Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia YD0743 w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanej z sepsą

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iniekcji YD0743 w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanej z sepsą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek YD0743 działa w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z sepsą u dorosłych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa leku YD0743. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy iniekcja YD0743 skraca liczbę dni stosowania wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS związanym z sepsą? Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących leczenie YD0743?

Badacze porównają lek YD0743 z placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera aktywnego leku), aby sprawdzić, czy YD0743 działa w leczeniu ARDS związanego z sepsą.

Uczestnicy będą:

Przyjmować iniekcję YD0743 przez co najmniej 7 dni. Osobiście odwiedzić klinikę w 28. dniu w celu otrzymania kontrolnej wizyty (D1 definiuje się jako pierwszy dzień rozpoczęcia leczenia YD0743 lub placebo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie sepsy.
  • Rozpoznanie ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) podejrzewanej lub potwierdzonej jako spowodowanej sepsą.
  • Czas od rozpoznania ARDS do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) nie przekracza 48 godzin.
  • Badany (lub jego prawny przedstawiciel) w pełni zrozumiał cel, charakter, procedury i potencjalne zdarzenia niepożądane badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i dostarcza pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek składnik pomocniczy badanego produktu; lub historia zaburzeń alergicznych.
  • Oczekiwany czas przeżycia w momencie kwalifikacji jest krótszy niż 48 godzin.
  • Sepsa z rozległymi oparzeniami jako główną przyczyną.
  • Obecnie rozpoznany aktywny nowotwór złośliwy; lub nowotwór z przerzutami odległymi; lub pacjenci onkologiczni z kacheksją; lub pacjenci z ciężką dysfunkcją narządową lub krwawieniem trzewnym spowodowanym niedrożnością, efektem uciskowym lub zajęciem przestrzeni przez guz, dla których interwencja chirurgiczna jest trudna lub nie została jeszcze przeprowadzona.
  • Obecnie otrzymujący lub wymagający terapii pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO).
  • Obecność przewlekłej ciężkiej niewydolności narządowej lub niedoboru odporności/immunosupresji.
  • Małopłytkowość w kwalifikacji, aktywne/niekontrolowane krwawienie lub pacjenci, których badacz uważa za obecnie lub w przeszłości obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Rozpoznanie neutropenii.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z HBV-DNA > 1000 kopii/ml lub 200 IU/ml; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab); dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab); lub dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (Treponema pallidum).
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci, u których pierwotna choroba podstawowa nie może być skutecznie leczona.
  • Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza sprawia, że badany nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki YD0743
Każdy uczestnik otrzyma niską dawkę YD0743 przez 7-14 dni.
Lek: YD0743
Podawane jako 24-godzinna ciągła infuzja za pomocą mikro-pompy infuzyjnej.
Eksperymentalny: Grupa z wysoką dawką YD0743
Każdy uczestnik otrzyma wysoką dawkę YD0743 przez 7-14 dni.
Lek: YD0743
Podawane jako 24-godzinna ciągła infuzja za pomocą mikro-pompy infuzyjnej.
Komparator placebo: Grupa placebo YD0743
Każdy uczestnik otrzyma YD0743 Placebo przez 7-14 dni.
Lek: YD0743 Placebo
Podawane jako 24-godzinna ciągła infuzja za pomocą mikro-pompy infuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba dni bez wentylacji w ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej i wskaźnik zmiany w indeksie oksygenacji (wskaźnik PaO₂/FiO₂)
Ramy czasowe: W 3., 5., 8. i 15. dniu po pierwszej dawce lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia
W 3., 5., 8. i 15. dniu po pierwszej dawce lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu napędowym i statycznej podatności płuc u uczestników otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: W dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 15 po pierwszej dawce lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia

Wzory na ciśnienie napędowe i statyczną podatność płuc:

Ciśnienie napędowe (ΔP) = Ciśnienie plateau (Pplat) - Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) Statyczna podatność płuc = Objętość oddechowa/(Pplat - PEEP)
W dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 15 po pierwszej dawce lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność na OIT, śmiertelność szpitalna, 28-dniowa śmiertelność ogólna oraz czas przeżycia uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni na OIOM i całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia
W ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny niewydolności narządowej (SOFA)
Ramy czasowe: W dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 15, dniu 28 po pierwszej dawce lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia;
Wynik SOFA to skala od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą funkcję narządów/gorsze rokowanie.
W dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 15, dniu 28 po pierwszej dawce lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia;
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), oceniane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY-YD0743-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj