YD0743治疗脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征的疗效与安全性
一项多中心、平行、随机、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估YD0743注射液治疗脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性
本临床试验的目的是了解YD0743是否能治疗入住重症监护病房的成年患者的脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 该试验还将了解药物YD0743的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
YD0743注射是否缩短了脓毒症相关ARDS患者的呼吸机使用天数？ 参与者在接受YD0743治疗时会出现哪些医疗问题？
研究人员将比较YD0743与安慰剂（一种外观相似但不含活性药物的物质），以确定YD0743是否有效治疗脓毒症相关ARDS。
参与者将：
接受至少7天的YD0743注射。 在第28天亲自到诊所接受随访检查（D1定义为开始YD0743或安慰剂治疗的第一天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
309
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WenJing Zhang
- 电话号码：021-64311017
- 邮箱：zhang_wenjing1@hllife.com.cn
学习地点
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-
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Bin Du, Doctor
- 电话号码：13601366216
- 邮箱：dubin98@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18至75岁之间（含）。
- 诊断为脓毒症。
- 诊断为由脓毒症引起或疑似引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
- 从ARDS诊断到签署知情同意书（ICF）的时间不超过48小时。
- 受试者（或其法定授权代表）已充分理解研究目的、性质、程序及潜在不良事件，自愿同意参与并提供书面知情同意。
排除标准：
- 已知对研究药物的活性成分或任何辅料过敏或超敏；或有过敏性疾病史。
- 筛选时预期生存时间不足48小时。
- 以大面积烧伤为主要原因的脓毒症。
- 当前诊断为活动性恶性肿瘤；或存在远处转移的恶性肿瘤；或伴有恶病质的癌症患者；或因肿瘤阻塞、占位效应或压迫导致严重器官功能障碍或内脏出血，且手术干预困难或尚未实施的患者。
- 当前正在接受或需要体外膜肺氧合（ECMO）治疗。
- 存在慢性严重器官衰竭或免疫缺陷/免疫抑制。
- 筛选时血小板减少、活动性/未控制的出血，或研究者认为当前或既往存在高出血风险的患者。
- 诊断为中性粒细胞减少症。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA > 1000拷贝/mL或200 IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 在本研究开始前3个月内参与过其他药物或医疗器械临床试验，或当前正在参与另一项临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来6个月内怀孕的妇女。
- 基础原发性疾病无法得到有效治疗的患者。
- 研究者认为存在任何其他情况使受试者不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量YD0743组
每位参与者将接受为期7-14天的低剂量YD0743治疗。
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通过微量输液泵以24小时连续输注方式给药。
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实验性的：高剂量YD0743组
每位参与者将接受高剂量YD0743治疗7-14天。
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通过微量输液泵以24小时连续输注方式给药。
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安慰剂比较：YD0743 安慰剂组
每位参与者将接受YD0743安慰剂治疗7-14天。
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通过微量输液泵以24小时持续输注方式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机天数
大体时间：治疗开始后28天内
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28天内无呼吸机天数
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治疗开始后28天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合指数（PaO₂/FiO₂比值）相对基线的变化及变化率
大体时间：首次给药后第3天、第5天、第8天、第15天，或治疗结束后24小时内
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首次给药后第3天、第5天、第8天、第15天，或治疗结束后24小时内
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接受有创机械通气的参与者中驱动压与静态肺顺应性相对基线的变化
大体时间：在第3天、第5天、第8天、第15天首次给药后，或治疗结束后24小时内
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驱动压与静态肺顺应性计算公式： 驱动压 (ΔP) = 平台压 (Pplat) - 呼气末正压 (PEEP) 静态肺顺应性 = 潮气量 / (平台压 - 呼气末正压) |
在第3天、第5天、第8天、第15天首次给药后，或治疗结束后24小时内
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死亡率
大体时间：在治疗开始后28天内
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ICU死亡率、院内死亡率、28天全因死亡率以及28天内死亡参与者的生存时间
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在治疗开始后28天内
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重症监护室住院天数与总住院天数
大体时间：治疗开始后28天内
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治疗开始后28天内
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序贯器官衰竭评估（SOFA）评分相对于基线的变化
大体时间：于首次给药后第3天、第5天、第8天、第15天、第28天，或治疗结束后24小时内；
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SOFA评分是一个从0到24分的量表，分数越高表示器官功能越差/预后越差。
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于首次给药后第3天、第5天、第8天、第15天、第28天，或治疗结束后24小时内；
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
大体时间：治疗开始后28天内
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版评估的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与严重程度。
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治疗开始后28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Du, Dr.、Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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