Эффективность и безопасность лечения YD0743 при ОРДС, ассоциированном с сепсисом
9 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Многоцентровое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции YD0743 при лечении острого респираторного дистресс-синдрома, ассоциированного с сепсисом
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности препарата YD0743 для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), ассоциированного с сепсисом, у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. Также будет изучена безопасность препарата YD0743. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Сокращает ли инъекция YD0743 количество дней использования аппарата искусственной вентиляции легких у пациентов с ОРДС, ассоциированным с сепсисом? Какие медицинские проблемы возникают у участников при получении лечения YD0743?
Исследователи сравнят YD0743 с плацебо (веществом, внешне похожим, но не содержащим активного препарата), чтобы определить эффективность YD0743 в лечении ОРДС, ассоциированного с сепсисом.
Участники будут:
Получать инъекцию YD0743 не менее 7 дней. Посещать клинику лично на 28-й день для контрольного обследования (D1 определяется как первый день начала лечения YD0743 или плацебо).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
309
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WenJing Zhang
- Номер телефона: 021-64311017
- Электронная почта: zhang_wenjing1@hllife.com.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Bin Du, Doctor
- Номер телефона: 13601366216
- Электронная почта: dubin98@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Диагноз сепсиса.
- Диагноз острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), предположительно или подтверждённо вызванного сепсисом.
- Время от постановки диагноза ОРДС до подписания информированного согласия (ИС) не превышает 48 часов.
- Субъект (или его законный представитель) полностью понял цель, характер, процедуры и потенциальные нежелательные явления исследования, добровольно согласился участвовать и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу исследуемого продукта; или наличие в анамнезе аллергических заболеваний.
- Ожидаемая продолжительность жизни на момент скрининга составляет менее 48 часов.
- Сепсис с обширными ожогами как основной причиной.
- В настоящее время диагностировано активное злокачественное новообразование; или злокачественное новообразование с отдалёнными метастазами; или онкологические пациенты с кахексией; или пациенты с тяжёлой органной дисфункцией или висцеральным кровотечением из-за обструкции опухолью, объёмного эффекта или компрессии, для которых хирургическое вмешательство затруднено или ещё не выполнено.
- В настоящее время получает или требует терапию экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Наличие хронической тяжёлой органной недостаточности или иммунодефицита/иммуносупрессии.
- Тромбоцитопения при скрининге, активное/неконтролируемое кровотечение или пациенты, которых, по мнению исследователя, имеют текущий или предшествующий высокий риск кровотечения.
- Диагноз нейтропении.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с HBV-ДНК > 1000 копий/мл или 200 МЕ/мл; положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab); положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab); или положительный результат на антитела к Treponema pallidum.
- Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до начала данного исследования или текущее участие в другом клиническом испытании.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты, у которых основное первичное заболевание не может быть эффективно вылечено.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы YD0743
Каждый участник получит низкую дозу YD0743 в течение 7-14 дней.
|
Вводится в виде 24-часовой непрерывной инфузии через микроинфузионный насос.
|
|
Экспериментальный: Группа с высокой дозой YD0743
Каждый участник получит высокую дозу YD0743 в течение 7-14 дней.
|
Вводится в виде 24-часовой непрерывной инфузии через микроинфузионный насос.
|
|
Плацебо Компаратор: YD0743 Группа плацебо
Каждый участник будет получать плацебо YD0743 в течение 7-14 дней.
|
Вводится в виде 24-часовой непрерывной инфузии с помощью микроинфузионного насоса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Количество дней без ИВЛ в течение 28 дней
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня и темп изменения индекса оксигенации (отношение PaO₂/FiO₂)
Временное ограничение: На 3-й, 5-й, 8-й, 15-й день после первой дозы или в течение 24 часов после окончания лечения
|
На 3-й, 5-й, 8-й, 15-й день после первой дозы или в течение 24 часов после окончания лечения
|
|
|
Изменение от исходного уровня движущего давления и статической податливости легких у участников, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: На 3-й, 5-й, 8-й, 15-й день после первой дозы или в течение 24 часов после окончания лечения
|
Формулы для давления вдоха и статической податливости легких: Давление вдоха (ΔP) = Плато давления (Pplat) - Положительное давление конца выдоха (PEEP) Статическая податливость легких = Дыхательный объем/(Pplat - PEEP) |
На 3-й, 5-й, 8-й, 15-й день после первой дозы или в течение 24 часов после окончания лечения
|
|
Коэффициент смертности
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Смертность в ОРИТ, Внутрибольничная смертность, 28-дневная смертность от всех причин и Время выживания участников, умерших в течение 28 дней
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии и общее количество дней в больнице
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: На 3-й, 5-й, 8-й, 15-й, 28-й день после первой дозы или в течение 24 часов после окончания лечения;
|
Шкала SOFA - это шкала от 0 до 24 баллов, где более высокие баллы указывают на худшую функцию органов/худший исход.
|
На 3-й, 5-й, 8-й, 15-й, 28-й день после первой дозы или в течение 24 часов после окончания лечения;
|
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененные в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI).
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PY-YD0743-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .