Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A YD0743 kezelés hatékonysága és biztonságossága szepszisszel összefüggő ARDS esetén

2026. február 9. frissítette: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

A YD0743 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szepszissel társított akut légzési distressz szindróma kezelésében – Multicentrikus, párhuzamos, randomizált, placebó-kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, hogy a YD0743 hatékony-e a szeptikus eredetű akut légzési elégtelenség (ARDS) kezelésében az intenzív osztályra felvett felnőtt betegeknél. Azt is megtudja, hogy a YD0743 gyógyszer mennyire biztonságos. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>

Rövidíti-e a YD0743 injekció a lélegeztetőgép használatának napjait a szeptikus ARDS-betegeknél? Milyen egészségügyi problémákat tapasztalnak a résztvevők a YD0743 kezelés során?<\/p>

A kutatók összehasonlítják a YD0743-et egy placebo (egy hasonló, de hatóanyagot nem tartalmazó anyag) kezeléssel, hogy megtudják, hatékony-e a YD0743 a szeptikus ARDS kezelésében.<\/p>

A résztvevők:<\/p>

Legalább 7 napon keresztül kapják a YD0743 injekciót. Személyesen látogatnak el a klinikára a 28. napon a kontrollvizsgálatra (D1 a YD0743 vagy placebo kezelés első napja).<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

309

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti korú (beleértve a 18 és 75 éveseket is).
  • Szeppszis diagnózis.
  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS) diagnózis, amelyet szeppszis okozott vagy gyanított okának.
  • Az ARDS diagnózisának időpontjától a tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírásáig eltelt idő nem haladja meg a 48 órát.
  • A vizsgálati alany (vagy törvényes képviselője) teljes mértékben megértette a vizsgálat célját, jellegét, eljárásait és lehetséges mellékhatásait, önként vállalja a részvételt, és írásban adja meg tájékoztatott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termék hatóanyagára vagy bármely segédanyagára; vagy allergiás betegségek előzménye.
  • A szűrés időpontjában a várható túlélési idő kevesebb, mint 48 óra.
  • Szeppszis, amelynek elsődleges oka kiterjedt égési sérülés.
  • Jelenleg aktív daganatos betegséggel diagnosztizálva; vagy távoli áttéttel járó daganatos betegség; vagy kachexiás rákbeteg; vagy olyan betegek, aknél a tumor elzáródása, térfoglaló hatása vagy kompressziója miatt súlyos szervi elégtelenség vagy zsigeri vérzés alakult ki, és akiknél a sebészi beavatkozás nehézkes vagy még nem történt meg.
  • Jelenleg extracorporális membrán oxigenizáció (ECMO) kezelést kap vagy igényel.
  • Krónikus súlyos szervi elégtelenség vagy immunhiány/immunszupresszió jelenléte.
  • Szűréskor trombocitopenia, aktív/kontrollálatlan vérzés, vagy olyan betegek, akiket a vizsgálóorvos jelenlegi vagy korábbi magas vérzési kockázatúnak tart.
  • Neutropenia diagnózis.
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) HBV-DNA > 1000 másolat/mL vagy 200 NE/mL esetén; pozitív Hepatitis C vírus elleni antitest (HCV-Ab); pozitív Humán Immunhiány Vírus elleni antitest (HIV-Ab); vagy pozitív Treponema pallidum elleni antitest.
  • Részvétel más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában ennek a vizsgálatnak a megkezdésétől számított 3 hónapon belül, vagy jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy a következő 6 hónapon belül terhességet tervező nők.
  • Olyan betegek, aknél az alapvető primer betegség nem kezelhető hatékonyan.
  • Bármely más állapot, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony adagú YD0743 csoport
Minden résztvevő 7-14 napig kapni fog kis dózisú YD0743-t.
Drog: YD0743
24 órás folyamatos infúzióként beadva mikroinfúziós pumpán keresztül.
Kísérleti: Magas dózisú YD0743 csoport
Minden résztvevő 7-14 napon át magas dózisú YD0743-et kap.
Drog: YD0743
24 órás folyamatos infúzióként beadva mikroinfúziós pumpán keresztül.
Placebo Comparator: YD0743 Placebo csoport
Minden résztvevő 7-14 napig kap YD0743 Placebót.
Drog: YD0743 Placebo
24 órán át folyamatos infúzióként beadva mikroinfúziós pumpán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 28 napon belül
A 28 napon belüli lélegeztetőgép nélküli napok száma
A kezelés megkezdését követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bázisvonalhoz képesti változás és a változási arány az oxigenációs indexben (PaO₂/FiO₂ arány)
Időkeret: Az első dózis utáni 3., 5., 8., 15. napon, vagy a kezelés befejezését követő 24 órán belül
Az első dózis utáni 3., 5., 8., 15. napon, vagy a kezelés befejezését követő 24 órán belül
A légzési nyomás és a statikus tüdőmegfelelés változása a kiindulási értékhez képest az invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő résztvevőknél
Időkeret: Az első adag beadását követő 3., 5., 8., 15. napon, vagy a kezelés befejezését követő 24 órán belül

A hajtónyomás és a statikus tüdőcompliance képletei:

Hajtónyomás (ΔP) = Platónyomás (Pplat) - Pozitív végexpiratóriumi nyomás (PEEP) Statikus tüdőcompliance = Légzési térfogat/(Pplat - PEEP)
Az első adag beadását követő 3., 5., 8., 15. napon, vagy a kezelés befejezését követő 24 órán belül
Halálozási arány
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 28 napon belül
ICU Mortalitási Ráta, Kórházi Mortalitási Ráta, 28 Napos Összes Okú Mortalitási Ráta, és a 28 napon belül elhunyt résztvevők Túlélési Ideje
A kezelés megkezdését követő 28 napon belül
Az intenzív osztályon töltött napok száma és a teljes kórházi napok száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 28 napon belül
A kezelés megkezdésétől számított 28 napon belül
Az alapvonalhoz viszonyított változás a szekvenciális szervi elégtelenségi értékelési (SOFA) pontszámban
Időkeret: A 3., 5., 8., 15. és 28. napon az első adag beadása után, vagy a kezelés befejezését követő 24 órán belül;
A SOFA-pontszám egy 0-tól 24-ig terjedő skála, ahol magasabb pontszám rosszabb szervfunkciót/rosszabb kimenetelt jelez.
A 3., 5., 8., 15. és 28. napon az első adag beadása után, vagy a kezelés befejezését követő 24 órán belül;
Mellékhatások (AEs) és Súlyos Mellékhatások (SAEs) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 28 napon belül
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelve.
A kezelés megkezdését követő 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PY-YD0743-II-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel