담관결석과 담낭결석의 동반 발생에 대한 세 가지 치료 접근법의 치료 결과 및 합병증
2026년 5월 14일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
담관결석과 담낭결석을 동반한 환자에서 ERCP, ERCP 플러스 복강경 담낭절제술, 그리고 보존적 치료의 비교 연구.
코호트에 담석증과 동반된 총담관석증 환자를 모집하고, 내시경 경유 유두부 접근 담낭 보존 담석 절제술 또는 ERCP 및 복강경 담낭 절제술 또는 보존적 치료 중 환자 선호도에 따라 치료를 배정합니다.
코호트에서 기준 시점과 추적 관찰 기간 동안 정기적으로 임상 데이터와 환자 보고 결과를 수집합니다.
ERCP-GPC와 LC의 임상 안전성을 치료 성공률 및 단기 및 장기 수술 후 합병증 발생률 평가를 통해 검토하고, 담석증과 동반된 총담관석증 치료에서 내시경 경유 유두부 접근 담낭 보존 담석 절제술, ERCP 및 복강경 담낭 절제술, 보존적 치료 간의 효능 차이를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Li, MD
- 전화번호: 18560086106
- 이메일: qilulizhen@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250063
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
담석증과 동반된 총담관석 환자
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 환자;
- 초음파, MRCP 또는 기타 영상 검사 결과(CT/MRI)에서 담석증과 동반된 총담관결석 진단이 명확히 나타나는 경우;
- 위장관 재건 수술 또는 담낭절제술 또는 이전 담도 수술(ERCP 병력 포함) 경험이 없는 환자;
- 모든 담낭결석의 직경이 ≤1 cm이거나 슬러지형 결석인 환자;
- 담낭의 형태와 크기가 기본적으로 정상이며 담낭벽 두께가 ≤3 mm인 경우;
- 서명된 동의서를 자발적으로 제공하는 경우.
제외 기준
- 위축성 담낭염; 도자기 담낭; 담낭의 악성 종양 의심; 총담관 하부 협착; 미리찌 증후군;
- 다양한 이유로 내시경적 시술을 받을 수 없는 경우;
- 심각한 간, 신장, 심장 및 폐 기능 부전, 뇌혼수 병력 및 마취제 알레르기 등을 포함한 절대적 수술 금기증;
- 이소성 십이지장 유두 또는 선천성 췌담관 기형 존재;
- 국제표준화비율(INR) > 1.5로 정의되는 심각한 응고병증 환자 또는 유의한 혈소판감소증(혈소판 수 < 50 × 10⁹/L) 환자;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 담관 유두 경유 담낭 보존 담낭결석제거술
환자는 내시경 담도경유 담낭보존 담낭결석제거술을 받을 예정입니다.
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환자의 선호도에 따라 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 내시경 경유 담낭 보존
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ERCP 및 복강경 담낭절제술
환자는 ERCP와 복강경 담낭절제술을 받을 의향이 있습니다
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환자의 선호도에 따라 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: ERCP 및 복강경 담낭절제술
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보존적 치료
ERCP를 통해 총담관 결석을 제거한 후, 담낭결석증을 치료하기 위해 ERCP나 복강경 담낭절제술을 시행하지 않습니다.
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환자의 선호도에 따라 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 담석 용해를 위한 우르소데옥시콜산, ESWL 또는 증상 완화 및 지지 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP-GPC, LC 및 보존적 치료의 임상적 안전성을 수술 중, 수술 후 단기 및 장기 합병증 발생률을 평가하여 분석합니다.
기간: 치료 종료 후 3년까지
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담관 손상 및 담관 결석 재발 등을 포함한 수술 중, 수술 직후 및 수술 후기 합병증의 발생률을 비교합니다.
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치료 종료 후 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담석증과 동반된 총담관결석증을 관리하는 데 있어 내시경적 담낭보존 담낭결석제거술, ERCP 및 복강경 담낭절제술, 그리고 보존적 치료 간의 효능 차이를 조사합니다.
기간: 등록부터 치료 종료 후 3년까지
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세 군 간 담낭 결석 제거율과 담관 결석 제거율을 비교하고, 한편으로 담낭보존 담낭결석절제술 군에서 FCMS를 통한 담낭 접근 성공률과 담낭 내 가이드와이어 삽관 성공률을 기록하여, 이 기술의 임상적 성공률과 기술적 성공률을 명확히 한다.
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등록부터 치료 종료 후 3년까지
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ERCP-GPC, LC 및 보존적 치료의 경제적 효율성에 대한 비교 분석을 수행하십시오.
기간: 치료 종료 후 3년까지의 기간
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세 그룹의 입원 기간과 총 의료비를 기록한 후, 총 의료비 ÷ 입원 기간(단위: [예: CNY/USD] per day)으로 계산합니다. 이는 각 치료법의 평균 일일 입원 경제적 비용을 반영할 수 있어, 세 그룹 간 경제적 효율성을 통합적으로 비교할 수 있습니다.
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치료 종료 후 3년까지의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025SDU-QILU-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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