Behandlingsresultater og komplikationer ved tre terapeutiske tilgange for samtidig choledocholitiasis og cholecystolitiasis
14. maj 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Sammenlignende undersøgelse af ERCP, ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi og konservativ behandling hos patienter med samtidig choledocholithiasis og cholecystolithiasis.
Rekrutter patienter med cholelithiasis med samtidig choledocholithiasis i kohorten, og tildel dem til at gennemgå endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende cholecystolithotomi eller ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi eller konservativ behandling baseret på patientens præference.
Indsaml kliniske data og patientrapporterede resultater regelmæssigt ved baseline og under opfølgning i kohorten.
Vurder den kliniske sikkerhed af ERCP-GPC og LC ved at evaluere den kliniske succesrate for behandlingen samt forekomsten af korttids- og langtidspostoperative komplikationer; undersøg effektivitetsforskellene mellem endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende cholecystolithotomi eller ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi eller konservativ behandling i håndteringen af cholelithiasis med samtidig choledocholithiasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med galdesten med samtidig galdegangssten
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter over 18 år;
- Ultralyd, MRCP eller andre billeddiagnostiske undersøgelser (CT/MRI) viser tydeligt en diagnose af galdesten med samtidig galdegangssten;
- Patienter uden tidligere mave-tarmrekonstruktionskirurgi eller fjernelse af galdeblæren eller tidligere galdevejskirurgi (inkluderer tidligere ERCP);
- Patienter med alle galdesten ≤1 cm i diameter eller slam-lignende sten;
- Galdeblærens form og størrelse er stort set normale, og galdeblærens vægtykkelse er ≤3 mm;
- Frivillig afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Atrofisk kolesystitis; porcelænsgaldeblære; mistanke om ondartet svulst i galdeblæren; forsnævring af fælles galdegangs nedre segment; Mirrizzi syndrom;
- Ikke i stand til at gennemgå endoskopiske indgreb af forskellige årsager;
- Absolutte kirurgiske kontraindikationer, herunder svær leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt og lungeinsufficiens, tidligere cerebral koma og allergi over for anæstesi, osv;
- Tilstedeværelse af ektopisk duodenal papil eller medfødt pankreatikobiliær misdannelse;
- Patienter med svær koagulopati, defineret som en International Normaliseret Ratio (INR) > 1,5 eller patienter med signifikant trombocytopeni (trombocytantal < 50 × 10⁹/L);
- Gravide kvinder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi
Patienterne har til hensigt at modtage endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi
|
Baseret på patientens præference vil de modtage følgende behandling: endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende
|
|
ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi
Patienterne har til hensigt at modtage ERCP plus laparoskopisk kølcystektomi
|
Baseret på patientens præference vil de modtage følgende behandling: ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Konservativ Behandling
Efter fjernelse af galdegangssten via ERCP, vil hverken ERCP eller laparoskopisk kølcystektomi blive udført for at behandle kølcystolithiasis.
|
Baseret på patientens præference vil de modtage følgende behandling: ursodeoxycholsyre til stenopløsning, ESWL eller symptomatisk og støttende behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den kliniske sikkerhed af ERCP-GPC, LC og konservative behandlinger ved at evaluere forekomsten af intraoperative, kort- og langsigtede postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afslutning af behandling
|
Sammenlign hyppigheden af intraoperative, tidlige og sene postoperative komplikationer, herunder galdegangsskader og tilbagefald af galdegangssten, osv.
|
Fra indskrivning til 3 år efter afslutning af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forskellene i effektivitet mellem endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi, ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi og konservativ behandling i håndteringen af kolelithiasis med samtidig koledokolithiasis.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter behandlingens afslutning
|
Sammenlign frekvensen af fjernelse af galdeblæresten og frekvensen af fjernelse af galdegangssten blandt de tre grupper; samtidig registreres andelen af succesfuld etablering af galdeblæretilgang via FCMS og succesfuld guidewire-kanalisering ind i galdeblæren i gruppen med galdeblærebevarende kolesterolcystolitotomi, for at afklare den kliniske succesrate og den tekniske succesrate for denne teknik.
|
Fra indskrivning til 3 år efter behandlingens afslutning
|
|
Udfør en sammenlignende analyse af den økonomiske effektivitet af ERCP-GPC, LC og konservativ behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år efter behandlingens afslutning
|
Registrer varigheden af indlæggelsen og de samlede medicinske udgifter for de tre grupper, og beregn derefter dem som samlede medicinske udgifter / varighed af indlæggelsen (enhed: [f.eks. CNY/USD] pr. dag). Det kan afspejle de gennemsnitlige daglige økonomiske omkostninger for hver behandling, hvilket muliggør en integreret sammenligning af økonomisk effektivitet på tværs af de tre grupper.
|
Fra tilmelding til 3 år efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Kirurgiske procedurer i galdetrakten
- Laparoskopi
- Kolecystektomi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Konservativ behandling
- Kolecystektomi, laparoskopisk
- Cholangiopancreatography, endoskopisk retrograd
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025SDU-QILU-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .