Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van YD0743-behandeling voor sepsis-geassocieerde ARDS

9 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Een multicenter, parallel, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van YD0743-injectie te evalueren bij de behandeling van sepsis-geassocieerd acuut ademnoodsyndroom

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of YD0743 effectief is bij de behandeling van sepsis-geassocieerd acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care. Ook wordt onderzocht wat de veiligheid is van het medicijn YD0743. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

Verkort de YD0743-injectie de dagen van beademing bij patiënten met sepsis-geassocieerd ARDS? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het ondergaan van YD0743-behandeling?

Onderzoekers zullen YD0743 vergelijken met een placebo (een identiek uitziende stof die geen werkzaam medicijn bevat) om te zien of YD0743 effectief is bij de behandeling van sepsis-geassocieerd ARDS.

Deelnemers zullen:

De YD0743-injectie ten minste 7 dagen ondergaan. Persoonlijk de kliniek bezoeken op dag 28 voor de vervolgcontrole (D1 wordt gedefinieerd als de eerste dag van de start van de YD0743- of placebo-behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

309

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
  • Diagnose sepsis.
  • Diagnose Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze wordt veroorzaakt door sepsis.
  • Tijd tussen ARDS-diagnose en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) bedraagt niet meer dan 48 uur.
  • De proefpersoon (of diens wettelijk vertegenwoordiger) heeft het doel, de aard, de procedures en mogelijke bijwerkingen van de studie volledig begrepen, stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van het onderzoeksproduct; of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
  • Verwachte overlevingstijd is minder dan 48 uur ten tijde van screening.
  • Sepsis waarbij uitgebreide brandwonden de primaire oorzaak zijn.
  • Momenteel gediagnosticeerd met actieve maligniteit; of maligniteit met uitzaaiingen op afstand; of kankerpatiënten met cachexie; of patiënten met ernstig orgaanfalen of viscerale bloedingen als gevolg van tumorobstructie, ruimte-innemend effect of compressie, voor wie chirurgische interventie moeilijk is of nog niet is uitgevoerd.
  • Momenteel onder behandeling met of behoefte aan Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) therapie.
  • Aanwezigheid van chronisch ernstig orgaanfalen of immunodeficiëntie/immunosuppressie.
  • Trombocytopenie bij screening, actieve/ongecontroleerde bloedingen, of patiënten die volgens de onderzoeker een huidig of eerder hoog bloedingsrisico hebben.
  • Diagnose neutropenie.
  • Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met HBV-DNA > 1000 kopieën/mL of 200 IE/mL; positief voor Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab); positief voor Humaan Immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV-Ab); of positief voor Treponema pallidum-antilichaam.
  • Deelname aan andere geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie, of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
  • Patiënten van wie de onderliggende primaire aandoening niet effectief kan worden behandeld.
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis YD0743-groep
Elke deelnemer krijgt gedurende 7-14 dagen een lage dosis YD0743.
Geneesmiddel: YD0743
Toegediend als een 24-uurs continue infusie via een micro-infusiepomp.
Experimenteel: Hooggedoseerde YD0743-groep
Elke deelnemer zal gedurende 7-14 dagen een hoge dosis YD0743 ontvangen.
Geneesmiddel: YD0743
Toegediend als een 24-uurs continue infusie via een micro-infusiepomp.
Placebo-vergelijker: YD0743 Placebogroep
Elke deelnemer zal gedurende 7-14 dagen YD0743 Placebo ontvangen.
Geneesmiddel: YD0743 Placebo
Toegediend als een 24-uurs continue infusie via een micro-infusiepomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen zonder beademing
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na start van de behandeling
Aantal dagen zonder beademing binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline en veranderingssnelheid in oxygenatie-index (PaO₂/FiO₂-ratio)
Tijdsspanne: Op dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 na de eerste dosis, of binnen 24 uur na het einde van de behandeling
Op dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 na de eerste dosis, of binnen 24 uur na het einde van de behandeling
Verandering vanaf baseline in de druk tijdens ademhaling en statische longcompliance bij deelnemers die invasieve mechanische beademing krijgen
Tijdsspanne: Op dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 na de eerste dosis, of binnen 24 uur na beëindiging van de behandeling

Formules voor Drukverschil en Statische Longcompliantie:

Drukverschil (ΔP) = Plateau-druk (Pplat) - Positieve Eind-Expiratoire Druk (PEEP) Statische Longcompliantie = Tidal Volume/(Pplat - PEEP)
Op dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 na de eerste dosis, of binnen 24 uur na beëindiging van de behandeling
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na start van de behandeling
ICU-sterftecijfer, ziekenhuissterftecijfer, 28-dagen totale sterftecijfer en overlevingstijd van deelnemers die binnen 28 dagen zijn overleden
Binnen 28 dagen na start van de behandeling
Aantal IC-dagen en totale ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na start van de behandeling
Binnen 28 dagen na start van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Op dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 na de eerste dosis, of binnen 24 uur na beëindiging van de behandeling;
De SOFA-score is een schaal die varieert van 0 tot 24 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere orgaanfunctie/een slechtere uitkomst.
Op dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 na de eerste dosis, of binnen 24 uur na beëindiging van de behandeling;
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na start van de behandeling
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Binnen 28 dagen na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PY-YD0743-II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren