YD0743 치료의 패혈증 연관 급성 호흡곤란 증후군에 대한 효능 및 안전성
2026년 2월 9일 업데이트: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
YD0743 주사제의 패혈증 연관 급성 호흡곤란 증후군 치료에서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 병렬, 무작위, 위약 대조 2상 임상 연구
본 임상시험의 목적은 중환자실에 입원한 성인 환자에서 YD0743이 패혈증 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 YD0743 약물의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
YD0743 주사는 패혈증 관련 ARDS 환자의 인공호흡기 사용 기간을 단축시키는가? YD0743 치료를 받는 참가자들은 어떤 의학적 문제를 경험하는가?
연구자들은 YD0743이 패혈증 관련 ARDS 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 YD0743을 위약(활성 성분이 없는 유사 물질)과 비교할 것입니다.
참가자들은:
최소 7일 동안 YD0743 주사를 받을 것입니다. 28일차에 직접 병원을 방문하여 추적 검사를 받을 것입니다 (D1은 YD0743 또는 위약 치료를 시작한 첫날로 정의됩니다).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WenJing Zhang
- 전화번호: 021-64311017
- 이메일: zhang_wenjing1@hllife.com.cn
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Bin Du, Doctor
- 전화번호: 13601366216
- 이메일: dubin98@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 18세에서 75세(포함).
- 패혈증 진단.
- 패혈증으로 인한 것으로 의심되거나 확인된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 진단.
- ARDS 진단 시점부터 동의서(ICF) 서명까지의 시간이 48시간을 초과하지 않음.
- 대상자(또는 법적 대리인)가 연구의 목적, 성격, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 서면 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 시험용 제품의 활성 성분 또는 어떤 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려져 있음; 또는 알레르기성 질환의 병력이 있음.
- 선별 시점에서 예상 생존 기간이 48시간 미만임.
- 광범위 화상이 주요 원인인 패혈증.
- 현재 활동성 악성 종양으로 진단됨; 또는 원격 전이가 있는 악성 종양; 또는 악액질이 있는 암 환자; 또는 종양 폐쇄, 점유 효과 또는 압박으로 인해 심각한 장기 기능 장애 또는 내장 출혈이 있어 수술적 개입이 어렵거나 아직 수행되지 않은 환자.
- 현재 체외막 산소 공급(ECMO) 치료를 받고 있거나 필요로 함.
- 만성 심각 장기 부전 또는 면역 결핍/면역 억제가 존재함.
- 선별 시 혈소판 감소증, 활동성/조절되지 않은 출혈, 또는 연구자가 현재 또는 과거에 출혈 위험이 높다고 판단하는 환자.
- 호중구 감소증 진단.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA > 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL; C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성; 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성; 또는 매독균 항체 양성.
- 본 연구 시작 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했거나, 현재 다른 임상 시험에 참여 중임.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 향후 6개월 내에 임신을 계획 중인 여성.
- 기저 원발성 질환이 효과적으로 치료될 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 어떤 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 YD0743 그룹
각 참가자는 7-14일 동안 저용량 YD0743을 투여받게 됩니다.
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마이크로 인퓨전 펌프를 통한 24시간 지속적 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 고용량 YD0743 군
각 참가자는 7~14일 동안 고용량 YD0743을 투여받게 됩니다.
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마이크로 인퓨전 펌프를 통한 24시간 지속적 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: YD0743 위약 그룹
각 참가자는 7-14일 동안 YD0743 플라시보를 투여받게 됩니다.
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마이크로 인퓨전 펌프를 통해 24시간 지속 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 미사용 일수
기간: 치료 시작 후 28일 이내에
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28일 이내 인공호흡기 사용 없는 일수
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치료 시작 후 28일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수(PaO₂/FiO₂ 비율)의 기준선 대비 변화 및 변화율
기간: 첫 번째 투여 후 3일차, 5일차, 8일차, 15일차 또는 치료 종료 후 24시간 이내
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첫 번째 투여 후 3일차, 5일차, 8일차, 15일차 또는 치료 종료 후 24시간 이내
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침습적 기계 환기를 받는 참가자의 구동압 및 정적 폐 순응도에서 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 3일째, 5일째, 8일째, 15일째 또는 치료 종료 후 24시간 이내에
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구동압과 정적 폐 순응도 계산 공식: 구동압(ΔP) = 평형압(Pplat) - 양호 말기호기압(PEEP) 정적 폐 순응도 = 조류량/(Pplat - PEEP) |
첫 투여 후 3일째, 5일째, 8일째, 15일째 또는 치료 종료 후 24시간 이내에
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사망률
기간: 치료 시작 후 28일 이내
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ICU 사망률, 병원 내 사망률, 28일 전 원인 사망률, 그리고 28일 이내에 사망한 참가자의 생존 기간
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치료 시작 후 28일 이내
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중환자실 입원일수 및 총 병원 입원일수
기간: 치료 시작 후 28일 이내에
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치료 시작 후 28일 이내에
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기준선 대비 순차적 장기 기능 부전 평가(SOFA) 점수 변화
기간: 첫 투여 후 3일, 5일, 8일, 15일, 28일에 또는 치료 종료 후 24시간 이내에;
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SOFA 점수는 0점에서 24점까지의 척도로, 점수가 높을수록 장기 기능이 더 나쁘거나/또는 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
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첫 투여 후 3일, 5일, 8일, 15일, 28일에 또는 치료 종료 후 24시간 이내에;
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 치료 시작 후 28일 이내
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NCI 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률 및 중증도.
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치료 시작 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PY-YD0743-II-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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