Eficácia e Segurança do VasoClip® vs. WeckClip® para Cirurgia Urológica Robótica
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital
O Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Clip Vascular Implantável (Vaso Clip).
Este ensaio prospetivo, randomizado, de Fase III avalia a eficácia e segurança do VasoClip®, um novo clip cirúrgico de polímero com uma ranhura em Z e um entalhe elástico, concebido para melhorar a aderência mecânica e prevenir o deslizamento.
Quarenta doentes submetidos a cirurgia urológica robótica foram randomizados para receber VasoClip® ou o WeckClip® padrão.
O objetivo principal é comparar as taxas de sucesso da ligadura, avaliadas através de uma revisão duplamente cega de vídeos cirúrgicos.
Este estudo visa fornecer evidência clínica sobre o desempenho e segurança deste dispositivo estruturalmente melhorado em procedimentos assistidos por robô.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais.
- Agendados para cirurgia urológica robótica ou laparoscópica onde se prevê a utilização de clips de ligação de polímero.
- Consentimento informado voluntário.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios de coagulação clinicamente significativos (PT-INR > 1,2).
- Doenças vasculares graves (por exemplo, oclusão arterial periférica, doença cardíaca microvascular).
- Comorbilidades que induzam hemorragia excessiva (por exemplo, infeção urinária ativa, cirrose hepática).
- Condições que afetem a produção de células sanguíneas ou plaquetas (por exemplo, leucemia).
- Deficiências conhecidas de fatores de coagulação (por exemplo, hemofilia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VasoClip®
Participantes submetidos a cirurgia urológica robótica utilizando o VasoClip®, um novo clipe de ligação de polímero com uma ranhura em Z e um entalhe elástico concebido para melhorar a aderência mecânica e evitar o deslizamento.
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Um clip de ligação polimérico inovador com uma arquitetura exclusiva de ranhura em Z e entalhe elástico.
Concebido para maximizar o coeficiente de atrito e o encaixe com o tecido mole durante a cirurgia urológica robótica.
Os clips são aplicados para a ligação de vasos e tecidos durante procedimentos como a prostatectomia radical ou a nefrectomia.
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Comparador Ativo: Grupo WeckClip®
Participantes submetidos a cirurgia urológica robótica utilizando o WeckClip® (Hem-o-lok®), um clipe de ligação polimérico convencional padrão utilizado como controlo para comparar eficácia e segurança.
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Clip de ligação polimérico padrão convencional (sistema Hem-o-lok) utilizado como comparador ativo.
Utilizado para as mesmas indicações e procedimentos cirúrgicos do grupo experimental para avaliar a eficácia e segurança comparativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da ligadura
Prazo: Intraoperatório
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A taxa à qual os clips são ligados conforme pretendido e mantidos até ao final do procedimento.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- OC20DNST0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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