三种治疗方法对胆总管结石合并胆囊结石的治疗效果与并发症
2026年5月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
胆总管结石与胆囊结石并存患者中，ERCP、ERCP联合腹腔镜胆囊切除术以及保守治疗的对比研究。
将伴有胆总管结石的胆囊结石患者纳入队列，根据患者偏好分配其接受经内镜乳头括约肌切开保胆取石术、ERCP联合腹腔镜胆囊切除术或保守治疗。
在队列中定期收集基线和随访期间的临床数据及患者报告结局。
通过评估治疗临床成功率以及短期和长期术后并发症发生率，评估ERCP-GPC与LC的临床安全性；探究经内镜乳头括约肌切开保胆取石术、ERCP联合腹腔镜胆囊切除术与保守治疗在治疗伴有胆总管结石的胆囊结石方面的疗效差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Li, MD
- 电话号码：18560086106
- 邮箱：qilulizhen@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250063
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有胆总管结石的胆石症患者
描述
纳入标准
- 年龄超过18岁的患者；
- 超声、MRCP或其他影像学检查（CT/MRI）结果明确诊断为胆石症伴胆总管结石；
- 无胃肠道重建手术史、胆囊切除术史或既往胆道手术史（包括ERCP史）；
- 所有胆囊结石直径≤1厘米或呈淤泥状结石；
- 胆囊形态和大小基本正常，胆囊壁厚度≤3毫米；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 萎缩性胆囊炎；瓷化胆囊；疑似胆囊恶性肿瘤；胆总管下段狭窄；Mirrizzi综合征；
- 因各种原因无法接受内镜干预；
- 绝对手术禁忌症，包括严重肝、肾、心、肺功能不全，脑昏迷史及麻醉过敏史等；
- 存在十二指肠乳头异位或先天性胰胆管畸形；
- 严重凝血功能障碍患者，定义为国际标准化比值（INR）>1.5，或显著血小板减少症患者（血小板计数<50×10⁹/L）；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内镜下经乳头胆囊保留性胆囊取石术
患者拟接受内镜下经乳头保留胆囊的胆囊取石术
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根据患者的偏好，他们将接受以下治疗：内镜下经乳头保留胆囊
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ERCP加腹腔镜胆囊切除术
患者计划接受内镜逆行胰胆管造影联合腹腔镜胆囊切除术
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根据患者的偏好，他们将接受以下治疗：ERCP加腹腔镜胆囊切除术
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保守治疗
经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）取出胆总管结石后，不会进行ERCP或腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石病。
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根据患者的偏好，他们将接受以下治疗：熊去氧胆酸用于结石溶解、体外冲击波碎石术或对症支持治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估术中、短期和长期术后并发症的发生率，评估ERCP-GPC、LC和保守治疗的临床安全性。
大体时间：从入组到治疗结束后3年
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比较术中、早期和晚期术后并发症的发生率，包括胆管损伤和胆管结石复发等。
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从入组到治疗结束后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究内镜下经乳头保留胆囊的胆囊取石术、ERCP联合腹腔镜胆囊切除术与保守治疗在管理胆囊结石伴胆总管结石中的疗效差异。
大体时间：从入组到治疗结束后的3年
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比较三组间胆囊结石清除率与胆总管结石清除率；同时，记录保胆取石组中通过FCMS成功建立胆囊入路及导丝成功插管进入胆囊的比率，以明确该技术的临床成功率与技术成功率。
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从入组到治疗结束后的3年
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对ERCP-GPC、LC与保守治疗的经济效益进行对比分析。
大体时间：从入组到治疗结束后的3年内
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记录三组的住院时间和医疗总费用，然后计算为医疗总费用 ÷ 住院时间（单位：[例如，人民币/美元] 每天）。这可以反映每种治疗的平均每日住院经济成本，从而实现对三组经济效率的综合比较。
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从入组到治疗结束后的3年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tao Yu, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025SDU-QILU-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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