнений, включая повреждение желчных протоков и рецидив камней желчных протоков и т.д.
|
От момента включения в исследование до 3 лет после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать различия в эффективности между эндоскопической транспапиллярной холецистолитотомией с сохранением желчного пузыря, ЭРХПГ в сочетании с лапароскопической холецистэктомией и консервативным лечением при ведении желчнокаменной болезни с сопутствующим холедохолитиазом.
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 лет после окончания лечения
|
Сравнить показатели очистки от камней желчного пузыря и показатели очистки от камней желчных протоков среди трех групп; одновременно зарегистрировать показатели успешного установления доступа к желчному пузырю с помощью FCMS и успешной канюляции проводника в желчный пузырь в группе холецистолитотомии с сохранением желчного пузыря, чтобы прояснить клинический показатель успеха и технический показатель успеха данной методики.
|
От включения в исследование до 3 лет после окончания лечения
|
|
Провести сравнительный анализ экономической эффективности ERCP-GPC, LC и консервативного лечения.
Временное ограничение: От регистрации до 3 лет после окончания лечения
|
Зафиксировать продолжительность госпитализации и общие медицинские расходы трёх групп, затем рассчитать их как общие медицинские расходы / продолжительность госпитализации (единица измерения: [например, CNY/USD] в день). Это позволяет отразить средние ежедневные экономические затраты на стационарное лечение для каждого метода, обеспечивая комплексное сравнение экономической эффективности между тремя группами.
|
От регистрации до 3 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Хирургические процедуры с желчными трактами
- Лапароскопия
- Холецистэктомия
- Холангиография
- Рентгенография, живот
- Консервативное лечение
- Холецистэктомия, лапароскопическая
- Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная
Другие идентификационные номера исследования
- 2025SDU-QILU-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .