Wyniki leczenia i powikłania trzech podejść terapeutycznych w przypadku współistniejącej choledocholithiasis i cholecystolithiasis
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Badanie porównawcze ERCP, ERCP plus laparoskopowej cholecystektomii oraz leczenia zachowawczego u pacjentów z współistniejącą choledocholitiazą i cholecystolitiazą.
Włącz pacjentów z kamicą żółciową z towarzyszącą kamicą przewodową do kohorty i przydziel ich do poddania się endoskopowej przezbrodawkowej zachowawczej cholecystolitotomii lub ERCP plus laparoskopowej cholecystektomii lub leczenia zachowawczego w zależności od preferencji pacjenta.
Regularnie zbieraj dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku oraz podczas obserwacji w kohorcie.
Oceń bezpieczeństwo kliniczne ERCP-GPC i LC poprzez ocenę wskaźnika sukcesu klinicznego leczenia oraz częstości występowania krótko- i długoterminowych powikłań pooperacyjnych; zbadaj różnice w skuteczności między endoskopową przezbrodawkową zachowawczą cholecystolitotomią lub ERCP plus laparoskopową cholecystektomią a leczeniem zachowawczym w leczeniu kamicy żółciowej z towarzyszącą kamicą przewodową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Li, MD
- Numer telefonu: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250063
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z kamicą żółciową z towarzyszącą kamicą przewodów żółciowych
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci powyżej 18. roku życia;
- Wyniki badania ultrasonograficznego, MRCP lub innych badań obrazowych (CT/MRI) jednoznacznie wskazują na rozpoznanie kamicy żółciowej z towarzyszącą kamicą przewodów żółciowych;
- Pacjenci bez wywiadu dotyczącego operacji rekonstrukcji przewodu pokarmowego lub cholecystektomii lub wcześniejszych operacji dróg żółciowych (w tym wywiad dotyczący ERCP);
- Pacjenci, u których każdy kamień żółciowy ma średnicę ≤1 cm lub występują kamienie o konsystencji szlamu;
- Morfologia i wielkość pęcherzyka żółciowego są zasadniczo prawidłowe, a grubość ściany pęcherzyka żółciowego wynosi ≤3 mm;
- Dobrowolne udzielenie podpisanego świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Zanikowe zapalenie pęcherzyka żółciowego; pęcherzyk porcelanowy; podejrzenie złośliwego guza pęcherzyka żółciowego; zwężenie dolnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego; zespół Mirrizziego;
- Niemożność poddania się interwencjom endoskopowym z różnych powodów;
- Bezwzględne przeciwwskazania chirurgiczne, w tym ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca i płuc, wywiad dotyczący śpiączki mózgowej i alergia na znieczulenie, itp;
- Obecność ektopowej brodawki dwunastniczej lub wrodzonej malformacji trzustkowo-żółciowej;
- Pacjenci z ciężką koagulopatią, określoną jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub pacjenci z istotną małopłytkowością (liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L);
- Kobiety w ciąży;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowa transpapilarna cholecystolitotomia z zachowaniem pęcherzyka żółciowego
Pacjenci zamierzają poddać się endoskopowej transpapilarnej zachowującej pęcherzyk żółciowy cholecystolitotomii
|
Na podstawie preferencji pacjenta otrzyma on następujące leczenie: endoskopowe przezbrodawkowe z zachowaniem pęcherzyka żółciowego
|
|
ERCP plus Laparoskopowa Cholecystektomia
Pacjenci mają zamiar poddać się ERCP plus laparoskopowej cholecystektomii
|
Na podstawie preferencji pacjenta otrzyma on następujące leczenie: ERCP plus laparoskopowa cholecystektomia
|
|
Leczenie Zachowawcze
Po usunięciu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego za pomocą ERCP, ani ERCP, ani laparoskopowa cholecystektomia nie zostaną przeprowadzone w celu leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego.
|
Na podstawie preferencji pacjenta otrzyma on następujące leczenie: kwas ursodeoksycholowy do rozpuszczania kamieni, ESWL lub leczenie objawowe i wspomagające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo kliniczne zabiegów ERCP-GPC, LC oraz leczenia zachowawczego poprzez analizę częstości występowania powikłań śródoperacyjnych oraz krótko- i długoterminowych powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
Porównaj wskaźniki śródoperacyjnych, wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych, w tym uszkodzenia dróg żółciowych i nawrotu kamieni dróg żółciowych, itp.
|
Od momentu rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj różnice w skuteczności między endoskopową transpapilarną zachowawczą cholecystolitotomią, ERCP z laparoskopową cholecystektomią a leczeniem zachowawczym w leczeniu kamicy żółciowej z towarzyszącą kamicą przewodową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
Porównaj wskaźnik oczyszczenia kamieni pęcherzyka żółciowego i wskaźnik oczyszczenia kamieni dróg żółciowych pomiędzy trzema grupami; jednocześnie zarejestruj wskaźniki udanego uzyskania dostępu do pęcherzyka żółciowego za pomocą FCMS oraz udanej kaniulacji prowadnicy do pęcherzyka żółciowego w grupie z cholecystolitotomią z zachowaniem pęcherzyka, aby wyjaśnić kliniczną skuteczność i techniczną skuteczność tej metody.
|
Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Przeprowadź analizę porównawczą efektywności ekonomicznej ERCP-GPC, LC oraz leczenia zachowawczego.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
Zarejestruj czas trwania hospitalizacji i całkowite wydatki medyczne trzech grup, następnie oblicz je jako całkowite wydatki medyczne / czas trwania hospitalizacji (jednostka: [np. CNY/USD] dziennie). Może to odzwierciedlać średni dzienny ekonomiczny koszt hospitalizacji dla każdego leczenia, umożliwiając zintegrowane porównanie efektywności ekonomicznej w trzech grupach.
|
Od rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Procedury chirurgiczne dróg żółciowych
- Laparoskopia
- Cholecystektomia
- Cholangiografia
- Radiografia, brzuch
- Konserwatywne leczenie
- Cholekystektomia, laparoskopowa
- Cholangiopancreatografia, endoskopowa wsteczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025SDU-QILU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .