ロボット泌尿器科手術におけるVasoClip®対WeckClip®の有効性と安全性
2026年2月9日 更新者：JungJun Kim、Incheon St.Mary's Hospital
埋め込み型血管クリップ（Vaso Clip）の有効性と安全性を評価する臨床試験
この前向き、無作為化、第III相試験は、機械的把持力を向上させ、滑りを防止するように設計されたZ溝と弾性ノッチを備えた新規ポリマー手術クリップVasoClip®の有効性と安全性を評価します。
ロボット泌尿器科手術を受ける40人の患者は、VasoClip®または標準的なWeckClip®のいずれかを受けるように無作為化されました。
主要目的は、手術ビデオの二重盲検レビューを通じて評価された結紮成功率を比較することです。
この研究は、ロボット支援手術におけるこの構造的に改良されたデバイスの性能と安全性に関する臨床的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、韓国
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 20歳以上の患者。
- ポリマー結紮クリップの使用が予想されるロボット支援または腹腔鏡下泌尿器科手術を予定している患者。
- 自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床的に意義のある凝固障害（PT-INR > 1.2）。
- 重度の血管疾患（例：末梢動脈閉塞症、微小血管心疾患）。
- 過度の出血を誘発する併存疾患（例：活動性尿路感染症、肝硬変）。
- 血液細胞または血小板産生に影響を与える状態（例：白血病）。
- 既知の凝固因子欠乏症（例：血友病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VasoClip®グループ
VasoClip®（Z溝と弾性ノッチを備え、機械的把持性を向上させ滑りを防止するように設計された新規ポリマー結紮クリップ）を用いたロボット泌尿器科手術を受ける参加者。
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独自のZ溝と弾性ノッチ構造を特徴とする新しいポリマー結紮クリップ。
ロボット泌尿器科手術中に摩擦係数と軟組織とのインターロックを最大化するように設計されています。
根治的前立腺摘除術や腎摘除術などの手技中に血管や組織の結紮に使用されます。
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アクティブコンパレータ：WeckClip®グループ
ウェッククリップ®（Hem-o-lok®）を用いたロボット泌尿器科手術を受ける参加者。これは従来の標準的な高分子結紮クリップであり、有効性と安全性を比較するための対照として使用されます。
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従来の標準ポリマー結紮クリップ（Hem-o-lokシステム）が有効対照薬として使用されます。
実験群と同一の適応症および外科的処置に対して使用され、比較有効性と安全性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結紮成功率
時間枠：術中
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クリップが意図通りに結紮され、手技終了時まで維持される割合。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OC20DNST0054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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