YD0743-hoidon tehokkuus ja turvallisuus septiseen ARDS:ään liittyvässä hoidossa
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Monikeskuksinen, rinnakkaisryhmittäinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus YD0743-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sepsisiin liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko YD0743 septiseen akuuttiin hengityskatastrofiin (ARDS) sairastuneiden aikuispotilaiden hoidossa tehohoidossa. Tutkimuksessa selvitetään myös lääkeaineen YD0743 turvallisuus. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
Lyhentääkö YD0743-injektio hengityskoneen käyttöpäivien määrää septiseen ARDS:iin sairastuneilla potilailla? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla esiintyy YD0743-hoitoa saadessaan?
Tutkijat vertailevat YD0743:ta plaseboon (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta) nähdäkseen, toimiiko YD0743 septiseen ARDS:iin liittyvän hoidon kannalta.
Osallistujat:
Saavat YD0743-injektion vähintään 7 päivän ajan. Käyvät klinikalla henkilökohtaisesti 28. päivänä seurantatarkastusta varten (D1 määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin aloitetaan YD0743- tai plasebohoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
309
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WenJing Zhang
- Puhelinnumero: 021-64311017
- Sähköposti: zhang_wenjing1@hllife.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Du, Doctor
- Puhelinnumero: 13601366216
- Sähköposti: dubin98@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Sepsisdiagnoosi.
- Sepsin aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) epäilty tai varmistettu diagnoosi.
- Aika ARDS-diagnoosista tietoisuuteen perustuvan suostumuksen (ICF) antamiseen ei ylitä 48 tuntia.
- Koehenkilö (tai hänen laillinen edustajansa) on täysin ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan tuotteen vaikuttavaan aineeseen tai mihin tahansa apuaineeseen; tai allergisten sairauksien historia.
- Ennustettu elinaika on alle 48 tuntia seulontavaiheessa.
- Sepsis, jonka ensisijainen syy on laajat palovammat.
- Tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain; tai pahanlaatuinen kasvain, jolla on etäpesäkkeitä; tai kakeksiaa sairastavat syöpäpotilaat; tai potilaat, joilla on vakava elinvaurio tai sisäelinten verenvuoto kasvaimen tukoksen, tilanvieton tai puristuksen vuoksi, joille kirurginen toimenpide on vaikea tai ei ole vielä suoritettu.
- Tällä hetkellä saa tai vaatii ekstrakorporeaalista membraanihapettamista (ECMO).
- Kroonisen vakavan elinvian tai immuniteettipuutoksen/immunosupression esiintyminen.
- Trombosytopenia seulonnassa, aktiivinen/hallitsematon verenvuoto tai potilaat, joilla tutkija pitää nykyistä tai aiempaa verenvuotoriskiä korkeana.
- Neutropeniadiagnoosi.
- Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), kun HBV-DNA > 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml; positiivinen hepatiitti C-virusvastainne (HCV-Ab); positiivinen HI-virusvastainne (HIV-Ab); tai positiivinen Treponema pallidum -vastainne.
- Osallistuminen muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden taustalla olevaa perussairautta ei voida hoitaa tehokkaasti.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala-annos YD0743 -ryhmä
Jokainen osallistuja saa alhaisen annoksen YD0743:ta 7–14 päivän ajan.
|
Annetaan 24 tunnin jatkuvana infuusiona mikroinfuusiopumpulla.
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen YD0743-ryhmä
Jokainen osallistuja saa korkea-annoksen YD0743:aa 7–14 päivän ajan.
|
Annetaan 24 tunnin jatkuvana infuusiona mikroinfuusiopumpulla.
|
|
Placebo Comparator: YD0743 Placeboryhmä
Jokainen osallistuja saa YD0743-lumelääkettä 7–14 päivän ajan.
|
Annetaan 24 tunnin jatkuvana infuusiona mikroinfuusiopumpun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman hengityskonetta olevien päivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Ventilaattorittomien päivien määrä 28 päivän sisällä
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ja muutosnopeus hapettumisindeksissä (PaO₂/FiO₂-suhde)
Aikaikkuna: 3. päivänä, 5. päivänä, 8. päivänä, 15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen tai 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
|
3. päivänä, 5. päivänä, 8. päivänä, 15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen tai 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos hengityspaineessa ja staattisessa keuhkojen joustavuudessa osallistujilla, jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystä
Aikaikkuna: Päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 15 ensimmäisen annoksen jälkeen tai 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
|
Kaavat ajopaineelle ja staattiselle keuhkojen joustavuudelle: Ajopaine (ΔP) = tasapainepaine (Pplat) - positiivinen lopussahengityspaine (PEEP) Staattinen keuhkojen joustavuus = hengitystilavuus/(Pplat - PEEP) |
Päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 15 ensimmäisen annoksen jälkeen tai 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Teho-osaston kuolleisuus, sairaalakuolleisuus, 28 päivän kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus ja 28 päivän sisällä kuolleiden osallistujien elossaoloaika
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Teho-osastopäivien ja sairaalapäivien yhteismäärä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Muutos perusarvosta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 28 tai 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä;
|
SOFA-pisteet ovat asteikko, joka vaihtelee 0:sta 24 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elinten toimintaa / huonompaa ennustetta.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 28 tai 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä;
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus, arvioitu NCI:n Haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PY-YD0743-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .