Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av VasoClip® kontra WeckClip® for robotassistert urologisk kirurgi

9. februar 2026 oppdatert av: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en implanterbar vaskulær klemme (Vaso Clip).

Denne prospektive, randomiserte fase III-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VasoClip® – et nytt polymerkirurgiklemme med en Z-spor og en elastisk not, designet for å forbedre mekanisk grep og forhindre glidning. Førti pasienter som gjennomgikk robotassistert urologisk kirurgi ble randomisert til å motta enten VasoClip® eller standard WeckClip®. Hovedmålet er å sammenligne ligasjonssuksessrater, vurdert gjennom en dobbeltblind gjennomgang av kirurgiske videoer. Denne studien tar sikte på å gi klinisk dokumentasjon for ytelsen og sikkerheten til dette strukturelt forbedrede instrumentet i robotassisterte prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller eldre.
  • Planlagt for robotassistert eller laparoskopisk urologisk kirurgi hvor bruk av polymer ligaturklipper er forventet.
  • Frivillig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikante koagulasjonsforstyrrelser (PT-INR > 1,2).
  • Alvorlige karsykdommer (f.eks. perifer arteriell okklusjon, mikrovaskulær hjertesykdom).
  • Sammenhengende sykdommer som forårsaker overdreven blødning (f.eks. aktiv urinveisinfeksjon, levercirrhose).
  • Tilstander som påvirker blodcelle- eller plateletproduksjon (f.eks. leukemi).
  • Kjente koagulasjonsfaktormangel (f.eks. hemofili)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VasoClip®-gruppen
Deltakere som gjennomgår robotassistert urologisk kirurgi med VasoClip® – en ny polymer ligaturklemme med Z-spor og elastisk not som er designet for å forbedre mekanisk grep og forhindre glidning.
Enhet: VasoClip®
En ny polymer ligaturklemme med en proprietær Z-spor og elastisk hakk-arkitektur. Designet for å maksimere friksjonskoeffisienten og sammenfletting med bløtvev under robotassistert urologisk kirurgi. Klemmene brukes til å sette ligatur på blodkar og vev under prosedyrer som radikal prostatektomi eller nefrektomi.
Aktiv komparator: WeckClip®-gruppen
Deltakere som gjennomgår robotassistert urologisk kirurgi ved bruk av WeckClip® (Hem-o-lok®), et konvensjonelt standard polymerligaturklipp som brukes som kontroll for å sammenligne effekt og sikkerhet.
Enhet: WeckClip®
Konvensjonell standard polymer ligaturklemme (Hem-o-lok-system) brukt som en aktiv sammenligner. Brukes for de samme indikasjonene og kirurgiske prosedyrene som forsøksgruppen for å evaluere sammenlignende effektivitet og sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ligering suksessrate
Tidsramme: Intraoperativ
Hastigheten klipper ligeres som tiltenkt og opprettholdes gjennom hele prosedyren.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC20DNST0054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere