Eficácia e Segurança do Tratamento com YD0743 para ARDS Associada a Sepse
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Paralelo, Randomizado, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção YD0743 no Tratamento da Síndrome de Angústia Respiratória Aguda Associada a Sepse
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o YD0743 funciona para tratar a síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) associada a sépsis em doentes adultos internados na Unidade de Cuidados Intensivos. Também irá aprender sobre a segurança do fármaco YD0743. As principais questões que pretende responder são:
A injeção de YD0743 reduz os dias de utilização de ventilador em doentes com SDRA associada a sépsis? Que problemas médicos os participantes têm ao aceitar o tratamento com YD0743?
Os investigadores irão comparar o YD0743 com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco ativo) para ver se o YD0743 funciona para tratar a SDRA associada a sépsis.
Os participantes irão:
Aceitar a injeção de YD0743 durante pelo menos 7 dias. Visitar a clínica pessoalmente no Dia 28 para receber o exame de acompanhamento (D1 é definido como o primeiro dia de início do tratamento com YD0743 ou placebo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
309
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WenJing Zhang
- Número de telefone: 021-64311017
- E-mail: zhang_wenjing1@hllife.com.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Bin Du, Doctor
- Número de telefone: 13601366216
- E-mail: dubin98@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- Diagnóstico de sépsis.
- Diagnóstico de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) suspeita ou confirmada de ser causada por sépsis.
- O tempo desde o diagnóstico de SDRA até à assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) não excede 48 horas.
- O participante (ou seu representante legalmente autorizado) compreendeu totalmente o propósito, natureza, procedimentos e possíveis eventos adversos do estudo, concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer excipiente do produto em investigação; ou histórico de distúrbios alérgicos.
- Tempo de sobrevivência esperado inferior a 48 horas no momento do rastreio.
- Sépsis com queimaduras extensas como causa principal.
- Diagnosticado atualmente com neoplasia maligna ativa; ou neoplasia maligna com metástase à distância; ou pacientes oncológicos com caquexia; ou pacientes com disfunção orgânica grave ou hemorragia visceral devido a obstrução tumoral, efeito de massa ou compressão, para os quais a intervenção cirúrgica é difícil ou ainda não foi realizada.
- A receber ou a necessitar atualmente de terapia com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
- Presença de insuficiência orgânica crónica grave ou imunodeficiência/imunossupressão.
- Trombocitopenia no rastreio, hemorragia ativa/não controlada, ou pacientes que o investigador considere ter um risco atual ou prévio elevado de hemorragia.
- Diagnóstico de neutropenia.
- Positivo para antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) com ADN-VHB > 1000 cópias/mL ou 200 UI/mL; positivo para anticorpo do vírus da Hepatite C (HCV-Ab); positivo para anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-Ab); ou positivo para anticorpo de Treponema pallidum.
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores a este estudo, ou participação atual noutro ensaio clínico.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar nos próximos 6 meses.
- Pacientes cuja doença primária subjacente não possa ser tratada eficazmente.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose baixa de YD0743
Cada participante receberá uma dose baixa de YD0743 durante 7-14 dias.
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Administrado como uma infusão contínua de 24 horas através de bomba de micro-infusão.
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Experimental: Grupo de dose elevada de YD0743
Cada participante receberá YD0743 em dose elevada durante 7 a 14 dias.
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Administrado como uma infusão contínua de 24 horas através de bomba de micro-infusão.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo YD0743
Cada participante receberá YD0743 Placebo durante 7 a 14 dias.
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Administrado como uma infusão contínua de 24 horas através de bomba de microinfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Dias Sem Ventilador
Prazo: No prazo de 28 dias após o início do tratamento
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Número de Dias Livres de Ventilador dentro de 28 Dias
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No prazo de 28 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base e Taxa de Alteração no Índice de Oxigenação (Razão PaO₂/FiO₂)
Prazo: No dia 3, dia 5, dia 8, dia 15 após a primeira dose, ou dentro de 24 horas após o fim do tratamento
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No dia 3, dia 5, dia 8, dia 15 após a primeira dose, ou dentro de 24 horas após o fim do tratamento
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Alteração em relação à linha de base na pressão motriz e na complacência pulmonar estática em participantes sob ventilação mecânica invasiva
Prazo: No dia 3, dia 5, dia 8, dia 15 após a primeira dose, ou nas 24 horas após o fim do tratamento
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Fórmulas para a Pressão de Condução e Complacência Pulmonar Estática: Pressão de Condução (ΔP) = Pressão de Planalto (Pplat) - Pressão Positiva no Final da Expiração (PEEP) Complacência Pulmonar Estática = Volume Corrente/(Pplat - PEEP) |
No dia 3, dia 5, dia 8, dia 15 após a primeira dose, ou nas 24 horas após o fim do tratamento
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Taxa de Mortalidade
Prazo: No prazo de 28 dias após o início do tratamento
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Taxa de Mortalidade na UCI, Taxa de Mortalidade Intra-Hospitalar, Taxa de Mortalidade por Todas as Causas aos 28 Dias, e Tempo de Sobrevivência dos participantes que morreram dentro de 28 dias
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No prazo de 28 dias após o início do tratamento
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Número de Dias na UCI e Total de Dias Hospitalares
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Variação em Relação ao Valor Basal no Score de Avaliação de Falência Orgânica Sequencial (SOFA)
Prazo: No Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 28 após a primeira dose, ou até 24 horas após o fim do tratamento;
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A pontuação SOFA é uma escala que varia de 0 a 24 pontos, com pontuações mais altas a indicar pior função orgânica/um pior resultado.
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No Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 28 após a primeira dose, ou até 24 horas após o fim do tratamento;
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: No prazo de 28 dias após o início do tratamento
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI, versão 5.0.
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No prazo de 28 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PY-YD0743-II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .