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Eficacia y seguridad de VasoClip® frente a WeckClip® en cirugía urológica robótica

9 de febrero de 2026 actualizado por: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

El Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de un Clip Vascular Implantable (Vaso Clip).

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase III evalúa la eficacia y seguridad de VasoClip®, un innovador clip quirúrgico de polímero con una ranura en Z y una muesca elástica, diseñado para mejorar el agarre mecánico y prevenir el deslizamiento. Cuarenta pacientes sometidos a cirugía urológica robótica fueron aleatorizados para recibir VasoClip® o el WeckClip® estándar. El objetivo principal es comparar las tasas de éxito de la ligadura, evaluadas mediante una revisión doble ciego de los videos quirúrgicos. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre el rendimiento y la seguridad de este dispositivo estructuralmente mejorado en procedimientos asistidos por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 años o más.
  • Programados para cirugía urológica robótica o laparoscópica donde se prevé el uso de clips de ligadura de polímero.
  • Consentimiento informado voluntario.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos de coagulación clínicamente significativos (PT-INR > 1,2).
  • Enfermedades vasculares graves (p. ej., oclusión arterial periférica, microangiopatía cardíaca).
  • Comorbilidades que inducen sangrado excesivo (p. ej., infección activa del tracto urinario, cirrosis hepática).
  • Condiciones que afectan la producción de células sanguíneas o plaquetas (p. ej., leucemia).
  • Deficiencias conocidas de factores de coagulación (p. ej., hemofilia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VasoClip®
Participantes sometidos a cirugía urológica robótica utilizando el VasoClip®, un innovador clip de ligadura de polímero que presenta una ranura en Z y una muesca elástica diseñada para mejorar el agarre mecánico y evitar el deslizamiento.
Dispositivo: VasoClip®
Un clip de ligadura polimérico novedoso que presenta una arquitectura patentada de ranura en Z y muesca elástica. Diseñado para maximizar el coeficiente de fricción y el entrelazamiento con el tejido blando durante la cirugía urológica robótica. Los clips se aplican para la ligadura de vasos y tejidos durante procedimientos como la prostatectomía radical o la nefrectomía.
Comparador activo: Grupo WeckClip®
Participantes sometidos a cirugía urológica robótica utilizando el WeckClip® (Hem-o-lok®), un clip de ligadura polimérico estándar convencional utilizado como control para comparar eficacia y seguridad.
Dispositivo: WeckClip®
Clip de ligadura polimérico estándar convencional (sistema Hem-o-lok) utilizado como comparador activo. Utilizado para las mismas indicaciones y procedimientos quirúrgicos que el grupo experimental para evaluar la eficacia y seguridad comparativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la ligadura
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La tasa a la que se ligan los clips según lo previsto y se mantienen hasta el final del procedimiento.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incheon St.Mary's Hospital

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OC20DNST0054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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