Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af VasoClip® vs. WeckClip® til robotassisteret urologisk kirurgi

9. februar 2026 opdateret af: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en implanterbar vaskulær klemme (Vaso Clip).

Denne prospektive, randomiserede fase III-undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af VasoClip®, et nyt polymerkirurgisk klemme med en Z-fure og en elastisk hak, designet til at forbedre det mekaniske greb og forhindre udglidning. Fyrre patienter, der gennemgik robotassisteret urologisk kirurgi, blev randomiseret til at modtage enten VasoClip® eller standard WeckClip®. Det primære mål er at sammenligne ligationssuccesrater, vurderet gennem en dobbeltblind gennemgang af kirurgiske videoer. Denne undersøgelse har til formål at give klinisk evidens for ydeevnen og sikkerheden af denne strukturelt forbedrede enhed i robotassisterede procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller ældre.
  • Planlagt til robot- eller laparoskopisk urologisk kirurgi, hvor brugen af polymer-ligaturklip forventes.
  • Frivilligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante koagulationsforstyrrelser (PT-INR > 1,2).
  • Alvorlige karsygdomme (f.eks. perifer arteriel okklusion, mikrovaskulær hjertesygdom).
  • Komorbiditeter, der forårsager overdreven blødning (f.eks. aktiv urinvejsinfektion, leverskrumpe).
  • Tilstande, der påvirker produktionen af blodceller eller blodplader (f.eks. leukæmi).
  • Kendte koagulationsfaktormangler (f.eks. hæmofili).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VasoClip®-gruppen
Deltagere, der gennemgår robotassisteret urologisk kirurgi med VasoClip®, en ny polymer ligaturklip med en Z-rille og elastisk hak, designet til at forbedre det mekaniske greb og forhindre udglidning.
Enhed: VasoClip®
Et nyt polymer-ligaturclip med en proprietær Z-rille og elastisk hakke-arkitektur. Designet til at maksimere friktionskoefficienten og sammenkoblingen med blødt væv under robotassisteret urologisk kirurgi. Clipsene anvendes til kar- og vævsligatur under procedurer som radikal prostatektomi eller nefrektomi.
Aktiv komparator: WeckClip® Gruppe
Deltagere, der gennemgår robotassisteret urologisk kirurgi med WeckClip® (Hem-o-lok®), et konventionelt standard polymer-ligaturclip, der anvendes som kontrol for at sammenligne effektivitet og sikkerhed.
Enhed: WeckClip®
Konventionel standard polymer ligaturklip (Hem-o-lok system) brugt som aktiv komparator. Bruges til de samme indikationer og kirurgiske procedurer som den eksperimentelle gruppe for at vurdere den komparative effektivitet og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ligeringssuccesrate
Tidsramme: Intraoperativ
Hastigheden, hvormed clips korrekt ligeres og opretholdes gennem hele proceduren.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC20DNST0054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner