Effekt och säkerhet av YD0743-behandling för sepsisassocierad ARDS
9 februari 2026 uppdaterad av: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En multicenter, parallell, randomiserad, placebokontrollerad fas II-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för YD0743-injektion vid behandling av sepsisassocierat akut andningsdistress-syndrom
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om YD0743 fungerar för att behandla sepsis-associerat akut andningsdistress-syndrom (ARDS) hos vuxna patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning. Den kommer också att undersöka säkerheten för läkemedlet YD0743. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Förkortar YD0743-injektionen antalet dagar med ventilatorbehandling hos patienter med sepsis-associerad ARDS? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de får YD0743-behandling?
Forskarna kommer att jämföra YD0743 med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller någon aktiv substans) för att se om YD0743 fungerar för att behandla sepsis-associerad ARDS.
Deltagarna kommer att:
Ta emot YD0743-injektion i minst 7 dagar. Besöka kliniken personligen på dag 28 för att få en uppföljningskontroll (D1 definieras som den första dagen då YD0743- eller placebobehandlingen påbörjas).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
309
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: WenJing Zhang
- Telefonnummer: 021-64311017
- E-post: zhang_wenjing1@hllife.com.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, Doctor
- Telefonnummer: 13601366216
- E-post: dubin98@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 18 och 75 år (inklusive).
- Diagnos av sepsis.
- Diagnos av akut respiratorisk distressyndrom (ARDS) misstänkt eller bekräftat orsakad av sepsis.
- Tid från ARDS-diagnos till undertecknande av informerat samtycke (ICF) överstiger inte 48 timmar.
- Försökspersonen (eller deras lagligt företrädande) har fullt förstått studiens syfte, karaktär, procedurer och potentiella biverkningar, samtycker frivilligt till att delta och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot det aktiva ämnet eller något hjälpämne i undersökningsprodukten; eller en historia av allergiska störningar.
- Förväntad överlevnadstid är mindre än 48 timmar vid screening.
- Sepsis med omfattande brännskador som primär orsak.
- För närvarande diagnostiserad med aktiv malignitet; eller malignitet med avlägsen metastas; eller cancerpatienter med kakexi; eller patienter med svår organdysfunktion eller viscerell blödning på grund av tumörblockering, rumskrävande effekt eller kompression, för vilka kirurgisk intervention är svår eller ännu inte har utförts.
- För närvarande får eller kräver extrakorporal membrankonst (ECMO)-behandling.
- Förekomst av kronisk svår organsvikt eller immunbrist/immunsuppression.
- Trombocytopeni vid screening, aktiv/okontrollerad blödning, eller patienter som utredaren bedömer ha en nuvarande eller tidigare hög risk för blödning.
- Diagnos av neutropeni.
- Positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) med HBV-DNA > 1000 kopior/mL eller 200 IU/mL; positiv för hepatit C virusantikropp (HCV-Ab); positiv för humant immunbristvirusantikropp (HIV-Ab); eller positiv för Treponema pallidum-antikropp.
- Deltagande i andra läkemedels- eller medicintekniska kliniska prövningar inom 3 månader före denna studie, eller nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom de kommande 6 månaderna.
- Patienter vars underliggande primära sjukdom inte kan behandlas effektivt.
- Vilket annat tillstånd som helst som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med låg dos YD0743
Varje deltagare kommer att få lågdos YD0743 i 7-14 dagar.
|
Administreras som en 24-timmars kontinuerlig infusion via mikroinfusionspump.
|
|
Experimentell: Grupp för hög dos YD0743
Varje deltagare kommer att få högdos YD0743 i 7-14 dagar.
|
Administreras som en 24-timmars kontinuerlig infusion via mikroinfusionspump.
|
|
Placebo-jämförare: YD0743 Placebogrupp
Varje deltagare kommer att få YD0743 Placebo i 7–14 dagar.
|
Administreras som en 24-timmars kontinuerlig infusion via mikroinfusionspump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar utan respirator
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandlingens inledning
|
Antal dagar utan ventilator inom 28 dagar
|
Inom 28 dagar efter behandlingens inledning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje och förändringshastighet i syresättningsindex (PaO₂/FiO₂-kvot)
Tidsram: Vid dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter första dosen, eller inom 24 timmar efter behandlingens avslut
|
Vid dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter första dosen, eller inom 24 timmar efter behandlingens avslut
|
|
|
Förändring från baslinjen i drivtryck och statisk lungcompliance hos deltagare som får invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Vid dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter första dosen, eller inom 24 timmar efter behandlingens avslut
|
Formler för drivtryck och statisk lungcompliance: Drivtryck (ΔP) = Platåtryck (Pplat) - Positivt slututandningstryck (PEEP) Statisk lungcompliance = Tidvolym/(Pplat - PEEP) |
Vid dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 efter första dosen, eller inom 24 timmar efter behandlingens avslut
|
|
Dödlighetsgrad
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandlingsstart
|
ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet, 28-dagars dödlighet från alla orsaker och överlevnadstid för deltagare som avled inom 28 dagar
|
Inom 28 dagar efter behandlingsstart
|
|
Antal IVA-dagar och totala sjukhusdagar
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandlingsstart
|
Inom 28 dagar efter behandlingsstart
|
|
|
Förändring från baslinjen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng
Tidsram: Vid dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 efter första dosen, eller inom 24 timmar efter behandlingens avslutande;
|
SOFA-poängen är en skala som sträcker sig från 0 till 24 poäng, där högre poäng indikerar sämre organfunktion/sämre utfall.
|
Vid dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 efter första dosen, eller inom 24 timmar efter behandlingens avslutande;
|
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av ofördelaktiga händelser (AE) och allvarliga ofördelaktiga händelser (SAE)
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandlingsstart
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), bedömda enligt NCI:s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Inom 28 dagar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PY-YD0743-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .