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Efficacité et sécurité du traitement YD0743 pour le SDRA associé au sepsis

9 février 2026 mis à jour par: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Étude clinique multicentrique, parallèle, randomisée, contrôlée par placebo de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de YD0743 dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë associé à la septicémie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le YD0743 est efficace pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à la septicémie chez les patients adultes admis en unité de soins intensifs. Il permettra également d'évaluer la sécurité du médicament YD0743. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'injection de YD0743 réduit-elle la durée d'utilisation de la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA associé à la septicémie ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors du traitement par YD0743 ?

Les chercheurs compareront le YD0743 à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun principe actif) pour vérifier si le YD0743 est efficace dans le traitement du SDRA associé à la septicémie.

Les participants devront :

Recevoir l'injection de YD0743 pendant au moins 7 jours. Se rendre en personne à la clinique au jour 28 pour le suivi (J1 est défini comme le premier jour du traitement par YD0743 ou placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

309

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, âgé(e) entre 18 et 75 ans (inclus).
  • Diagnostic de sepsis.
  • Diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) suspecté ou confirmé d'être causé par un sepsis.
  • Le délai entre le diagnostic de SDRA et la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) ne dépasse pas 48 heures.
  • Le sujet (ou son représentant légal autorisé) a pleinement compris l'objectif, la nature, les procédures et les événements indésirables potentiels de l'étude, accepte volontairement de participer et fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue ou hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du produit à l'étude ; ou antécédents de troubles allergiques.
  • Durée de survie estimée inférieure à 48 heures au moment du dépistage.
  • Sepsis dont la cause principale est des brûlures étendues.
  • Actuellement diagnostiqué d'une tumeur maligne active ; ou d'une tumeur maligne avec métastases à distance ; ou patients cancéreux atteints de cachexie ; ou patients présentant une dysfonction organique sévère ou une hémorragie viscérale due à une obstruction tumorale, un effet de masse ou une compression, pour lesquels une intervention chirurgicale est difficile ou n'a pas encore été réalisée.
  • Actuellement sous ou nécessitant une thérapie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  • Présence d'une insuffisance organique chronique sévère ou d'une immunodéficience/immunosuppression.
  • Thrombocytopénie au dépistage, saignement actif/non contrôlé, ou patients que l'investigateur considère présenter un risque actuel ou antérieur élevé de saignement.
  • Diagnostic de neutropénie.
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec ADN-VHB > 1000 copies/mL ou 200 UI/mL ; positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) ; positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) ; ou positif pour l'anticorps de Treponema pallidum.
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant cette étude, ou participation actuelle à un autre essai clinique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Patients dont la maladie primaire sous-jacente ne peut pas être traitée efficacement.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose de YD0743
Chaque participant recevra une faible dose de YD0743 pendant 7 à 14 jours.
Médicament: YD0743
Administré en perfusion continue de 24 heures via une pompe à micro-perfusion.
Expérimental: Groupe à forte dose de YD0743
Chaque participant recevra une dose élevée de YD0743 pendant 7 à 14 jours.
Médicament: YD0743
Administré en perfusion continue de 24 heures via une pompe à micro-perfusion.
Comparateur placebo: Groupe placebo YD0743
Chaque participant recevra le placebo YD0743 pendant 7 à 14 jours.
Médicament: YD0743 Placebo
Administré en perfusion continue de 24 heures via une pompe à micro-perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: Dans les 28 jours suivant l'initiation du traitement
Nombre de jours sans ventilation sur 28 jours
Dans les 28 jours suivant l'initiation du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau initial et taux de variation de l'index d'oxygénation (rapport PaO₂/FiO₂)
Délai: À J3, J5, J8, J15 après la première dose, ou dans les 24 heures suivant la fin du traitement
À J3, J5, J8, J15 après la première dose, ou dans les 24 heures suivant la fin du traitement
Variation par rapport à la valeur de base de la pression motrice et de la compliance pulmonaire statique chez les participants sous ventilation mécanique invasive
Délai: Au jour 3, jour 5, jour 8, jour 15 après la première dose, ou dans les 24 heures suivant la fin du traitement

Formules pour la pression motrice et la compliance statique pulmonaire :

Pression motrice (ΔP) = Pression de plateau (Pplat) - Pression positive de fin d'expiration (PEEP) Compliance statique pulmonaire = Volume courant/(Pplat - PEEP)
Au jour 3, jour 5, jour 8, jour 15 après la première dose, ou dans les 24 heures suivant la fin du traitement
Taux de mortalité
Délai: Dans les 28 jours suivant l'initiation du traitement
Taux de mortalité en réanimation, Taux de mortalité hospitalière, Taux de mortalité toute cause à 28 jours et Durée de survie des participants décédés dans les 28 jours
Dans les 28 jours suivant l'initiation du traitement
Nombre de jours en réanimation et nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Variation par rapport à la valeur initiale du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: À J3, J5, J8, J15, J28 après la première dose, ou dans les 24 heures suivant la fin du traitement ;
Le score SOFA est une échelle allant de 0 à 24 points, les scores plus élevés indiquant une fonction organique plus mauvaise/une issue plus défavorable.
À J3, J5, J8, J15, J28 après la première dose, ou dans les 24 heures suivant la fin du traitement ;
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 28 jours suivant l'initiation du traitement
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), évaluées selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) du NCI version 5.0.
Dans les 28 jours suivant l'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PY-YD0743-II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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