YD0743治療の敗血症関連ARDSに対する有効性と安全性
YD0743注射剤による敗血症関連急性呼吸窮迫症候群治療の有効性および安全性を評価する多施設共同、並行、ランダム化、プラセボ対照第II相臨床試験
この臨床試験の目的は、集中治療室に入院した成人患者における敗血症関連急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療にYD0743が有効かどうかを調査することです。 また、薬剤YD0743の安全性についても調査します。 本試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
YD0743の注射は、敗血症関連ARDS患者の人工呼吸器使用日数を短縮するか？ YD0743治療を受ける際、被験者はどのような医学的問題を経験するか？
研究者は、YD0743が敗血症関連ARDSの治療に有効かどうかを確認するため、YD0743とプラセボ（有効成分を含まない外観類似物質）を比較します。
被験者は以下のことを行います：
少なくとも7日間、YD0743の注射を受けます。 28日目にクリニックを直接訪問し、経過観察検査を受けます（D1はYD0743またはプラセボ治療を開始した初日と定義されます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
309
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WenJing Zhang
- 電話番号：021-64311017
- メール：zhang_wenjing1@hllife.com.cn
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Bin Du, Doctor
- 電話番号：13601366216
- メール：dubin98@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、18歳から75歳まで（含む）。
- 敗血症の診断。
- 敗血症が原因と疑われるまたは確認された急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断。
- ARDS診断からインフォームド・コンセント書（ICF）への署名までの時間が48時間を超えない。
- 被験者（または法的に認められた代理人）が研究の目的、性質、手順、および潜在的な有害事象を完全に理解し、自発的に参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する。
除外基準：
- 試験製品の有効成分またはいずれかの添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症；またはアレルギー性疾患の既往歴。
- スクリーニング時の予想生存時間が48時間未満。
- 主な原因として広範囲の熱傷を伴う敗血症。
- 現在、活動性悪性腫瘍と診断されている；または遠隔転移を伴う悪性腫瘍；または悪液質を伴うがん患者；または腫瘍閉塞、占拠効果、または圧迫による重篤な臓器機能障害または内臓出血を有し、外科的介入が困難またはまだ行われていない患者。
- 現在、体外式膜型人工肺（ECMO）療法を受けている、または必要としている。
- 慢性の重篤な臓器不全または免疫不全／免疫抑制の存在。
- スクリーニング時の血小板減少症、活動性／制御不能な出血、または研究者が現在または過去に出血の高リスクがあると判断する患者。
- 好中球減少症の診断。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でHBV-DNA > 1000コピー/mLまたは200 IU/mL；C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性；ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）陽性；または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
- 本研究開始前3か月以内に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した、または現在他の臨床試験に参加している。
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性。
- 基礎となる原疾患が効果的に治療できない患者。
- 研究者の判断により、被験者が本研究への参加に適さないとされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量YD0743群
各参加者は、低用量YD0743を7〜14日間投与されます。
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マイクロ注入ポンプによる24時間持続注入として投与されます。
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実験的：高用量YD0743群
各参加者は7～14日間、高用量のYD0743を投与されます。
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マイクロ注入ポンプによる24時間持続注入として投与されます。
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プラセボコンパレーター：YD0743 プラセボ群
各参加者は7～14日間、YD0743プラセボを受け取ります。
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マイクロインフュージョンポンプを用いて24時間持続的に点滴投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器非使用日数
時間枠：治療開始後28日以内
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28日以内の人工呼吸器不要日数
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治療開始後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数（PaO₂/FiO₂比）のベースラインからの変化および変化率
時間枠：初回投与後3日目、5日目、8日目、15日目、または治療終了後24時間以内
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初回投与後3日目、5日目、8日目、15日目、または治療終了後24時間以内
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侵襲的機械的人工換気を受ける参加者における駆動圧および静的肺コンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後3日目、5日目、8日目、15日目、または治療終了後24時間以内
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駆動圧と静的な肺コンプライアンスの計算式: 駆動圧(ΔP) = プラトー圧(Pplat) - 呼気終末陽圧(PEEP) 静的な肺コンプライアンス = 一回換気量/(Pplat - PEEP) |
初回投与後3日目、5日目、8日目、15日目、または治療終了後24時間以内
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死亡率
時間枠：治療開始後28日以内に
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ICU死亡率、院内死亡率、28日全死因死亡率、および28日以内に死亡した参加者の生存期間
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治療開始後28日以内に
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ICU滞在日数と総入院日数
時間枠：治療開始後28日以内
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治療開始後28日以内
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ベースラインからの連続性臓器不全評価（SOFA）スコアの変化
時間枠：初回投与後3日目、5日目、8日目、15日目、28日目、または治療終了後24時間以内に;
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SOFAスコアは0から24点までのスケールで、スコアが高いほど臓器機能が悪い／転帰が悪いことを示します。
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初回投与後3日目、5日目、8日目、15日目、28日目、または治療終了後24時間以内に;
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度
時間枠：治療開始後28日以内
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度、NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価。
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治療開始後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Du, Dr.、Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。