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Wirksamkeit und Sicherheit der YD0743-Behandlung bei Sepsis-assoziiertem ARDS

9. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine multizentrische, parallele, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YD0743-Injektion bei der Behandlung von Sepsis-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob YD0743 zur Behandlung des sepsisassoziierten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit des Medikaments YD0743 untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verkürzt die YD0743-Injektion die Beatmungstage bei Patienten mit sepsisassoziiertem ARDS? Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die die YD0743-Behandlung erhalten?

Die Forscher werden YD0743 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um zu sehen, ob YD0743 zur Behandlung von sepsisassoziiertem ARDS wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

Mindestens 7 Tage lang die YD0743-Injektion erhalten. Am Tag 28 persönlich die Klinik aufsuchen, um die Nachuntersuchung zu erhalten (D1 ist definiert als der erste Tag, an dem die YD0743- oder Placebo-Behandlung beginnt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  • Diagnose einer Sepsis.
  • Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS), das vermutlich oder bestätigt durch Sepsis verursacht wird.
  • Die Zeit von der ARDS-Diagnose bis zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) beträgt nicht mehr als 48 Stunden.
  • Der Proband (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) hat den Zweck, die Art, die Verfahren und die möglichen unerwünschten Ereignisse der Studie vollständig verstanden, stimmt freiwillig zur Teilnahme zu und erteilt eine schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats; oder eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 48 Stunden.
  • Sepsis mit ausgedehnten Verbrennungen als Hauptursache.
  • Derzeit diagnostiziert mit aktivem Malignom; oder Malignom mit Fernmetastasen; oder Krebspatienten mit Kachexie; oder Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung oder viszeraler Blutung aufgrund von Tumorobstruktion, raumfordernder Wirkung oder Kompression, bei denen ein chirurgischer Eingriff schwierig ist oder noch nicht durchgeführt wurde.
  • Derzeit erhält oder benötigt eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)-Therapie.
  • Vorliegen einer chronischen schweren Organinsuffizienz oder Immundefizienz/Immunsuppression.
  • Thrombozytopenie beim Screening, aktive/unkontrollierte Blutung oder Patienten, bei denen der Prüfarzt ein aktuelles oder früheres hohes Blutungsrisiko annimmt.
  • Diagnose einer Neutropenie.
  • Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA > 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml; positiv für Hepatitis C-Virus-Antikörper (HCV-Ab); positiv für Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab); oder positiv für Treponema pallidum-Antikörper.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie oder derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, deren zugrunde liegende Primärerkrankung nicht wirksam behandelt werden kann.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosierte YD0743-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält für 7-14 Tage eine niedrig dosierte Dosis von YD0743.
Arzneimittel: YD0743
Verabreicht als 24-stündige Dauerinfusion über eine Mikroinfusionspumpe.
Experimental: Hochdosis-YD0743-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält für 7-14 Tage eine Hochdosis YD0743.
Arzneimittel: YD0743
Verabreicht als 24-stündige Dauerinfusion über eine Mikroinfusionspumpe.
Placebo-Komparator: YD0743 Placebogruppe
Jeder Teilnehmer erhält YD0743 Placebo für 7-14 Tage.
Arzneimittel: YD0743 Placebo
Verabreicht als 24-stündige Dauerinfusion über eine Mikroinfusionspumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Beatmungsfreien Tage innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert und Änderungsrate des Oxygenierungsindex (PaO₂/FiO₂-Verhältnis)
Zeitfenster: Am Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 nach der ersten Dosis oder innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende
Am Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 nach der ersten Dosis oder innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Beatmungsdrucks und der statischen Lungencompliance bei Teilnehmern mit invasiver Beatmung
Zeitfenster: Am Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 nach der ersten Dosis oder innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende

Formeln für Atemwegsdruck und statische Lungencompliance:

Atemwegsdruck (ΔP) = Plateau-Druck (Pplat) - Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) Statische Lungencompliance = Tidalvolumen/(Pplat - PEEP)
Am Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 nach der ersten Dosis oder innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
ICU-Sterblichkeitsrate, Krankenhaussterblichkeitsrate, 28-Tage-Gesamtmortalitätsrate und Überlebenszeit von Teilnehmern, die innerhalb von 28 Tagen verstorben sind
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Intensivstationstage und gesamte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
Änderung vom Ausgangswert im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Am Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 28 nach der ersten Dosis oder innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende;
Der SOFA-Score ist eine Skala von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Organfunktion/ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Am Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 28 nach der ersten Dosis oder innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende;
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY-YD0743-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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