- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07413068
Resultados del Tratamiento y Complicaciones de Tres Enfoques Terapéuticos para Coledocolitiasis y Colecistolitiasis Concomitantes
14 de mayo de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudio Comparativo de CPRE, CPRE más Colecistectomía Laparoscópica y Manejo Conservador en Pacientes con Coledocolitiasis y Colecistolitiasis Concomitantes.
Reclute pacientes con colelitiasis con coledocolitiasis concomitante en la cohorte, y asígnelos para someterse a colecistolitotomía endoscópica transpapilar con preservación de la vesícula biliar o CPRE más colecistectomía laparoscópica o tratamiento conservador según la preferencia del paciente.
Recolecte datos clínicos y resultados reportados por los pacientes regularmente al inicio y durante el seguimiento en la cohorte.
Evalúe la seguridad clínica de CPRE-GPC y LC mediante la evaluación de la tasa de éxito clínico del tratamiento, así como la incidencia de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo; investigue las diferencias de eficacia entre la colecistolitotomía endoscópica transpapilar con preservación de la vesícula biliar o CPRE más colecistectomía laparoscópica o tratamiento conservador en el manejo de la colelitiasis con coledocolitiasis concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li, MD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con colelitiasis con coledocolitiasis concomitante
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años;
- Hallazgos de ecografía, CPRE o cualquier otro examen de imagen (TC/RM) que indiquen claramente un diagnóstico de colelitiasis con coledocolitiasis concomitante;
- Pacientes sin antecedentes de cirugía reconstructiva gastrointestinal, colecistectomía o cirugía biliar previa (incluidos antecedentes de CPRE);
- Pacientes con cada cálculo biliar de diámetro ≤1 cm o cálculos de tipo barro;
- La morfología y el tamaño de la vesícula biliar son esencialmente normales y el grosor de la pared vesicular es ≤3 mm;
- Provisión voluntaria de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
- Colecistitis atrófica; vesícula biliar de porcelana; sospecha de tumor maligno de la vesícula biliar; estenosis del segmento distal del colédoco; síndrome de Mirizzi;
- Incapacidad para someterse a intervenciones endoscópicas por diversos motivos;
- Contraindicaciones quirúrgicas absolutas, incluyendo insuficiencia hepática, renal, cardíaca y pulmonar graves, antecedentes de coma cerebral y alergia a la anestesia, etc;
- Presencia de papila duodenal ectópica o malformación pancreatobiliar congénita;
- Pacientes con coagulopatía grave, definida como un Índice Internacional Normalizado (INR) > 1,5 o pacientes con trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L);
- Mujeres embarazadas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colecistolitotomía Transpapilar Endoscópica con Preservación de la Vesícula Biliar
Los pacientes tienen la intención de recibir Colecistolitotomía preservadora de la vesícula biliar transpapilar endoscópica
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Según la preferencia del paciente, recibirá el siguiente tratamiento: preservación de la vesícula biliar transpapilar endoscópica
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ERCP más Colecistectomía Laparoscópica
Los pacientes tienen la intención de recibir CPRE más colecistectomía laparoscópica
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Según la preferencia del paciente, recibirá el siguiente tratamiento: ERCP más colecistectomía laparoscópica
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Tratamiento Conservador
Tras la extracción de un cálculo del colédoco mediante CPRE, no se realizará ni CPRE ni colecistectomía laparoscópica para tratar la colelitiasis.
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Según la preferencia del paciente, recibirá el siguiente tratamiento: ácido ursodesoxicólico para la disolución de cálculos, litotricia extracorpórea por ondas de choque o tratamiento sintomático y de apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad clínica de los tratamientos ERCP-GPC, LC y conservadores mediante la evaluación de la incidencia de complicaciones intraoperatorias, postoperatorias a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
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Comparar las tasas de complicaciones intraoperatorias, postoperatorias tempranas y tardías, incluyendo lesión del conducto biliar y recurrencia de cálculos biliares, etc.
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Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar las diferencias en eficacia entre la colecistolitotomía transpapilar endoscópica con preservación de la vesícula biliar, la CPRE más colecistectomía laparoscópica y el tratamiento conservador en el manejo de la colelitiasis con coledocolitiasis concomitante.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
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Comparar la tasa de eliminación de cálculos de la vesícula biliar y la tasa de eliminación de cálculos del conducto biliar entre los tres grupos; al mismo tiempo, registrar las tasas de establecimiento exitoso del acceso a la vesícula biliar mediante FCMS y la canalización exitosa de la guía hacia la vesícula biliar en el grupo de colecistolitotomía conservadora de la vesícula, para aclarar la tasa de éxito clínico y la tasa de éxito técnico de esta técnica.
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Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
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Realice un análisis comparativo de la eficiencia económica de la CPRE-GPC, la LC y el tratamiento conservador.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
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Registrar la duración de la Hospitalización y los Gastos Médicos totales de los tres grupos, luego calcularlos como gastos médicos totales / duración de la hospitalización (Unidad: [p. ej., CNY/USD] por día). Esto puede reflejar el costo económico diario promedio de pacientes hospitalizados para cada tratamiento, permitiendo una comparación integrada de la eficiencia económica entre los tres grupos.
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Desde la inscripción hasta 3 años después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomía
- Colangiografía
- Radiografía, abdominal
- Tratamiento conservador
- Colecistectomía, laparoscópica
- Colangiopancreatografía, endoscópico retrógrado
Otros números de identificación del estudio
- 2025SDU-QILU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .