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로봇 요로 수술에서 VasoClip® 대 WeckClip®의 유효성 및 안전성

2026년 2월 9일 업데이트: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

임플란터블 혈관 클립(Vaso Clip)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

이 전향적, 무작위 배정, 3상 시험은 기계적 그립력을 향상시키고 미끄러짐을 방지하도록 설계된 Z-홈과 탄성 노치를 가진 새로운 폴리머 수술 클립인 VasoClip®의 효능과 안전성을 평가합니다. 로봇 요로 수술을 받는 40명의 환자는 VasoClip® 또는 표준 WeckClip®을 무작위로 받았습니다. 주요 목표는 수술 영상에 대한 이중 맹검 검토를 통해 평가된 결찰 성공률을 비교하는 것입니다. 이 연구는 로봇 보조 수술에서 구조적으로 개선된 이 장치의 성능과 안전성에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 환자.
  • 고분자 결찰 클립 사용이 예상되는 로봇 또는 복강경 비뇨기과 수술 예정자.
  • 자발적 동의서.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 응고 장애 (PT-INR > 1.2).
  • 중증 혈관 질환 (예: 말초동맥폐쇄, 미세혈관 심장 질환).
  • 과도한 출혈을 유발하는 동반 질환 (예: 활동성 요로 감염, 간경변).
  • 혈액 세포 또는 혈소판 생성에 영향을 미치는 상태 (예: 백혈병).
  • 알려진 응고 인자 결핍 (예: 혈우병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VasoClip® 그룹
VasoClip®(바소클립)을 사용한 로봇 요로 수술을 받는 참가자들. 이는 Z형 홈과 탄성 노치가 있어 기계적 그립력을 향상시키고 미끄러짐을 방지하도록 설계된 새로운 폴리머 결찰 클립입니다.
장치: VasoClip®
특허 출원된 Z-홈과 탄성 노치 구조를 특징으로 하는 새로운 폴리머 결찰 클립. 로봇 요로 수술 중 마찰 계수와 연조직 간의 인터로킹을 극대화하도록 설계되었습니다. 이 클립은 근치적 전립선 절제술이나 신장 절제술과 같은 시술 중 혈관 및 조직 결찰에 사용됩니다.
활성 비교기: 웩클립® 그룹
웨크클립® (Hem-o-lok®)을 사용한 로봇 비뇨기과 수술을 받는 참가자들로, 이는 효능 및 안전성 비교를 위한 대조군으로 사용되는 기존의 표준 고분자 결찰 클립입니다.
장치: WeckClip®
대조군으로 사용된 기존 표준 고분자 결찰 클립(Hem-o-lok 시스템). 실험군과 동일한 적응증 및 수술 절차에 사용되어 비교적 효능과 안전성을 평가하기 위해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결찰 성공률
기간: 수술 중
클립이 의도된 대로 결찰되고 시술 종료 시까지 유지되는 비율.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incheon St.Mary's Hospital

협력자

Korea Health Industry Development Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OC20DNST0054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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