Efficacia e sicurezza del trattamento con YD0743 per ARDS associata a sepsi

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
• Diagnosi di sepsi.
• Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sospettata o confermata di essere causata da sepsi.
• Il tempo dalla diagnosi di ARDS alla firma del modulo di consenso informato (ICF) non supera le 48 ore.
• Il soggetto (o il suo rappresentante legale autorizzato) ha compreso appieno lo scopo, la natura, le procedure e i potenziali eventi avversi dello studio, acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio; o anamnesi di disturbi allergici.
• Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 48 ore al momento dello screening.
• Sepsi con ustioni estese come causa primaria.
• Attualmente diagnosticato con neoplasia maligna attiva; o neoplasia maligna con metastasi a distanza; o pazienti oncologici con cachessia; o pazienti con grave disfunzione d'organo o emorragia viscerale dovuta a ostruzione tumorale, effetto massa o compressione, per i quali l'intervento chirurgico è difficile o non è stato ancora eseguito.
• Attualmente in terapia o che richiede terapia con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
• Presenza di insufficienza d'organo cronica grave o immunodeficienza/immunosoppressione.
• Trombocitopenia allo screening, sanguinamento attivo/non controllato, o pazienti che lo sperimentatore considera avere un rischio attuale o precedente di sanguinamento elevato.
• Diagnosi di neutropenia.
• Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con HBV-DNA > 1000 copie/mL o 200 UI/mL; positivo all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab); positivo all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab); o positivo all'anticorpo del Treponema pallidum.
• Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima di questo studio, o attuale partecipazione a un altro studio clinico.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
• Pazienti la cui malattia primaria sottostante non può essere trattata efficacemente.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.