Eficacia y Seguridad del Tratamiento con YD0743 para el SDRA Asociado a Sepsis
9 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, paralelo, aleatorizado, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de YD0743 en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a sepsis
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si YD0743 funciona para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado a sepsis en pacientes adultos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos. También se estudiará la seguridad del fármaco YD0743. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La inyección de YD0743 acorta los días de uso de ventilador en pacientes con SDRA asociado a sepsis? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir el tratamiento con YD0743?
Los investigadores compararán YD0743 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco activo) para ver si YD0743 funciona para tratar el SDRA asociado a sepsis.
Los participantes:
Recibirán la inyección de YD0743 al menos durante 7 días. Visitarán la clínica en persona el día 28 para recibir el seguimiento (D1 se define como el primer día de inicio del tratamiento con YD0743 o placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
309
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WenJing Zhang
- Número de teléfono: 021-64311017
- Correo electrónico: zhang_wenjing1@hllife.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Bin Du, Doctor
- Número de teléfono: 13601366216
- Correo electrónico: dubin98@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive).
- Diagnóstico de sepsis.
- Diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) sospechado o confirmado de estar causado por sepsis.
- El tiempo desde el diagnóstico de SDRA hasta la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) no excede de 48 horas.
- El sujeto (o su representante legal autorizado) ha comprendido completamente el propósito, la naturaleza, los procedimientos y los posibles eventos adversos del estudio, acepta participar voluntariamente y proporciona un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier excipiente del producto en investigación; o antecedentes de trastornos alérgicos.
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 48 horas en el momento del cribado.
- Sepsis con quemaduras extensas como causa principal.
- Diagnosticado actualmente con neoplasia maligna activa; o neoplasia maligna con metástasis a distancia; o pacientes oncológicos con caquexia; o pacientes con disfunción orgánica grave o hemorragia visceral debido a obstrucción tumoral, efecto de masa ocupante o compresión, para los cuales la intervención quirúrgica es difícil o aún no se ha realizado.
- Actualmente recibiendo o requiriendo terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Presencia de insuficiencia orgánica crónica grave o inmunodeficiencia/inmunosupresión.
- Trombocitopenia en el cribado, sangrado activo/no controlado, o pacientes que el investigador considere que tienen un riesgo alto de sangrado actual o previo.
- Diagnóstico de neutropenia.
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con ADN-VHB > 1000 copias/mL o 200 UI/mL; positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (Ac-VHC); positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (Ac-VIH); o positivo para el anticuerpo de Treponema pallidum.
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos en los 3 meses previos a este estudio, o participación actual en otro ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedarse embarazadas en los próximos 6 meses.
- Pacientes cuya enfermedad primaria subyacente no pueda ser tratada eficazmente.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis baja de YD0743
Cada participante recibirá YD0743 en dosis baja durante 7-14 días.
|
Administrado como una infusión continua de 24 horas mediante bomba de microinfusión.
|
|
Experimental: Grupo de dosis alta de YD0743
Cada participante recibirá una dosis alta de YD0743 durante 7-14 días.
|
Administrado como una infusión continua de 24 horas mediante bomba de microinfusión.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo YD0743
Cada participante recibirá YD0743 Placebo durante 7-14 días.
|
Administrado como una infusión continua de 24 horas mediante bomba de microinfusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Número de días sin ventilador dentro de los 28 días
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio y tasa de cambio en el índice de oxigenación (relación PaO₂/FiO₂)
Periodo de tiempo: En el día 3, día 5, día 8, día 15 después de la primera dosis, o dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento
|
En el día 3, día 5, día 8, día 15 después de la primera dosis, o dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento
|
|
|
Cambio desde la línea basal en la presión de conducción y la complacencia pulmonar estática en participantes que reciben ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Al día 3, día 5, día 8, día 15 después de la primera dosis, o dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento
|
Fórmulas para la Presión Impulsora y la Complacencia Pulmonar Estática: Presión Impulsora (ΔP) = Presión Meseta (Pplat) - Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) Complacencia Pulmonar Estática = Volumen Corriente/(Pplat - PEEP) |
Al día 3, día 5, día 8, día 15 después de la primera dosis, o dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento
|
|
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: En los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Tasa de Mortalidad en UCI, Tasa de Mortalidad Intrahospitalaria, Tasa de Mortalidad por Todas las Causas a los 28 Días y Tiempo de Supervivencia de los participantes que fallecieron dentro de los 28 días
|
En los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Número de días en UCI y días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: A los 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 28 días después de la primera dosis, o dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento;
|
La puntuación SOFA es una escala que va de 0 a 24 puntos, donde puntuaciones más altas indican una peor función de los órganos/peor pronóstico.
|
A los 3 días, 5 días, 8 días, 15 días, 28 días después de la primera dosis, o dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento;
|
|
Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PY-YD0743-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .