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Resultados del Tratamiento y Complicaciones de Tres Enfoques Terapéuticos para Coledocolitiasis y Colecistolitiasis Concomitantes

14 de mayo de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Estudio Comparativo de CPRE, CPRE más Colecistectomía Laparoscópica y Manejo Conservador en Pacientes con Coledocolitiasis y Colecistolitiasis Concomitantes.

Reclute pacientes con colelitiasis con coledocolitiasis concomitante en la cohorte, y asígnelos para someterse a colecistolitotomía endoscópica transpapilar con preservación de la vesícula biliar o CPRE más colecistectomía laparoscópica o tratamiento conservador según la preferencia del paciente. Recolecte datos clínicos y resultados reportados por los pacientes regularmente al inicio y durante el seguimiento en la cohorte. Evalúe la seguridad clínica de CPRE-GPC y LC mediante la evaluación de la tasa de éxito clínico del tratamiento, así como la incidencia de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo; investigue las diferencias de eficacia entre la colecistolitotomía endoscópica transpapilar con preservación de la vesícula biliar o CPRE más colecistectomía laparoscópica o tratamiento conservador en el manejo de la colelitiasis con coledocolitiasis concomitante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con colelitiasis con coledocolitiasis concomitante

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes mayores de 18 años;
  2. Hallazgos de ecografía, CPRE o cualquier otro examen de imagen (TC/RM) que indiquen claramente un diagnóstico de colelitiasis con coledocolitiasis concomitante;
  3. Pacientes sin antecedentes de cirugía reconstructiva gastrointestinal, colecistectomía o cirugía biliar previa (incluidos antecedentes de CPRE);
  4. Pacientes con cada cálculo biliar de diámetro ≤1 cm o cálculos de tipo barro;
  5. La morfología y el tamaño de la vesícula biliar son esencialmente normales y el grosor de la pared vesicular es ≤3 mm;
  6. Provisión voluntaria de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión

  1. Colecistitis atrófica; vesícula biliar de porcelana; sospecha de tumor maligno de la vesícula biliar; estenosis del segmento distal del colédoco; síndrome de Mirizzi;
  2. Incapacidad para someterse a intervenciones endoscópicas por diversos motivos;
  3. Contraindicaciones quirúrgicas absolutas, incluyendo insuficiencia hepática, renal, cardíaca y pulmonar graves, antecedentes de coma cerebral y alergia a la anestesia, etc;
  4. Presencia de papila duodenal ectópica o malformación pancreatobiliar congénita;
  5. Pacientes con coagulopatía grave, definida como un Índice Internacional Normalizado (INR) > 1,5 o pacientes con trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L);
  6. Mujeres embarazadas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colecistolitotomía Transpapilar Endoscópica con Preservación de la Vesícula Biliar
Los pacientes tienen la intención de recibir Colecistolitotomía preservadora de la vesícula biliar transpapilar endoscópica
Según la preferencia del paciente, recibirá el siguiente tratamiento: preservación de la vesícula biliar transpapilar endoscópica
ERCP más Colecistectomía Laparoscópica
Los pacientes tienen la intención de recibir CPRE más colecistectomía laparoscópica
Según la preferencia del paciente, recibirá el siguiente tratamiento: ERCP más colecistectomía laparoscópica
Tratamiento Conservador
Tras la extracción de un cálculo del colédoco mediante CPRE, no se realizará ni CPRE ni colecistectomía laparoscópica para tratar la colelitiasis.
Según la preferencia del paciente, recibirá el siguiente tratamiento: ácido ursodesoxicólico para la disolución de cálculos, litotricia extracorpórea por ondas de choque o tratamiento sintomático y de apoyo.
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad clínica de los tratamientos ERCP-GPC, LC y conservadores mediante la evaluación de la incidencia de complicaciones intraoperatorias, postoperatorias a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
Comparar las tasas de complicaciones intraoperatorias, postoperatorias tempranas y tardías, incluyendo lesión del conducto biliar y recurrencia de cálculos biliares, etc.
Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar las diferencias en eficacia entre la colecistolitotomía transpapilar endoscópica con preservación de la vesícula biliar, la CPRE más colecistectomía laparoscópica y el tratamiento conservador en el manejo de la colelitiasis con coledocolitiasis concomitante.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
Comparar la tasa de eliminación de cálculos de la vesícula biliar y la tasa de eliminación de cálculos del conducto biliar entre los tres grupos; al mismo tiempo, registrar las tasas de establecimiento exitoso del acceso a la vesícula biliar mediante FCMS y la canalización exitosa de la guía hacia la vesícula biliar en el grupo de colecistolitotomía conservadora de la vesícula, para aclarar la tasa de éxito clínico y la tasa de éxito técnico de esta técnica.
Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
Realice un análisis comparativo de la eficiencia económica de la CPRE-GPC, la LC y el tratamiento conservador.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
Registrar la duración de la Hospitalización y los Gastos Médicos totales de los tres grupos, luego calcularlos como gastos médicos totales / duración de la hospitalización (Unidad: [p. ej., CNY/USD] por día). Esto puede reflejar el costo económico diario promedio de pacientes hospitalizados para cada tratamiento, permitiendo una comparación integrada de la eficiencia económica entre los tres grupos.
Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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