Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av YD0743-behandling for sepsis-assosiert ARDS

9. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En multikenter, parallell, randomisert, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YD0743-injeksjon i behandlingen av sepsis-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om YD0743 virker for behandling av sepsis-assosiert akutt respirasjonssviktssyndrom (ARDS) hos voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen. Den vil også undersøke sikkerheten til medikamentet YD0743. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Forkorter YD0743-injeksjonen antall dager med respiratorbehandling hos pasienter med sepsis-assosiert ARDS? Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de får YD0743-behandling?

Forskere vil sammenligne YD0743 med et placebo (en lignende substans som ikke inneholder aktivt medikament) for å se om YD0743 virker for behandling av sepsis-assosiert ARDS.

Deltakerne vil:

Få YD0743-injeksjon i minst 7 dager. Besøke klinikken personlig på dag 28 for oppfølgingskontroll (D1 er definert som den første dagen med YD0743- eller placebobehandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  • Diagnose sepsis.
  • Diagnose akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) mistenkt eller bekreftet forårsaket av sepsis.
  • Tid fra ARDS-diagnose til signering av informert samtykkeerklæring (ICF) overstiger ikke 48 timer.
  • Forsøkspersonen (eller deres lovlige representant) har fullt ut forstått studiens formål, art, prosedyrer og potensielle bivirkninger, samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot virkestoffet eller noen hjelpestoffer i forsøkspreparatet; eller tidligere allergiske lidelser.
  • Forventet overlevelsesstid er mindre enn 48 timer ved screening.
  • Sepsis med omfattende brannskader som hovedårsak.
  • For tiden diagnostisert med aktiv malignitet; eller malignitet med fjerne metastaser; eller kreftpasienter med kakeksi; eller pasienter med alvorlig organdysfunksjon eller innvendig blødning på grunn av tumorobstruksjon, plassokkuperende effekt eller kompresjon, hvor kirurgisk inngrep er vanskelig eller ennå ikke utført.
  • For tiden mottar eller krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)-behandling.
  • Tilstede kronisk alvorlig organsvikt eller immundefekt/immunundertrykkelse.
  • Trombocytopeni ved screening, aktiv/ukontrollert blødning, eller pasienter som forskeren anser har nåværende eller tidligere høy risiko for blødning.
  • Diagnose neutropeni.
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med HBV-DNA > 1000 kopier/mL eller 200 IU/mL; positiv for hepatitt C virus-antistoff (HCV-Ab); positiv for humant immunsviktvirus-antistoff (HIV-Ab); eller positiv for Treponema pallidum-antistoff.
  • Deltakelse i andre legemiddel- eller medisinsk utstyr kliniske forsøk innen 3 måneder før denne studien, eller pågående deltakelse i et annet klinisk forsøk.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravid innen de neste 6 månedene.
  • Pasienter hvis underliggende primær sykdom ikke kan behandles effektivt.
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose YD0743-gruppe
Hver deltaker vil få lavdose YD0743 i 7–14 dager.
Legemiddel: YD0743
Administreres som en 24-timers kontinuerlig infusjon via mikroinfusjonspumpe.
Eksperimentell: Høy-dose YD0743-gruppe
Hver deltaker vil motta høy dose YD0743 i 7–14 dager.
Legemiddel: YD0743
Administreres som en 24-timers kontinuerlig infusjon via mikroinfusjonspumpe.
Placebo komparator: YD0743 Placebo-gruppe
Hver deltaker vil motta YD0743 Placebo i 7-14 dager.
Legemiddel: YD0743 Placebo
Administrert som en 24-timers kontinuerlig infusjon via mikroinfusjonspumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager uten respirator
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Antall dager uten respirator innen 28 dager
Innen 28 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline og endringsrate i oksygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 etter første dose, eller innen 24 timer etter behandlingsslutt
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 etter første dose, eller innen 24 timer etter behandlingsslutt
Endring fra utgangspunkt i drivtrykk og statisk lungespenning hos deltakere som mottar invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 etter første dose, eller innen 24 timer etter behandlingsslutt

Formler for drivtrykk og statisk lungecompliance:

Drivtrykk (ΔP) = Platåtrykk (Pplat) - Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) Statisk lungecompliance = Tidevolum/(Pplat - PEEP)
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 etter første dose, eller innen 24 timer etter behandlingsslutt
Dødelighet
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
ICU-dødelighet, inneliggende dødelighet, 28-dagers dødelighet fra alle årsaker, og overlevelsesstid for deltakere som døde innen 28 dager
Innen 28 dager etter behandlingsstart
Antall døgn på intensiv og totale sykehusdøgn
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Innen 28 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 etter første dose, eller innen 24 timer etter behandlingsavslutning;
SOFA-scoren er en skala som strekker seg fra 0 til 24 poeng, der høyere poengsum indikerer dårligere organfunksjon / et dårligere utfall.
På dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 28 etter første dose, eller innen 24 timer etter behandlingsavslutning;
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Innen 28 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Du, Dr., Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PY-YD0743-II-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere