Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby YD0743 u sepse asociované ARDS

9. února 2026 aktualizováno: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Multicentrická, paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce YD0743 při léčbě sepse spojené s akutním respiračním distress syndromem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přípravek YD0743 účinně léčí sepse asociovaný syndrom akutní dechové tísně (ARDS) u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče. Bude také zjišťováno, jaký je bezpečnostní profil léku YD0743. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

Snižuje aplikace YD0743 počet dnů na ventilátoru u pacientů s sepse asociovaným ARDS? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při podávání léčby přípravkem YD0743?

Výzkumníci porovnají přípravek YD0743 s placebem (látkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádnou účinnou látku), aby zjistili, zda YD0743 účinně léčí sepse asociovaný ARDS.

Účastníci budou:

Dostávat injekci YD0743 po dobu nejméně 7 dnů. Osobně navštívit kliniku 28. den k provedení kontrolního vyšetření (D1 je definován jako první den zahájení léčby přípravkem YD0743 nebo placebem).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

309

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně).
  • Diagnóza sepse.
  • Diagnóza syndromu akutní respirační tísně (ARDS) podezřelého nebo potvrzeného jako způsobeného sepsí.
  • Čas od diagnózy ARDS k podepsání informovaného souhlasu (ICF) nepřesahuje 48 hodin.
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) plně pochopil účel, povahu, postup a možné nežádoucí účinky studie, dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na účinnou látku nebo jakoukoli pomocnou látku zkoušeného přípravku; nebo anamnéza alergických poruch.
  • Očekávaná doba přežití je v době screeningu kratší než 48 hodin.
  • Sepse s rozsáhlými popáleninami jako primární příčinou.
  • Aktuálně diagnostikovaný aktivní maligní nádor; nebo malignita s vzdálenými metastázami; nebo onkologičtí pacienti s kachexií; nebo pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo viscerálním krvácením v důsledku obstrukce nádorem, prostorového efektu nebo komprese, u kterých je chirurgický zákrok obtížný nebo dosud neproveden.
  • Aktuálně podstupující nebo vyžadující terapii mimotělní membránovou oxygenací (ECMO).
  • Přítomnost chronického těžkého orgánového selhání nebo imunodeficience/imunosuprese.
  • Trombocytopenie při screeningu, aktivní/nekontrolované krvácení, nebo pacienti, u kterých vyšetřovatel považuje za aktuální nebo předchozí vysoké riziko krvácení.
  • Diagnóza neutropenie.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s HBV-DNA > 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml; pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV-Ab); pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab); nebo pozitivní na protilátku proti Treponema pallidum.
  • Účast v jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před touto studií, nebo současná účast v jiné klinické studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství v příštích 6 měsících.
  • Pacienti, jejichž základní primární onemocnění nelze účinně léčit.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou YD0743
Každý účastník obdrží nízkou dávku YD0743 po dobu 7–14 dnů.
Lék: YD0743
Podáváno jako 24hodinová kontinuální infuze pomocí mikroinfuzní pumpy.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou YD0743
Každý účastník obdrží vysokou dávku přípravku YD0743 po dobu 7-14 dnů.
Lék: YD0743
Podáváno jako 24hodinová kontinuální infuze pomocí mikroinfuzní pumpy.
Komparátor placeba: YD0743 Skupina s placebem
Každý účastník obdrží přípravek YD0743 Placebo po dobu 7–14 dnů.
Lék: YD0743 Placebo
Podává se jako 24hodinová kontinuální infuze prostřednictvím mikroinfuzní pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů bez ventilátoru
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Počet dnů bez ventilátoru do 28 dnů
Do 28 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty a míra změny indexu oxygenace (poměr PaO₂/FiO₂)
Časové okno: Dne 3, dne 5, dne 8, dne 15 po první dávce nebo do 24 hodin po ukončení léčby
Dne 3, dne 5, dne 8, dne 15 po první dávce nebo do 24 hodin po ukončení léčby
Změna oproti výchozí hodnotě tlaku pohonu a statické plicní poddajnosti u účastníků podstupujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 3. den, 5. den, 8. den, 15. den po podání první dávky nebo do 24 hodin po ukončení léčby

Vzorce pro tlak pohonu a statickou plicní komplianci:

Tlak pohonu (ΔP) = Tlak na plató (Pplat) - Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) Statická plicní kompliance = Dechový objem/(Pplat - PEEP)
3. den, 5. den, 8. den, 15. den po podání první dávky nebo do 24 hodin po ukončení léčby
Úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení léčby
Míra úmrtnosti na JIP, Míra úmrtnosti v nemocnici, 28denní míra úmrtnosti ze všech příčin a Doba přežití účastníků, kteří zemřeli do 28 dnů
Do 28 dnů od zahájení léčby
Počet dnů na JIP a celkový počet dnů hospitalizace
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení léčby
Do 28 dnů od zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení selhání orgánů podle sekvenčního hodnocení (SOFA)
Časové okno: 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 28. den po první dávce nebo do 24 hodin po ukončení léčby;
Skóre SOFA je škála v rozmezí od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší funkci orgánů/horší výsledek.
3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 28. den po první dávce nebo do 24 hodin po ukončení léčby;
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE), hodnocené podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Do 28 dnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PY-YD0743-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit